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Studi osservazionali sulla trombosi associata al cancro per Rivaroxaban - Stati Uniti Coorte (OSCAR-US)

5 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

I pazienti con cancro attivo hanno circa 5 volte più probabilità di sviluppare un tromboembolia venosa (TEV) rispetto a quelli senza. Quando si verifica TEV, i pazienti oncologici presentano un tasso di recidiva della trombosi fino a 3 volte superiore e un rischio di sanguinamento ~ doppio durante la terapia anticoagulante. Pertanto, è fondamentale utilizzare anticoagulanti che ottimizzino l'efficacia riducendo al minimo il rischio di sanguinamento durante il trattamento della trombosi associata al cancro (CAT).

Le linee guida elencano gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC) come alternativa all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) per il trattamento della CAT. La forza della raccomandazione per i DOAC si basa sui dati di più studi randomizzati controllati (RCT) che li confrontano con le LMWH per il trattamento della CAT, con risultati che suggeriscono che i DOAC possono ridurre il rischio di trombosi ma con sanguinamento potenzialmente più frequente (in particolare in quelli con alcuni disturbi gastrointestinali e tumori genito-urinari).

Sono stati pubblicati studi osservazionali che valutavano i DOAC per il trattamento CAT, ma questi studi erano a braccio singolo, sottotipi di cancro valutati non raccomandati per il trattamento DOAC, erano di dimensioni limitate del campione e/o utilizzavano definizioni eterogenee di cancro attivo. Cerchiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto a LMWH per il trattamento CAT in pazienti affetti da cancro attivo utilizzando un ampio database di cartelle cliniche elettroniche non identificate.

Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati EHR de-identificati Optum® degli Stati Uniti. Utilizzeremo i dati Optum EHR (cartelle sanitarie elettroniche) dal 1° gennaio 2012 fino agli ultimi dati disponibili (attualmente settembre 2020).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Stati Uniti, 06093
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il database Optum EHR include i dati longitudinali delle cartelle cliniche a livello di paziente per oltre 91 milioni di pazienti visitati in oltre 700 ospedali e oltre 7.000 cliniche negli Stati Uniti. La popolazione di interesse in studio sarà costituita da pazienti con cancro, ricoverati in ospedale, pronto soccorso o unità di osservazione per TVP acuta e/o EP a partire dal 1° gennaio 2013 (per corrispondere alla disponibilità negli Stati Uniti di rivaroxaban per il trattamento della TEV), essendo trattati con rivaroxaban (o qualsiasi DOAC in analisi secondaria) o LMWH il giorno 7 post-acuta diagnosi di TEV (data indice) e sono stati attivi nel set di dati per almeno 12 mesi prima dell'evento indice (sulla base del " Primo mese attivo") e ha ricevuto almeno una visita dal fornitore nei 12 mesi precedenti l'evento di TEV acuto (periodo basale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥18 anni di età al momento dell'inizio della terapia anticoagulante.
  • Avere un cancro attivo ricoverato in ospedale, pronto soccorso o unità di osservazione per TVP acuta e/o EP.
  • Trattati con rivaroxaban (o qualsiasi DOAC in analisi secondaria) o LMWH come primo anticoagulante al giorno 7 post-acuto di diagnosi di evento CAT (data indice) allo stesso punto dalla diagnosi.
  • Sono stati attivi nel set di dati per almeno 12 mesi prima dell'evento indice (in base al campo "Primo mese attivo") e hanno ricevuto almeno una visita da parte di un fornitore nei 12 mesi precedenti l'evento di TEV acuto (periodo di riferimento ).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di fibrillazione atriale, recente sostituzione dell'anca/del ginocchio (entro 35 giorni dall'indice di TEV), trattamento di TEV in corso, cardiopatia valvolare definita come qualsiasi cardiopatia reumatica, stenosi mitralica o riparazione/sostituzione della valvola mitrale.
  • Gravidanza.
  • Inizio di rivaroxaban a una dose diversa da 15 mg due volte al giorno o dosi non terapeutiche di altri DOAC o LMWH (ad es. enoxaparina a una dose diversa da 1 mg/kg due volte al giorno o 1,5 mg/kg una volta al giorno; dalteparina a una dose diversa superiore a 200 UI/kg di peso corporeo totale)
  • Evidenza dell'uso di anticoagulanti nei 12 mesi precedenti mediante prescrizione scritta o autovalutazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncologici con tromboembolia venosa acuta (TEV)
Pazienti con trombosi associata a cancro (CAT) trattati con Rivaroxaban o qualsiasi DOAC (anticoagulante orale diretto) o LMWH (eparina a basso peso molecolare).
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati EHR Optum De-Identified degli Stati Uniti.
Droga: Eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati EHR Optum De-Identified degli Stati Uniti. LMWH (dalteparina, enoxaparina, tinzaparina)
Droga: Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati EHR Optum De-Identified degli Stati Uniti. DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di TEV ricorrente
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il trattamento
a 3 mesi dopo il trattamento
Qualsiasi ricovero correlato a sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il trattamento
Algoritmo di Cunningham per l'identificazione dei ricoveri associati a sanguinamento
a 3 mesi dopo il trattamento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il trattamento
a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV ricorrente a 6 e 12 mesi post-indice di TEV
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi post-indice di TEV
a 6 e 12 mesi post-indice di TEV
Composito di qualsiasi ricovero ospedaliero correlato a sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante a 6 e 12 mesi post-indice di TEV
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi post-indice di TEV

Compreso:

  • Emorragia intracranica (ICH)
  • Sanguinamento d'organo critico (ad es. Sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale)
  • Ricoveri correlati a sanguinamento extracranico
a 6 e 12 mesi post-indice di TEV
Qualsiasi ricovero correlato a sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
secondo l'algoritmo di Cunningham per l'identificazione dei ricoveri associati a sanguinamento
a 6 e 12 mesi
Emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
a 3, 6 e 12 mesi
Emorragia d'organo critica
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
a 3, 6 e 12 mesi
Ricoveri correlati a sanguinamento extracranico
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
a 3, 6 e 12 mesi
Mortalità per tutte le cause a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Tassi di incidenza di TEV ricorrente
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
Tassi di incidenza di TEV ricorrente nei pazienti DOAC e LMWH che hanno manifestato CAT indipendentemente dal rischio di sanguinamento associato al tipo di cancro.
a 3, 6 e 12 mesi
L'incidenza valuta qualsiasi sanguinamento clinicamente rilevante correlato a TEV ricorrente
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
Tassi di incidenza di qualsiasi emorragia clinicamente rilevante nei pazienti DOAC e LMWH affetti da CAT, indipendentemente dal rischio di sanguinamento associato al tipo di cancro.
a 3, 6 e 12 mesi
Tutta causa-mortalità
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
Tassi di incidenza di tutte le cause di mortalità nei pazienti DOAC e LMWH che hanno subito CAT indipendentemente dal rischio di sanguinamento associato al tipo di cancro.
a 3, 6 e 12 mesi
Durata del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
a 3, 6 e 12 mesi
Tassi di interruzione dei DOAC al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
a 3, 6 e 12 mesi
Tassi di interruzione di LMWH al follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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