Estudios observacionales en trombosis asociada al cáncer para rivaroxabán - Cohorte de Estados Unidos (OSCAR-US)
Los pacientes con cáncer activo tienen una probabilidad cinco veces mayor de presentar tromboembolismo venoso (VTE) que los que no lo tienen. Cuando se produce TEV, los pacientes con cáncer tienen una tasa de recurrencia de trombosis hasta 3 veces mayor y ~dos veces el riesgo de hemorragia durante la anticoagulación. Por lo tanto, es fundamental utilizar anticoagulantes que optimicen la eficacia y minimicen el riesgo de sangrado cuando se trata la trombosis asociada al cáncer (TAC).
Las guías enumeran los anticoagulantes orales de acción directa (DOAC) como una alternativa a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) para el tratamiento de CAT. La fuerza de la recomendación para los DOAC se basa en datos de múltiples ensayos controlados aleatorios (ECA) que los comparan con las HBPM para tratar la CAT, con resultados que sugieren que los DOAC pueden reducir el riesgo de trombosis pero con sangrado potencialmente más frecuente (particularmente en aquellos con ciertos trastornos gastrointestinales y cánceres genitourinarios).
Se han publicado estudios observacionales que evalúan los DOAC para el tratamiento de CAT, pero estos estudios han sido de un solo grupo, evaluaron subtipos de cáncer no recomendados para el tratamiento con DOAC, tuvieron un tamaño de muestra limitado y/o emplearon definiciones heterogéneas de cáncer activo. Buscamos evaluar la efectividad y la seguridad de rivaroxaban versus HBPM para el tratamiento de CAT en pacientes con cáncer activo utilizando una gran base de datos de registros de salud electrónicos sin identificación.
Análisis retrospectivo de cohortes con datos de EHR desidentificados de Optum® de EE. UU. Usaremos los datos de EHR (registros médicos electrónicos) de Optum desde el 1 de enero de 2012 hasta los últimos datos disponibles (actualmente, septiembre de 2020).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Multiple Locations, Connecticut, Estados Unidos, 06093
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años de edad al momento de iniciar la anticoagulación.
- Tener cáncer activo ingresado en el hospital, departamento de emergencias o unidad de observación por TVP aguda y/o EP.
- Tratado con rivaroxabán (o cualquier ACOD en el análisis secundario) o HBPM como su primer anticoagulante en el día 7 después del diagnóstico de evento de CAT agudo (fecha índice) o aumentar la probabilidad de clasificar con precisión el anticoagulante ambulatorio previsto para el tratamiento de CAT y que los pacientes sean comparados en el mismo punto desde el diagnóstico.
- Haber estado activo en el conjunto de datos durante al menos 12 meses antes del evento índice (según el campo "Primer mes activo") y tuvo al menos una visita al proveedor en los 12 meses anteriores al evento de TEV agudo (período de referencia ).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de fibrilación auricular, reemplazo reciente de cadera/rodilla (dentro de los 35 días del TEV índice), tratamiento de TEV en curso, enfermedad cardíaca valvular definida como cualquier enfermedad cardíaca reumática, estenosis mitral o reparación/reemplazo de válvula mitral.
- El embarazo.
- Inicio de rivaroxabán a una dosis diferente a 15 mg dos veces al día o dosis no terapéuticas de otros ACOD o HBPM (p. ej., enoxaparina a una dosis diferente a 1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día; dalteparina a una dosis diferente a de 200 UI/kg de peso corporal total)
- Evidencia de uso de anticoagulantes durante los 12 meses anteriores por receta escrita o autoinforme del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cáncer con tromboembolismo venoso agudo (TEV)
Pacientes con trombosis asociada al cáncer (TAC) tratados con Rivaroxabán o cualquier DOAC (anticoagulante oral directo) o HBPM (heparina de bajo peso molecular).
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Análisis retrospectivo de cohortes con datos de EHR desidentificados de Optum de EE. UU.
Análisis retrospectivo de cohortes con datos de EHR desidentificados de Optum de EE. UU.
HBPM (dalteparina, enoxaparina, tinzaparina)
Análisis retrospectivo de cohortes con datos de EHR desidentificados de Optum de EE. UU.
DOAC (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de TEV recurrente
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del tratamiento
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a los 3 meses después del tratamiento
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Cualquier hospitalización clínicamente relevante relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del tratamiento
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Algoritmo de Cunningham para la identificación de hospitalizaciones asociadas a sangrado
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a los 3 meses después del tratamiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del tratamiento
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a los 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEV recurrente a los 6 y 12 meses posteriores al índice de TEV
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post-índice de TEV
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a los 6 y 12 meses post-índice de TEV
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Compuesto de cualquier hospitalización relacionada con hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante a los 6 y 12 meses posteriores al TEV índice
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post-índice de TEV
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incluido:
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a los 6 y 12 meses post-índice de TEV
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Cualquier hospitalización clínicamente relevante relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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según el algoritmo de Cunningham para la identificación de hospitalizaciones asociadas a sangrado
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a los 6 y 12 meses
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Hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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a los 3, 6 y 12 meses
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Sangrado de órganos críticos
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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a los 3, 6 y 12 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con sangrado extracraneal
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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a los 3, 6 y 12 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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Tasas de incidencia de TEV recurrente
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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Tasas de incidencia de TEV recurrente en pacientes con DOAC y HBPM que experimentaron CAT independientemente del riesgo de sangrado asociado con el tipo de cáncer.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Tasas de incidencia de cualquier sangrado clínicamente relevante relacionado con TEV recurrente
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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Tasas de incidencia de cualquier hemorragia clínicamente relevante relacionada con ACOD y HBPM que experimenten CAT, independientemente del riesgo de hemorragia asociado con el tipo de cáncer.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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Tasas de incidencia de mortalidad por todas las causas en pacientes con DOAC y HBPM que experimentaron CAT independientemente del riesgo de sangrado asociado con el tipo de cáncer.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Duración del tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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a los 3, 6 y 12 meses
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Tasas de interrupción de DOAC a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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a los 3, 6 y 12 meses
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Tasas de interrupción de HBPM a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
- Tinzaparina
- Heparina
- Heparina de bajo peso molecular
- Dalteparina
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 21982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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