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リバロキサバンに関するがん関連血栓症の観察研究 - 米国コホート (OSCAR-US)

2023年11月5日 更新者：Bayer

活動性の癌患者は、そうでない患者よりも静脈血栓塞栓症 (VTE) を発症する可能性が約 5 倍高くなります。 VTE が発生すると、がん患者は血栓症の再発率が最大 3 倍高くなり、抗凝固療法中の出血のリスクが最大 2 倍になります。 したがって、癌関連血栓症 (CAT) を治療する際には、出血リスクを最小限に抑えながら有効性を最適化する抗凝固薬を利用することが重要です。

ガイドラインでは、CAT の治療のための低分子量ヘパリン (LMWH) の代替として、直接作用型経口抗凝固薬 (DOAC) が挙げられています。 DOAC の推奨度は、CAT を治療するために DOAC を LMWH と比較した複数のランダム化比較試験 (RCT) のデータに基づいており、DOAC は血栓症のリスクを軽減する可能性があるが、より頻繁に出血する可能性があることを示唆している (特に特定の消化管および泌尿生殖器がん）。

CAT 治療のための DOAC を評価する観察研究が発表されていますが、これらの研究は単群であり、DOAC 治療に推奨されないがんサブタイプを評価しており、サンプル サイズが限られているか、および/または活動性がんの不均一な定義を採用しています。 大規模な匿名化された電子健康記録データベースを使用して、活動中のがん患者のCAT治療に対するリバロキサバンとLMWHの有効性と安全性を評価しようとしています。

US Optum® De-Identified EHR データを使用したレトロスペクティブ コホート分析。 2012 年 11 月 1 日から利用可能な最新のデータ (現在 2020 年 9 月) までの Optum EHR (電子カルテ) データを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3708

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Multiple Locations、Connecticut、アメリカ、06093
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Optum EHR データベースには、全米の 700 以上の病院と 7,000 以上の診療所で受診した 9,100 万以上の患者の縦断的な患者レベルの医療記録データが含まれています。 対象となる研究集団は、2013 年 1 月 1 日以降 (VTE 治療のためのリバーロキサバンの米国での利用可能性に対応するため) に、急性 DVT および/または PE の病院、救急部門、または観察ユニットに入院した癌患者です。急性VTE診断後7日目（インデックス日）にリバロキサバン（または二次分析では任意のDOAC）またはLMWHで治療され、インデックスイベントの少なくとも12か月前にデータセットでアクティブでした（「 First Month Active" フィールド)、および急性 VTE イベント (ベースライン期間) の 12 か月前に少なくとも 1 回のプロバイダーの訪問がありました。

説明

包含基準:

  • -抗凝固療法の開始時に18歳以上であること。
  • -急性DVTおよび/またはPEのために病院、救急部門、または観察ユニットに入院した活動性の癌がある。
  • 急性CATイベント診断後7日目（指標日）に最初の抗凝固剤としてリバロキサバン（または二次分析では任意のDOAC）またはLMWHで治療 o CAT治療のために患者が意図した外来患者の抗凝固剤を正確に分類し、患者を比較する確率を高める診断から同じ時点で。
  • -インデックスイベントの少なくとも12か月前にデータセットでアクティブであり（「First Month Active」フィールドに基づく）、急性VTEイベントの12か月前に少なくとも1回のプロバイダー訪問がありました（ベースライン期間） ）。

除外基準:

  • -心房細動の証拠、最近の股関節/膝関節置換術（インデックスVTEから35日以内）、進行中のVTE治療、リウマチ性心疾患として定義される心臓弁膜症、僧帽弁狭窄症、または僧帽弁の修復/交換。
  • 妊娠。
  • 15 mg 1 日 2 回以外の用量でのリバロキサバンの開始、または他の DOAC または LMWH の非治療的用量 (例: 1 mg/kg 1 日 2 回または 1.5 mg/kg 1 日 1 回以外の用量のエノキサパリン; その他の用量のダルテパリン) 200 IU/kg 体重未満)
  • -書面による処方箋または患者の自己申告による12か月前の抗凝固薬の使用の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性静脈血栓塞栓症（VTE）のがん患者
-リバロキサバンまたはDOAC（直接経口抗凝固薬）またはLMWH（低分子量ヘパリン）で治療された癌関連血栓症（CAT）患者。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
US Optum De-Identified EHR データを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
薬：低分子ヘパリン（LMWH）
US Optum De-Identified EHR データを使用したレトロスペクティブ コホート分析。 LMWH（ダルテパリン、エノキサパリン、チンザパリン）
薬：直接経口抗凝固薬 (DOAC)
US Optum De-Identified EHR データを使用したレトロスペクティブ コホート分析。 DOAC（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性 VTE のリスク
時間枠：治療後3ヶ月で
治療後3ヶ月で
-臨床的に関連する出血関連の入院
時間枠：治療後3ヶ月で
出血関連入院の識別のためのカニンガムアルゴリズム
治療後3ヶ月で
全死因死亡
時間枠：治療後3ヶ月で
治療後3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス作成後 6 か月および 12 か月の VTE で再発する VTE
時間枠：インデックス作成後 6 か月および 12 か月の VTE
インデックス作成後 6 か月および 12 か月の VTE
-インデックスVTE後6か月および12か月での主要または臨床的に関連する主要でない出血関連の入院の複合
時間枠：インデックス作成後 6 か月および 12 か月の VTE

含む：

  • 頭蓋内出血 (ICH)
  • 重大な臓器出血（例えば、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、または心膜出血、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内出血）
  • 頭蓋外出血関連の入院
インデックス作成後 6 か月および 12 か月の VTE
-臨床的に関連する出血関連の入院
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
出血関連入院の識別のためのカニンガム アルゴリズムによる
6ヶ月と12ヶ月
頭蓋内出血 (ICH)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
重要臓器出血
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
頭蓋外出血関連の入院
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
6か月および12か月での全死因死亡率。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
再発性 VTE の発生率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
がんの種類に関連する出血リスクに関係なく、CAT を経験している DOAC および LMWH 患者における再発性 VTE の発生率。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
発生率は、再発性 VTE に関連する臨床的に関連する出血を評価します
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
がんの種類に関連する出血リスクに関係なく、CAT を経験している DOAC および LMWH 患者における臨床的に関連する出血関連の発生率。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
すべての死因
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
がんの種類に関連する出血リスクに関係なく、CAT を経験している DOAC および LMWH 患者における全死因死亡率。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
抗凝固療法の期間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3か月、6か月、12か月のフォローアップ時のDOAC中止率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3、6、および12か月のフォローアップでのLMWH中止率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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