Observational Studies in Cancer Associated Thrombosis for Rivaroxaban - United States Cohort (OSCAR-US)
Pasienter med aktiv kreft har ~5 ganger større sannsynlighet for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE) enn de uten. Når VTE oppstår, har kreftpasienter en opptil 3 ganger høyere forekomst av tilbakefall av trombose og ca. dobbelt så stor risiko for blødning under antikoagulasjon. Derfor er det avgjørende å bruke antikoagulanter som optimerer effektiviteten og samtidig minimerer blødningsrisikoen ved behandling av kreftassosiert trombose (CAT).
Retningslinjer viser direktevirkende orale antikoagulanter (DOAC) som et alternativ til lavmolekylært heparin (LMWH) for behandling av CAT. Styrken av anbefaling for DOAC er basert på data fra flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner dem med LMWH for å behandle CAT, med resultater som tyder på at DOAC kan redusere tromboserisiko, men med potensielt hyppigere blødninger (spesielt hos de med visse gastrointestinale og genitourinære kreftformer).
Observasjonsstudier som evaluerer DOAC-er for CAT-behandling har blitt publisert, men disse studiene har enten vært enarmede, evaluerte kreftsubtyper som ikke er anbefalt for DOAC-behandling, var av begrenset prøvestørrelse og/eller brukt heterogene definisjoner av aktiv kreft. Vi søker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rivaroxaban versus LMWH for CAT-behandling hos aktive kreftpasienter ved å bruke en stor avidentifisert elektronisk helsejournaldatabase.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av US Optum® avidentifisert EPJ-data. Vi vil bruke Optum EHR-data (elektroniske helsejournaler) fra 1. november 2012 til siste tilgjengelige data (for øyeblikket september 2020).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Multiple Locations, Connecticut, Forente stater, 06093
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 år på tidspunktet for oppstart av antikoagulasjon.
- Ha aktiv kreft innlagt på sykehus, akuttmottak eller observasjonsenhet for akutt DVT og/eller PE.
- Behandlet med rivaroxaban (eller hvilken som helst DOAC i sekundæranalyse) eller LMWH som deres første antikoagulant på dag 7 post-akutt CAT hendelsesdiagnose (indeksdato) o øke sannsynligheten for nøyaktig klassifisering av pasienters tiltenkte polikliniske antikoagulant for CAT-behandling og at pasienter sammenlignes på samme tidspunkt fra diagnosen.
- Har vært aktiv i datasettet i minst 12 måneder før indekshendelsen (basert på «Første måned aktiv»-feltet) og hatt minst ett leverandørbesøk i løpet av de 12 månedene før den akutte VTE-hendelsen (grunnlinjeperioden) ).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på atrieflimmer, nylig hofte-/kneutskifting (innen 35 dager etter indeks VTE), pågående VTE-behandling, hjerteklaffsykdom definert som enhver revmatisk hjertesykdom, mitralstenose eller mitralklaffreparasjon/-erstatning.
- Svangerskap.
- Start av rivaroksaban med en annen dose enn 15 mg to ganger daglig eller ikke-terapeutiske doser av andre DOAC eller LMWH (f.eks. enoksaparin i en annen dose enn 1 mg/kg to ganger daglig eller 1,5 mg/kg én gang daglig; dalteparin i en annen dose enn 200 IE/kg total kroppsvekt)
- Bevis på bruk av antikoagulasjonsbruk i løpet av 12 måneder før per skriftlig resept eller pasientens egenrapport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter med akutt venøs tromboembolisme (VTE)
Kreftassosiert trombose (CAT) pasienter behandlet med Rivaroxaban eller en hvilken som helst DOAC (Direct Oral Anticoagulants) eller LMWH (low molecular weight heparin).
|
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av US Optum De-Identified EHR-data.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av US Optum De-Identified EHR-data.
LMWH (dalteparin, enoksaparin, tinzaparin)
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av US Optum De-Identified EHR-data.
DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tilbakevendende VTE
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
|
Enhver klinisk relevant blødningsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Cunningham-algoritme for identifikasjon av blødningsassosierte sykehusinnleggelser
|
3 måneder etter behandling
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende VTE ved 6 og 12 måneder etter indeks VTE
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder etter indeks VTE
|
ved 6 og 12 måneder etter indeks VTE
|
|
|
Sammensatt av enhver større eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelatert sykehusinnleggelse 6 og 12 måneder etter indeks VTE
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder etter indeks VTE
|
gjelder også:
|
ved 6 og 12 måneder etter indeks VTE
|
|
Enhver klinisk relevant blødningsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
i henhold til Cunningham-algoritmen for identifikasjon av blødningsassosierte sykehusinnleggelser
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Kritisk organblødning
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Ekstrakranielle blødningsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av tilbakevendende VTE
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Insidensrater av tilbakevendende VTE hos DOAC- og LMWH-pasienter som opplever CAT uavhengig av blødningsrisiko forbundet med krefttype.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst vurderer enhver klinisk relevant blødning relatert til tilbakevendende VTE
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Insidensrater av klinisk relevant blødningsrelatert hos DOAC- og LMWH-pasienter som opplever CAT uavhengig av blødningsrisiko forbundet med krefttype.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
All årsak-dødelighet
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Insidensrater av all årsak-dødelighet hos DOAC- og LMWH-pasienter som opplever CAT uavhengig av blødningsrisiko forbundet med krefttype.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Varighet av antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
DOAC seponeringsrater ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
LMWH seponeringsrater ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Rivaroksaban
- Tinzaparin
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Dalteparin
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- 21982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .