Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obserwacyjne w zakrzepicy związanej z rakiem dla rywaroksabanu - kohorta Stanów Zjednoczonych (OSCAR-US)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Pacjenci z aktywnym rakiem są ~5-krotnie bardziej narażeni na rozwój żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) niż osoby bez. W przypadku wystąpienia ŻChZZ u pacjentów z nowotworami ryzyko nawrotu zakrzepicy jest nawet 3-krotnie większe, a ryzyko krwawienia podczas leczenia przeciwkrzepliwego jest dwukrotnie większe. Dlatego niezwykle ważne jest stosowanie antykoagulantów, które optymalizują skuteczność, jednocześnie minimalizując ryzyko krwawienia podczas leczenia zakrzepicy związanej z rakiem (CAT).

Wytyczne wymieniają bezpośrednio działające doustne antykoagulanty (DOAC) jako alternatywę dla heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w leczeniu CAT. Siła zalecenia dla DOAC jest oparta na danych z wielu randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównujących je z LMWH w leczeniu CAT, z wynikami sugerującymi, że DOAC mogą zmniejszać ryzyko zakrzepicy, ale z potencjalnie częstszymi krwawieniami (szczególnie u osób z pewnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i nowotwory układu moczowo-płciowego).

Opublikowano badania obserwacyjne oceniające DOAC w leczeniu CAT, ale badania te były albo jednoramienne, oceniano podtypy raka niezalecane do leczenia DOAC, miały ograniczoną wielkość próby i/lub wykorzystywały heterogeniczne definicje aktywnego raka. Staramy się ocenić skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w porównaniu z LMWH w leczeniu CAT u pacjentów z czynną chorobą nowotworową, korzystając z dużej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację.

Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych US Optum® De-Identified EHR. Będziemy wykorzystywać dane Optum EHR (elektroniczna dokumentacja medyczna) od 1 listopada 2012 r. do najnowszych dostępnych danych (obecnie wrzesień 2020 r.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3708

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06093
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Baza danych Optum EHR zawiera długoterminowe dane dokumentacji medycznej na poziomie pacjenta dla ponad 91 milionów pacjentów leczonych w ponad 700 szpitalach i ponad 7000 klinikach w całych Stanach Zjednoczonych. Badaną populacją będą pacjenci z chorobą nowotworową, przyjęci do szpitala, oddziału ratunkowego lub oddziału obserwacyjnego z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w dniu 1 stycznia 2013 r. leczonych rywaroksabanem (lub jakimkolwiek DOAC w analizie wtórnej) lub LMWH w 7. dniu po rozpoznaniu ostrej ŻChZZ (data indeksu) i byli aktywni w zbiorze danych przez co najmniej 12 miesięcy przed zdarzeniem indeksu (na podstawie „ First Month Active”) i miał co najmniej jedną wizytę u lekarza w ciągu 12 miesięcy przed wystąpieniem ostrej ŻChZZ (okres wyjściowy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Przyjmować aktywnego raka do szpitala, oddziału ratunkowego lub oddziału obserwacyjnego z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej.
  • leczonych rywaroksabanem (lub jakimkolwiek DOAC w analizie wtórnej) lub LMWH jako pierwszym antykoagulantem w 7. dniu po rozpoznaniu ostrego incydentu CAT (data indeksu) o zwiększa prawdopodobieństwo dokładnego sklasyfikowania antykoagulantu przeznaczonego do leczenia ambulatoryjnego CAT oraz porównania pacjentów w tym samym momencie od diagnozy.
  • Byli aktywni w zbiorze danych przez co najmniej 12 miesięcy przed zdarzeniem indeksu (na podstawie pola „Pierwszy miesiąc aktywności”) i odbyli co najmniej jedną wizytę u dostawcy w ciągu 12 miesięcy przed ostrym zdarzeniem ŻChZZ (okres wyjściowy ).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na migotanie przedsionków, niedawną wymianę stawu biodrowego/kolanowego (w ciągu 35 dni od VTE), trwające leczenie ŻChZZ, wada zastawkowa serca zdefiniowana jako jakakolwiek reumatyczna choroba serca, zwężenie zastawki mitralnej lub naprawa/wymiana zastawki mitralnej.
  • Ciąża.
  • Rozpoczęcie stosowania rywaroksabanu w dawce innej niż 15 mg dwa razy na dobę lub nieterapeutycznych dawek innych DOAC lub LMWH (np. enoksaparyna w dawce innej niż 1 mg/kg dwa razy na dobę lub 1,5 mg/kg raz na dobę; dalteparyna w dawce innej niż 200 j.m./kg całkowitej masy ciała)
  • Dowody stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy na pisemną receptę lub samoopis pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą nowotworową z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Pacjenci z zakrzepicą związaną z rakiem (CAT) leczeni rywaroksabanem lub jakimkolwiek DOAC (bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) lub LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa).
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych US Optum De-Identified EHR.
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych US Optum De-Identified EHR. HDCz (dalteparyna, enoksaparyna, tinzaparyna)
Lek: Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych US Optum De-Identified EHR. DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu ŻChZZ
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
w 3 miesiące po leczeniu
Każda istotna klinicznie hospitalizacja związana z krwawieniem
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
Algorytm Cunninghama do identyfikacji hospitalizacji z powodu krwawienia
w 3 miesiące po leczeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
w 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca ŻChZZ po 6 i 12 miesiącach od wskaźnika ŻChZZ
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od wskaźnika ŻChZZ
po 6 i 12 miesiącach od wskaźnika ŻChZZ
Łączna hospitalizacja z powodu poważnego lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia w 6 i 12 miesięcy po wystąpieniu wskaźnika ŻChZZ
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od wskaźnika ŻChZZ

w tym:

  • Krwotok śródczaszkowy (ICH)
  • Krytyczne krwawienia narządowe (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej)
  • Hospitalizacje z powodu krwawień pozaczaszkowych
po 6 i 12 miesiącach od wskaźnika ŻChZZ
Każda istotna klinicznie hospitalizacja związana z krwawieniem
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
zgodnie z algorytmem Cunninghama do identyfikacji hospitalizacji związanych z krwawieniem
w wieku 6 i 12 miesięcy
Krwotok śródczaszkowy (ICH)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Krytyczne krwawienie z narządów
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu krwawień pozaczaszkowych
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania nawracającej ŻChZZ
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania nawrotowej ŻChZZ u chorych z DOAC i LMWH z CAT niezależnie od ryzyka krwawienia związanego z typem nowotworu.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Oceny częstości występowania wszelkich klinicznie istotnych krwawień związanych z nawracającą ŻChZZ
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Współczynniki występowania wszelkich istotnych klinicznie krwawień związanych z DOAC i LMWH u pacjentów z CAT niezależnie od ryzyka krwawienia związanego z typem nowotworu.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność przyczynowa
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Współczynniki śmiertelności z dowolnej przyczyny u pacjentów z DOAC i LMWH z CAT niezależnie od ryzyka krwawienia związanego z typem nowotworu.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki odstawienia DOAC po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki przerwania stosowania LMWH po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj