Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudier i kræftassocieret trombose for Rivaroxaban - USA-kohorte (OSCAR-US)

5. november 2023 opdateret af: Bayer

Patienter med aktiv cancer er ~5 gange mere tilbøjelige til at udvikle en venøs tromboemboli (VTE) end dem uden. Når VTE opstår, har cancerpatienter en op til 3 gange højere frekvens af trombose-tilbagefald og ca. dobbelt så stor risiko for blødning under antikoagulering. Derfor er det afgørende at bruge antikoagulantia, der optimerer effektiviteten og samtidig minimerer risikoen for blødning ved behandling af cancer-associeret trombose (CAT).

Retningslinjer angiver direktevirkende orale antikoagulantia (DOAC'er) som et alternativ til lavmolekylært heparin (LMWH) til behandling af CAT. Anbefalingens styrke for DOAC'er er baseret på data fra flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner dem med LMWH'er til behandling af CAT, med resultater, der tyder på, at DOAC'er kan reducere tromboserisiko, men med potentielt hyppigere blødninger (især hos dem med visse gastrointestinale og genitourinære kræftformer).

Observationsstudier, der evaluerer DOAC'er til CAT-behandling, er blevet offentliggjort, men disse undersøgelser har enten været enarmede, evaluerede cancersubtyper, der ikke anbefales til DOAC-behandling, var af begrænset stikprøvestørrelse og/eller anvendte heterogene definitioner af aktiv cancer. Vi søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban versus LMWH til CAT-behandling hos aktive cancerpatienter ved hjælp af en stor afidentificeret elektronisk patientjournaldatabase.

Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af US Optum® afidentificerede EPJ-data. Vi vil bruge Optum EHR-data (elektroniske sundhedsjournaler) fra den 1. november 2012 til de seneste tilgængelige data (i øjeblikket september 2020).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Forenede Stater, 06093
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Optum EPJ-databasen inkluderer longitudinelle patientjournaldata for ~91+ millioner patienter set på ~700+ hospitaler og ~7.000+ klinikker i hele USA. Studiepopulationen af ​​interesse vil være patienter med kræft, indlagt på hospitalet, skadestuen eller observationsenheden for akut DVT og/eller PE den 1. januar 2013 eller senere (for at svare til den amerikanske tilgængelighed af rivaroxaban til VTE-behandling). behandlet med rivaroxaban (eller en hvilken som helst DOAC i sekundær analyse) eller LMWH på dag 7 efter akut VTE-diagnose (indeksdato) og har været aktive i datasættet i mindst 12 måneder før indekshændelsen (baseret på " First Month Active"-feltet) og havde mindst ét ​​udbyderbesøg i de 12 måneder forud for den akutte VTE-hændelse (baseline-periode).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥18 år på tidspunktet for påbegyndelse af antikoagulering.
  • Få aktiv kræft indlagt på sygehuset, akutmodtagelsen eller observationsenheden for akut DVT og/eller PE.
  • Behandlet med rivaroxaban (eller en hvilken som helst DOAC i sekundær analyse) eller LMWH som deres første antikoagulant på dag 7 post-akut CAT hændelse diagnose (indeksdato) o øge sandsynligheden for præcist at klassificere patienters påtænkte ambulante antikoagulant til CAT behandling og at patienter sammenlignes på samme tidspunkt fra diagnosen.
  • Har været aktiv i datasættet i mindst 12 måneder forud for indekshændelsen (baseret på feltet "Første måned aktiv") og haft mindst ét ​​udbyderbesøg i de 12 måneder forud for den akutte VTE-hændelse (baselineperiode) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på atrieflimren, nylig hofte-/knæudskiftning (inden for 35 dage efter indeks VTE), igangværende VTE-behandling, hjerteklapsygdom defineret som enhver gigtsygdom, mitralstenose eller mitralklapreparation/-udskiftning.
  • Graviditet.
  • Påbegyndelse af rivaroxaban i en anden dosis end 15 mg to gange dagligt eller ikke-terapeutiske doser af andre DOAC eller LMWH (f.eks. enoxaparin i en anden dosis end 1 mg/kg to gange dagligt eller 1,5 mg/kg en gang dagligt; dalteparin i en anden dosis end 200 IE/kg af den samlede kropsvægt)
  • Bevis for brug af antikoagulering i løbet af de 12 måneder forud pr. skriftlig recept eller patient selvrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter med akut venøs tromboembolisme (VTE)
Cancer-associeret trombose (CAT) patienter behandlet med Rivaroxaban eller en hvilken som helst DOAC (Direct Oral Anticoagulants) eller LMWH (Low Molecular Weight Heparin).
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af US Optum De-Identified EHR-data.
Medicin: Heparin med lav molekylvægt (LMWH)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af US Optum De-Identified EHR-data. LMWH (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin)
Medicin: Direkte orale antikoagulantia (DOAC)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af US Optum De-Identified EHR-data. DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbagevendende VTE
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Enhver klinisk relevant blødningsrelateret indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Cunningham-algoritme til identifikation af blødningsrelaterede hospitalsindlæggelser
3 måneder efter behandlingen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende VTE ved 6- og 12-måneders post-indeks VTE
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder efter indeks VTE
ved 6 og 12 måneder efter indeks VTE
Sammensat af enhver større eller klinisk relevant ikke-større blødningsrelateret hospitalsindlæggelse ved 6- og 12 måneder efter indeks VTE
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder efter indeks VTE

inklusive:

  • Intrakraniel blødning (ICH)
  • Kritisk organblødning (f.eks. intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardieblødning eller intramuskulær med kompartmentsyndrom)
  • Ekstrakranielle blødningsrelaterede indlæggelser
ved 6 og 12 måneder efter indeks VTE
Enhver klinisk relevant blødningsrelateret indlæggelse
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ifølge Cunningham-algoritmen til identifikation af blødningsrelaterede hospitalsindlæggelser
ved 6 og 12 måneder
Intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Kritisk organblødning
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Ekstrakranielle blødningsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Dødelighed af alle årsager ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Hyppighed af tilbagevendende VTE
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Hyppighedsrater af tilbagevendende VTE hos DOAC- og LMWH-patienter, der oplever CAT, uanset blødningsrisikoen forbundet med cancertype.
ved 3, 6 og 12 måneder
Incidensen vurderer enhver klinisk relevant blødning relateret til tilbagevendende VTE
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Hyppighedsrater af enhver klinisk relevant blødningsrelateret i DOAC- og LMWH-patienter, der oplever CAT, uanset blødningsrisikoen forbundet med cancertype.
ved 3, 6 og 12 måneder
Al årsag-dødelighed
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Hyppighedsrater for alle årsager til dødelighed hos DOAC- og LMWH-patienter, der oplever CAT, uanset blødningsrisikoen forbundet med cancertype.
ved 3, 6 og 12 måneder
Varighed af antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
DOAC seponeringsrater ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
LMWH seponeringsrater ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner