Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací studie v trombóze spojené s rakovinou pro Rivaroxaban - kohorta Spojených států (OSCAR-US)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

U pacientů s aktivní rakovinou je ~5krát vyšší pravděpodobnost vzniku žilního tromboembolismu (VTE) než u pacientů bez. Když dojde k VTE, pacienti s rakovinou nesou až 3krát vyšší míru recidivy trombózy a ~dvojnásobné riziko krvácení během antikoagulace. Proto je při léčbě trombózy související s rakovinou (CAT) kritické používat antikoagulancia, která optimalizují účinnost a zároveň minimalizují riziko krvácení.

Pokyny uvádějí přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) jako alternativu k nízkomolekulárnímu heparinu (LMWH) pro léčbu CAT. Síla doporučení pro DOAC je založena na údajích z mnoha randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které je porovnávají s LMWH k léčbě CAT, s výsledky naznačujícími, že DOAC mohou snížit riziko trombózy, ale s potenciálně častějším krvácením (zejména u pacientů s určitými gastrointestinálními a genitourinární rakoviny).

Byly publikovány observační studie hodnotící DOAC pro léčbu CAT, ale tyto studie byly buď jednoramenné, hodnocené podtypy rakoviny nedoporučované pro léčbu DOAC, měly omezenou velikost vzorku a/nebo používaly heterogenní definice aktivní rakoviny. Snažíme se vyhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu oproti LMWH pro léčbu CAT u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním pomocí rozsáhlé databáze elektronických zdravotních záznamů bez identifikace.

Retrospektivní kohortová analýza pomocí dat US Optum® De-Identified EHR. Data Optum EHR (elektronické zdravotní záznamy) budeme používat od 1. listopadu 2012 až po nejnovější dostupná data (aktuálně září 2020).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3708

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Spojené státy, 06093
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Databáze Optum EHR obsahuje podélná data lékařských záznamů na úrovni pacienta pro ~91+ milionů pacientů pozorovaných v ~700+ nemocnicích a ~7000+ klinikách po celých USA. Zájmovou studijní populací budou pacienti s rakovinou, přijatí do nemocnice, na pohotovost nebo na observační jednotku pro akutní DVT a/nebo PE 1. ledna 2013 nebo později (v souladu s dostupností rivaroxabanu pro léčbu VTE v USA), přičemž léčeni rivaroxabanem (nebo jakýmkoli DOAC v sekundární analýze) nebo LMWH v den 7 po diagnóze akutní VTE (datum indexu) a byli aktivní v souboru dat alespoň 12 měsíců před událostí indexu (na základě „ První měsíc aktivní") a měl alespoň jednu návštěvu poskytovatele během 12 měsíců před akutní příhodou VTE (základní období).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥18 let v době zahájení antikoagulace.
  • Nechejte přijmout aktivní rakovinu do nemocnice, na pohotovost nebo na observační jednotku pro akutní DVT a/nebo PE.
  • Léčba rivaroxabanem (nebo jakýmkoliv DOAC v sekundární analýze) nebo LMWH jako jejich prvním antikoagulantem v den 7 po diagnóze akutní CAT příhody (indexové datum) o zvýšení pravděpodobnosti přesné klasifikace pacientů zamýšlených ambulantních antikoagulancií pro léčbu CAT a srovnání pacientů ve stejném okamžiku od diagnózy.
  • Byli aktivní v souboru dat alespoň 12 měsíců před událostí indexu (na základě pole „První měsíc aktivní“) a měli alespoň jednu návštěvu poskytovatele během 12 měsíců před akutní příhodou VTE (základní období ).

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o fibrilaci síní, nedávné náhradě kyčelního/kolenního kloubu (do 35 dnů od indexu VTE), probíhající léčbě VTE, chlopenní srdeční chorobě definované jako jakékoli revmatické onemocnění srdce, mitrální stenóza nebo oprava/výměna mitrální chlopně.
  • Těhotenství.
  • Zahájení léčby rivaroxabanem v jiné dávce než 15 mg dvakrát denně nebo neterapeutické dávky jiného DOAC nebo LMWH (např. enoxaparin v dávce jiné než 1 mg/kg dvakrát denně nebo 1,5 mg/kg jednou denně; dalteparin v jiné dávce než 200 IU/kg celkové tělesné hmotnosti)
  • Důkaz o užívání antikoagulancií během 12 měsíců předem na základě písemného předpisu nebo vlastního hlášení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou s akutním žilním tromboembolismem (VTE)
Pacienti s rakovinou asociovanou trombózou (CAT) léčení rivaroxabanem nebo jakýmkoli DOAC (přímá perorální antikoagulancia) nebo LMWH (nízkomolekulární heparin).
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektivní kohortová analýza pomocí dat US Optum De-Identified EHR.
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH)
Retrospektivní kohortová analýza pomocí dat US Optum De-Identified EHR. LMWH (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin)
Lék: Přímá perorální antikoagulancia (DOAC)
Retrospektivní kohortová analýza pomocí dat US Optum De-Identified EHR. DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko opakované VTE
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Jakákoli klinicky relevantní hospitalizace související s krvácením
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Cunninghamův algoritmus pro identifikaci hospitalizací spojených s krvácením
3 měsíce po léčbě
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurentní VTE po 6 a 12 měsících po indexu VTE
Časové okno: 6 a 12 měsíců po indexu VTE
6 a 12 měsíců po indexu VTE
Složený z jakékoli velké nebo klinicky relevantní hospitalizace související s nezávažným krvácením 6 a 12 měsíců po indexu VTE
Časové okno: 6 a 12 měsíců po indexu VTE

počítaje v to:

  • Intrakraniální krvácení (ICH)
  • Krvácení z kritických orgánů (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem)
  • Hospitalizace související s extrakraniálním krvácením
6 a 12 měsíců po indexu VTE
Jakákoli klinicky relevantní hospitalizace související s krvácením
Časové okno: v 6 a 12 měsících
podle Cunninghamova algoritmu pro identifikaci hospitalizací spojených s krvácením
v 6 a 12 měsících
Intrakraniální krvácení (ICH)
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
ve 3, 6 a 12 měsících
Krvácení kritických orgánů
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
ve 3, 6 a 12 měsících
Hospitalizace související s extrakraniálním krvácením
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
ve 3, 6 a 12 měsících
Úmrtnost ze všech příčin po 6 a 12 měsících.
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Incidence rekurentní VTE
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Míra výskytu rekurentní VTE u pacientů s DOAC a LMWH, kteří prodělali CAT, bez ohledu na riziko krvácení spojené s typem rakoviny.
ve 3, 6 a 12 měsících
Incidence hodnotí jakékoli klinicky relevantní krvácení související s rekurentní VTE
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Míra výskytu jakéhokoli klinicky relevantního krvácení u pacientů s DOAC a LMWH, kteří prodělali CAT, bez ohledu na riziko krvácení spojené s typem rakoviny.
ve 3, 6 a 12 měsících
Vše příčina-úmrtnost
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Míra výskytu všech příčin a úmrtnosti u pacientů s DOAC a LMWH, kteří prodělali CAT, bez ohledu na riziko krvácení spojené s typem rakoviny.
ve 3, 6 a 12 měsících
Délka antikoagulační léčby
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
ve 3, 6 a 12 měsících
Míra přerušení DOAC po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
ve 3, 6 a 12 měsících
Míra vysazení LMWH po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit