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Rivaroxaban에 대한 암 관련 혈전증에 대한 관찰 연구 - 미국 코호트 (OSCAR-US)

2023년 11월 5일 업데이트: Bayer

활동성 암 환자는 그렇지 않은 환자보다 정맥 혈전색전증(VTE)이 발생할 가능성이 ~5배 더 높습니다. VTE가 발생하면 암 환자는 항응고 치료 중 혈전증 재발률이 최대 3배 더 높고 출혈 위험이 ~2배 더 높습니다. 따라서 암 관련 혈전증(CAT)을 치료할 때 출혈 위험을 최소화하면서 효능을 최적화하는 항응고제를 활용하는 것이 중요합니다.

가이드라인에는 CAT 치료를 위한 저분자량 헤파린(LMWH)의 대안으로 직접 작용하는 경구용 항응고제(DOAC)가 나열되어 있습니다. DOAC에 대한 권장 강도는 CAT 치료를 위해 DOAC를 LMWH와 비교한 여러 무작위 대조 시험(RCT)의 데이터를 기반으로 하며, 그 결과 DOAC가 혈전증 위험을 감소시킬 수 있지만 잠재적으로 더 빈번한 출혈(특히 특정 위장관 및 비뇨 생식기 암).

CAT 치료를 위한 DOAC를 평가하는 관찰 연구가 발표되었지만, 이러한 연구는 단일 암, DOAC 치료에 권장되지 않는 평가된 암 하위 유형, 제한된 샘플 크기 및/또는 활성 암의 이질적인 정의를 사용했습니다. 대규모 비식별 전자 건강 기록 데이터베이스를 사용하여 활성 암 환자의 CAT 치료에 대한 리바록사반 대 LMWH의 효과 및 안전성을 평가하고자 합니다.

US Optum® De-Identified EHR 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석. 2012년 11월 1일부터 사용 가능한 최신 데이터(현재 2020년 9월)까지 Optum EHR(전자 건강 기록) 데이터를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3708

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, 미국, 06093
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Optum EHR 데이터베이스에는 미국 전역의 ~700개 이상의 병원과 ~7,000개 이상의 클리닉에서 볼 수 있는 ~9,100만 명 이상의 환자에 대한 종적 환자 수준 의료 기록 데이터가 포함되어 있습니다. 관심 있는 연구 모집단은 2013년 1월 1일 이후(VTE 치료를 위한 리바록사반의 미국 가용성에 따라) 급성 DVT 및/또는 PE로 병원, 응급실 또는 관찰실에 입원한 암 환자이며, 급성 VTE 진단 후 7일째(인덱스 날짜)에 리바록사반(또는 2차 분석의 DOAC) 또는 LMWH로 치료받았고, 인덱스 이벤트 전 최소 12개월 동안 데이터 세트에서 활성화되었습니다(" 활동 첫 달" 필드) 및 급성 VTE 사건(기준 기간) 이전 12개월 동안 최소 한 번의 제공자 방문이 있었습니다.

설명

포함 기준:

  • 항응고제 투여 시작 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 급성 DVT 및/또는 PE를 위해 병원, 응급실 또는 관찰실에 활동성 암이 입원한 경우.
  • 급성 CAT 사건 진단 후 7일째(인덱스 날짜)에 첫 번째 항응고제로 리바록사반(또는 2차 분석의 DOAC) 또는 LMWH로 치료 o 환자가 CAT 치료를 위해 의도한 외래 환자 항응고제를 정확하게 분류하고 환자를 비교할 확률을 높입니다. 같은 지점에서 진단.
  • 지수 이벤트("첫 번째 달 활성" 필드 기준) 이전 최소 12개월 동안 데이터 세트에서 활성 상태였으며 급성 VTE 이벤트 이전 12개월(기준 기간)에 최소 한 번의 제공자 방문이 있었습니다. ).

제외 기준:

  • 심방 세동의 증거, 최근 고관절/무릎 교체(지수 VTE의 35일 이내), 진행 중인 VTE 치료, 류마티스성 심장 질환으로 정의되는 판막 심장 질환, 승모판 협착 또는 승모판 수리/대체.
  • 임신.
  • 15 mg 1일 2회 이외의 용량으로 리바록사반 또는 다른 DOAC 또는 LMWH의 비치료 용량(예: 에녹사파린 1 mg/kg 1일 2회 또는 1.5 mg/kg 1일 1회 이외의 용량, 달테파린을 다른 용량으로 시작 체중 200 IU/kg 이상)
  • 서면 처방 또는 환자 자가 보고에 따라 이전 12개월 동안 항응고제 사용의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 암 환자
리바록사반 또는 DOAC(직접 경구 항응고제) 또는 LMWH(저분자량 헤파린)로 치료받은 암 관련 혈전증(CAT) 환자.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
US Optum De-Identified EHR 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석.
의약품: 저분자량 ​​헤파린(LMWH)
US Optum De-Identified EHR 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석. LMWH(달테파린, 에녹사파린, 틴자파린)
의약품: 직접 경구용 항응고제(DOAC)
US Optum De-Identified EHR 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석. DOAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 VTE의 위험
기간: 치료 3개월 후
치료 3개월 후
모든 임상 관련 출혈 관련 입원
기간: 치료 3개월 후
출혈 관련 입원 식별을 위한 Cunningham 알고리즘
치료 3개월 후
모든 원인으로 인한 사망
기간: 치료 3개월 후
치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 VTE 후 ​​6개월 및 12개월에 재발성 VTE
기간: 인덱스 VTE 후 ​​6개월 및 12개월에
인덱스 VTE 후 ​​6개월 및 12개월에
색인 후 6개월 및 12개월 VTE에서 모든 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈 관련 입원의 복합
기간: 인덱스 VTE 후 ​​6개월 및 12개월에

포함:

  • 두개내출혈(ICH)
  • 중요 장기 출혈(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭 출혈 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈)
  • 두개외 출혈 관련 입원
인덱스 VTE 후 ​​6개월 및 12개월에
모든 임상 관련 출혈 관련 입원
기간: 생후 6개월 및 12개월
출혈 관련 입원 식별을 위한 Cunningham 알고리즘에 따라
생후 6개월 및 12개월
두개내출혈(ICH)
기간: 3, 6, 12개월에
3, 6, 12개월에
중요한 장기 출혈
기간: 3, 6, 12개월에
3, 6, 12개월에
두개외 출혈 관련 입원
기간: 3, 6, 12개월에
3, 6, 12개월에
6개월 및 12개월의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 생후 6개월 및 12개월
생후 6개월 및 12개월
재발성 VTE의 발생률
기간: 3, 6, 12개월에
암 유형과 관련된 출혈 위험과 관계없이 CAT를 경험하는 DOAC 및 LMWH 환자에서 재발성 VTE 발생률.
3, 6, 12개월에
재발성 VTE와 관련된 모든 임상 관련 출혈의 발생률
기간: 3, 6, 12개월에
암 유형과 관련된 출혈 위험에 관계없이 CAT를 경험하는 DOAC 및 LMWH 환자에서 임상적으로 관련된 출혈 관련 발생률.
3, 6, 12개월에
모든 원인 사망
기간: 3, 6, 12개월에
암 유형과 관련된 출혈 위험과 관계없이 CAT를 경험하는 DOAC 및 LMWH 환자의 모든 원인-사망률의 발생률.
3, 6, 12개월에
항응고 치료 기간
기간: 3, 6, 12개월에
3, 6, 12개월에
3, 6, 12개월 추적조사에서 DOAC 중단율
기간: 3, 6, 12개월에
3, 6, 12개월에
3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 LMWH 중단율
기간: 3, 6, 12개월에
3, 6, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21982

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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