利伐沙班在癌症相关血栓形成中的观察性研究 - 美国队列 (OSCAR-US)
患有活动性癌症的患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的可能性是非癌症患者的 5 倍。 当发生静脉血栓栓塞症时，癌症患者的血栓复发率高出 3 倍，抗凝期间出血的风险高出 2 倍。 因此，在治疗癌症相关血栓形成 (CAT) 时，使用可优化疗效同时最大限度降低出血风险的抗凝剂至关重要。
指南将直接作用口服抗凝剂 (DOAC) 列为治疗 CAT 的低分子量肝素 (LMWH) 的替代品。 对 DOAC 的推荐强度是基于多项随机对照试验 (RCT) 的数据，这些试验比较了它们与 LMWH 治疗 CAT 的效果，结果表明 DOAC 可以降低血栓形成风险，但可能会更频繁地出血（特别是那些患有某些胃肠道和胃肠道疾病的患者）泌尿生殖系统癌症）。
评估 DOAC 用于 CAT 治疗的观察性研究已经发表，但这些研究要么是单组研究，要么是评估的癌症亚型，不推荐用于 DOAC 治疗，要么样本量有限，要么采用异质定义的活动性癌症。 我们寻求使用大型去识别化电子健康记录数据库评估利伐沙班与 LMWH 对活动性癌症患者进行 CAT 治疗的有效性和安全性。
使用 US Optum® De-Identified EHR 数据进行回顾性队列分析。 我们将使用从 2012 年 11 月 1 日到最新可用数据（目前为 2020 年 9 月）的 Optum EHR（电子健康记录）数据。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Multiple Locations、Connecticut、美国、06093
- Many Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 开始抗凝时年满 18 岁。
- 因急性 DVT 和/或 PE 入院、急诊室或观察室的活动性癌症。
- 在急性 CAT 事件诊断后第 7 天（索引日期）用利伐沙班（或二次分析中的任何 DOAC）或 LMWH 作为他们的第一个抗凝剂治疗在诊断的同一点。
- 在指数事件发生前至少 12 个月（基于“活跃的第一个月”字段）在数据集中处于活跃状态，并且在急性 VTE 事件发生前的 12 个月内至少有一次就诊（基线期） ).
排除标准：
- 心房颤动的证据、最近的髋关节/膝关节置换术（指数 VTE 后 35 天内）、正在进行的 VTE 治疗、定义为任何风湿性心脏病的瓣膜性心脏病、二尖瓣狭窄或二尖瓣修复/置换术。
- 怀孕。
- 以 15 mg 每天两次以外的剂量或非治疗剂量的其他 DOAC 或 LMWH 开始利伐沙班（例如，依诺肝素的剂量不是 1 mg/kg 每天两次或 1.5 mg/kg 每天一次；达肝素的剂量不是超过 200 IU/kg 总体重）
- 根据书面处方或患者自我报告，在 12 个月前使用抗凝药物的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有急性静脉血栓栓塞症 (VTE) 的癌症患者
接受利伐沙班或任何 DOAC（直接口服抗凝剂）或 LMWH（低分子肝素）治疗的癌症相关血栓形成 (CAT) 患者。
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使用 US Optum De-Identified EHR 数据进行回顾性队列分析。
使用 US Optum De-Identified EHR 数据进行回顾性队列分析。
LMWH（达肝素、依诺肝素、亭扎肝素）
使用 US Optum De-Identified EHR 数据进行回顾性队列分析。
DOAC（阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性 VTE 的风险
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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任何临床相关的出血相关住院
大体时间：治疗后3个月
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用于识别出血相关住院的 Cunningham 算法
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治疗后3个月
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全因死亡率
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引后 6 个月和 12 个月的复发性 VTE
大体时间：索引后 6 个月和 12 个月的 VTE
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索引后 6 个月和 12 个月的 VTE
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指数 VTE 后 6 个月和 12 个月时任何重大或临床相关的非重大出血相关住院的综合
大体时间：索引后 6 个月和 12 个月的 VTE
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包括：
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索引后 6 个月和 12 个月的 VTE
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任何临床相关的出血相关住院
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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根据用于识别出血相关住院治疗的 Cunningham 算法
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在 6 个月和 12 个月时
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颅内出血 (ICH)
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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在 3、6 和 12 个月时
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危重器官出血
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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在 3、6 和 12 个月时
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颅外出血相关住院
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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在 3、6 和 12 个月时
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6 个月和 12 个月时的全因死亡率。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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复发性静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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无论与癌症类型相关的出血风险如何，经历 CAT 的 DOAC 和 LMWH 患者的复发性 VTE 发生率。
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在 3、6 和 12 个月时
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与复发性 VTE 相关的任何临床相关出血的发生率
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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经历 CAT 的 DOAC 和 LMWH 患者中任何临床相关出血的发生率，无论与癌症类型相关的出血风险如何。
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在 3、6 和 12 个月时
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全因死亡率
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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无论与癌症类型相关的出血风险如何，经历 CAT 的 DOAC 和 LMWH 患者的全因死亡率发生率。
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在 3、6 和 12 个月时
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抗凝治疗的持续时间
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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在 3、6 和 12 个月时
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3、6 和 12 个月随访时的 DOAC 停药率
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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在 3、6 和 12 个月时
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3、6 和 12 个月随访时的 LMWH 停药率
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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在 3、6 和 12 个月时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21982
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）的临床试验
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