Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательные исследования тромбоза, связанного с раком, для ривароксабана - когорта США (OSCAR-US)

5 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

У пациентов с активным раком вероятность развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) примерно в 5 раз выше, чем у пациентов без нее. При возникновении ВТЭ у онкологических больных в 3 раза выше частота рецидивов тромбоза и вдвое выше риск кровотечения во время антикоагулянтной терапии. Поэтому крайне важно использовать антикоагулянты, которые оптимизируют эффективность при минимизации риска кровотечения при лечении тромбоза, связанного с раком (CAT).

В рекомендациях перечислены пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК) в качестве альтернативы низкомолекулярному гепарину (НМГ) для лечения ХАТ. Сила рекомендации для ПОАК основана на данных нескольких рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), в которых их сравнивали с НМГ для лечения КАТ, с результатами, свидетельствующими о том, что ПОАК могут снижать риск тромбоза, но с потенциально более частыми кровотечениями (особенно у пациентов с определенными желудочно-кишечными и рак мочеполовой системы).

Были опубликованы обсервационные исследования, оценивающие ПОАК для лечения КАТ, но эти исследования были либо однорукими, оценивали подтипы рака, не рекомендуемые для лечения ПОАК, имели ограниченный размер выборки и/или использовали гетерогенные определения активного рака. Мы стремимся оценить эффективность и безопасность ривароксабана по сравнению с НМГ для лечения CAT у пациентов с активным раком, используя большую деидентифицированную базу данных электронных медицинских карт.

Ретроспективный когортный анализ с использованием данных US Optum® De-Identified EHR. Мы будем использовать данные Optum EHR (электронные медицинские карты) с 1 ноября 2012 г. до последних доступных данных (в настоящее время на сентябрь 2020 г.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3708

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

База данных Optum EHR включает лонгитюдные данные медицинских карт пациентов на уровне более чем 91 миллиона пациентов, осмотренных в более чем 700 больницах и более чем 7000 клиниках по всей территории США. Исследуемой популяцией будут пациенты с онкологическими заболеваниями, поступившие в больницу, отделение неотложной помощи или обсервационное отделение по поводу острого ТГВ и/или ТЭЛА 1 января 2013 г. или после этой даты (что соответствует доступности ривароксабана для лечения ВТЭ в США). лечились ривароксабаном (или любым ПОАК во вторичном анализе) или НМГ на 7-й день после постановки острого диагноза ВТЭ (дата индекса) и были активны в наборе данных в течение как минимум 12 месяцев до индексного события (на основе " в поле «Первый месяц активности») и имели хотя бы одно посещение поставщика медицинских услуг в течение 12 месяцев до острого эпизода ВТЭ (исходный период).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент начала антикоагулянтной терапии.
  • Наличие активного рака, госпитализированного в больницу, отделение неотложной помощи или отделение наблюдения по поводу острого ТГВ и/или ТЭЛА.
  • Лечение ривароксабаном (или любым ПОАК во вторичном анализе) или НМГ в качестве первого антикоагулянта на 7-й день после диагностики острого события КАТ (дата индекса) o повышает вероятность точной классификации антикоагулянтов, предназначенных для амбулаторных пациентов для лечения КАТ, и того, что пациенты сравниваются в тот же момент с диагнозом.
  • Были активны в наборе данных в течение как минимум 12 месяцев до события индекса (на основе поля «Первый месяц активности») и имели по крайней мере одно посещение поставщика медицинских услуг за 12 месяцев до острого события ВТЭ (базовый период). ).

Критерий исключения:

  • Доказательства фибрилляции предсердий, недавняя замена тазобедренного/коленного сустава (в течение 35 дней после индекса ВТЭ), продолжающееся лечение ВТЭ, клапанный порок сердца, определяемый как любой ревматический порок сердца, митральный стеноз или восстановление/замена митрального клапана.
  • Беременность.
  • Начало приема ривароксабана в дозе, отличной от 15 мг два раза в сутки, или нетерапевтических дозах других ПОАК или НМГ (например, эноксапарина в дозе, отличной от 1 мг/кг два раза в сутки или 1,5 мг/кг один раз в сутки; далтепарина в другой дозе). более 200 МЕ/кг общей массы тела)
  • Доказательства использования антикоагулянтов в течение предшествующих 12 месяцев согласно письменному рецепту или самоотчету пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные с острой венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Пациенты с тромбозом, связанным с раком (CAT), получавшие ривароксабан или любые POAC (прямые пероральные антикоагулянты) или LMWH (низкомолекулярный гепарин).
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных EHR US Optum De-Identified.
Лекарство: Низкомолекулярный гепарин (НМГ)
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных EHR US Optum De-Identified. НМГ (дальтепарин, эноксапарин, тинзапарин)
Лекарство: Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК)
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных EHR US Optum De-Identified. ПОАК (апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск рецидива ВТЭ
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
через 3 месяца после лечения
Любая клинически значимая госпитализация по поводу кровотечения
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
Алгоритм Каннингема для выявления госпитализаций, связанных с кровотечением
через 3 месяца после лечения
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ВТЭ через 6 и 12 месяцев после индексной ВТЭ
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после индекса ВТЭ
через 6 и 12 месяцев после индекса ВТЭ
Совокупность любой серьезной или клинически значимой госпитализации, не связанной с массивным кровотечением, через 6 и 12 месяцев после индексной ВТЭ
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после индекса ВТЭ

включая:

  • Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ)
  • Кровотечение из критических органов (например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное кровотечение или внутримышечное с компартмент-синдромом)
  • Госпитализация в связи с внечерепным кровотечением
через 6 и 12 месяцев после индекса ВТЭ
Любая клинически значимая госпитализация по поводу кровотечения
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
по алгоритму Каннингема для выявления госпитализаций, связанных с кровотечением
в 6 и 12 месяцев
Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ)
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
в 3, 6 и 12 месяцев
Кровотечение из критических органов
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
в 3, 6 и 12 месяцев
Госпитализация в связи с внечерепным кровотечением
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
в 3, 6 и 12 месяцев
Смертность от всех причин через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Частота рецидивов ВТЭ
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
Частота рецидивов ВТЭ у пациентов с ПОАК и НМГ, перенесших ХАТ, независимо от риска кровотечения, связанного с типом рака.
в 3, 6 и 12 месяцев
Частота возникновения любого клинически значимого кровотечения, связанного с рецидивирующей ВТЭ
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
Частота любых клинически значимых кровотечений у пациентов с ПОАК и НМГ, перенесших КАТ, независимо от риска кровотечения, связанного с типом рака.
в 3, 6 и 12 месяцев
Все причины-смертность
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
Показатели смертности от всех причин у пациентов с ПОАК и НМГ, перенесших ХАТ, независимо от риска кровотечения, связанного с типом рака.
в 3, 6 и 12 месяцев
Продолжительность лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
в 3, 6 и 12 месяцев
Частота отмены ПОАК через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
в 3, 6 и 12 месяцев
Частота отмены НМГ через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
в 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться