Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele onderzoeken naar met kanker geassocieerde trombose voor Rivaroxaban - Cohort van de Verenigde Staten (OSCAR-US)

5 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Patiënten met actieve kanker hebben ongeveer 5 keer meer kans om een ​​veneuze trombo-embolie (VTE) te ontwikkelen dan degenen zonder. Wanneer VTE optreedt, hebben kankerpatiënten een tot driemaal hoger risico op herval van trombose en een tweemaal zo groot risico op bloedingen tijdens antistolling. Daarom is het van cruciaal belang om anticoagulantia te gebruiken die de werkzaamheid optimaliseren en tegelijkertijd het risico op bloedingen minimaliseren bij de behandeling van met kanker geassocieerde trombose (CAT).

Richtlijnen vermelden direct werkende orale anticoagulantia (DOAC's) als een alternatief voor laagmoleculaire heparine (LMWH) voor de behandeling van CAT. De sterkte van de aanbeveling voor DOAC's is gebaseerd op gegevens van meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin ze worden vergeleken met LMWH's voor de behandeling van CAT, met resultaten die suggereren dat DOAC's het risico op trombose kunnen verminderen, maar met potentieel frequentere bloedingen (vooral bij mensen met bepaalde gastro-intestinale en urogenitale kankers).

Observationele onderzoeken ter evaluatie van DOAC's voor CAT-behandeling zijn gepubliceerd, maar deze onderzoeken waren ofwel eenarmige, geëvalueerde kankersubtypen die niet worden aanbevolen voor DOAC-behandeling, hadden een beperkte steekproefomvang en/of gebruikten heterogene definities van actieve kanker. We proberen de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban versus LMWH voor CAT-behandeling bij actieve kankerpatiënten te evalueren met behulp van een grote geanonimiseerde database met elektronische medische dossiers.

Retrospectieve cohortanalyse met behulp van US Optum® De-Identified EPD-gegevens. We gebruiken Optum EPD-gegevens (elektronische medische dossiers) van 1 november 2012 tot en met de meest recente beschikbare gegevens (momenteel september 2020).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3708

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Verenigde Staten, 06093
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De Optum EPD-database bevat longitudinale medische dossiergegevens op patiëntniveau voor meer dan 91 miljoen patiënten die zijn gezien in meer dan 700 ziekenhuizen en meer dan 7.000 klinieken in de VS. De onderzoekspopulatie van belang zal zijn patiënten met kanker, opgenomen in het ziekenhuis, de afdeling spoedeisende hulp of observatie-eenheid voor acute DVT en/of PE op of na 1 januari 2013 (om overeen te komen met de beschikbaarheid van rivaroxaban in de VS voor VTE-behandeling), zijnde behandeld met rivaroxaban (of een DOAC in secundaire analyse) of LMWH op dag 7 na acute VTE-diagnose (indexdatum), en actief zijn geweest in de dataset gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de indexgebeurtenis (gebaseerd op de " Eerste maand actief') en ten minste één bezoek aan een zorgverlener gehad in de 12 maanden voorafgaand aan het acute VTE-voorval (basislijnperiode).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud zijn op het moment dat de antistolling wordt gestart.
  • Laat actieve kanker opnemen in het ziekenhuis, de afdeling spoedeisende hulp of de observatie-eenheid voor acute DVT en/of PE.
  • Behandeld met rivaroxaban (of een DOAC in secundaire analyse) of LMWH als hun eerste antistollingsmiddel op dag 7 post-acute CAT-gebeurtenisdiagnose (indexdatum) o vergroot de waarschijnlijkheid van het nauwkeurig classificeren van het beoogde poliklinische antistollingsmiddel van de patiënt voor CAT-behandeling en dat patiënten worden vergeleken op hetzelfde punt van de diagnose.
  • Minstens 12 maanden voorafgaand aan de indexgebeurtenis actief zijn geweest in de dataset (gebaseerd op het veld "Eerste maand actief") en ten minste één zorgverlener hebben bezocht in de 12 maanden voorafgaand aan de acute VTE-gebeurtenis (referentieperiode ).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van atriumfibrilleren, recente heup-/knievervanging (binnen 35 dagen na index-VTE), lopende VTE-behandeling, hartklepaandoening gedefinieerd als elke reumatische hartaandoening, mitralisstenose of reparatie/vervanging van de mitralisklep.
  • Zwangerschap.
  • Start van rivaroxaban met een andere dosis dan 15 mg tweemaal daags of niet-therapeutische doses van andere DOAC of LMWH (bijv. enoxaparine met een andere dosis dan 1 mg/kg tweemaal daags of 1,5 mg/kg eenmaal daags; dalteparine met een dan 200 IE/kg totaal lichaamsgewicht)
  • Bewijs van gebruik van antistollingsmiddel gedurende de 12 maanden voorafgaand aan schriftelijk voorschrift of zelfrapportage van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten met acute veneuze trombo-embolie (VTE)
Patiënten met kankergeassocieerde trombose (CAT) die worden behandeld met Rivaroxaban of een DOAC (directe orale anticoagulantia) of LMWH (laagmoleculaire heparine).
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van US Optum De-Identified EPD-gegevens.
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH)
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van US Optum De-Identified EPD-gegevens. LMWH (dalteparine, enoxaparine, tinzaparine)
Geneesmiddel: Directe orale anticoagulantia (DOAC)
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van US Optum De-Identified EPD-gegevens. DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op terugkerende VTE
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Elke klinisch relevante ziekenhuisopname in verband met bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Cunningham-algoritme voor identificatie van ziekenhuisopnames in verband met bloedingen
3 maanden na de behandeling
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende VTE op 6 en 12 maanden na index VTE
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden na index VTE
op 6 en 12 maanden na index VTE
Samenstelling van elke ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedinggerelateerde ziekenhuisopname 6 en 12 maanden na index VTE
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden na index VTE

inbegrepen:

  • Intracraniële bloeding (ICH)
  • Kritieke orgaanbloeding (bijv. intracraniale, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire of pericardiale bloeding of intramusculair met compartimentsyndroom)
  • Extracraniale bloedinggerelateerde ziekenhuisopnames
op 6 en 12 maanden na index VTE
Elke klinisch relevante ziekenhuisopname in verband met bloedingen
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
volgens het Cunningham-algoritme voor de identificatie van ziekenhuisopnames die verband houden met bloedingen
op 6 en 12 maanden
Intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
op 3, 6 en 12 maanden
Kritieke orgaanbloeding
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
op 3, 6 en 12 maanden
Extracraniale bloedinggerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
op 3, 6 en 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Incidentiecijfers van terugkerende VTE
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
Incidentiepercentages van recidiverende VTE bij DOAC- en LMWH-patiënten met CAT, ongeacht het bloedingsrisico geassocieerd met het kankertype.
op 3, 6 en 12 maanden
De incidentie beoordeelt elke klinisch relevante bloeding die verband houdt met recidiverende VTE
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
Incidentiepercentages van alle klinisch relevante bloedingen die verband houden met DOAC- en LMWH-patiënten die CAT ondergaan, ongeacht het bloedingsrisico geassocieerd met het kankertype.
op 3, 6 en 12 maanden
Alle doodsoorzaak
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
Incidentiecijfers van alle doodsoorzaken bij DOAC- en LMWH-patiënten die CAT ondergaan, ongeacht het bloedingsrisico geassocieerd met het kankertype.
op 3, 6 en 12 maanden
Duur van de antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
op 3, 6 en 12 maanden
DOAC-beëindigingspercentages na 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
op 3, 6 en 12 maanden
LMWH stopzettingspercentages na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
op 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren