Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálatok a rákkal összefüggő trombózisban a rivaroxaban esetében – Egyesült Államok kohorsz (OSCAR-US)

2023. november 5. frissítette: Bayer

Az aktív rákos betegeknél ~5-ször nagyobb valószínűséggel alakul ki vénás thromboembolia (VTE), mint azoknál, akiknél nincs. Amikor VTE lép fel, a rákos betegeknél háromszor nagyobb a trombózis kiújulási aránya, és körülbelül kétszeres a vérzés kockázata az antikoaguláns kezelés során. Ezért kritikus fontosságú olyan antikoagulánsok alkalmazása, amelyek optimalizálják a hatékonyságot, miközben minimalizálják a vérzés kockázatát a rákkal összefüggő trombózis (CAT) kezelése során.

Az irányelvek a direkt hatású orális antikoagulánsokat (DOAC) sorolják fel az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) alternatívájaként a CAT kezelésére. A DOAC-kra vonatkozó ajánlás erőssége több randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) adatain alapul, amelyekben ezeket a CAT kezelésére szolgáló LMWH-kkal hasonlították össze, és az eredmények arra utalnak, hogy a DOAC-k csökkenthetik a trombózis kockázatát, de potenciálisan gyakoribb vérzéssel (különösen azoknál, akik bizonyos gyomor-bélrendszeri és húgyúti daganatok).

Megfigyeléses tanulmányokat tettek közzé a CAT-kezelés DOAC-jainak értékelésére, de ezek a vizsgálatok vagy egykarúak voltak, értékelték a DOAC-kezelésre nem javasolt rák altípusokat, korlátozott mintaszámúak és/vagy az aktív rák heterogén definícióit alkalmazták. Arra törekszünk, hogy értékeljük a rivaroxaban hatékonyságát és biztonságosságát az LMWH-val szemben aktív rákos betegek CAT-kezelésében egy nagy, azonosítatlan elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázis segítségével.

Retrospektív kohorsz elemzés US Optum® De-Identified EHR adatok felhasználásával. Az Optum EHR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás) adatait 2012. november 1-től a legfrissebb elérhető adatokig (jelenleg 2020 szeptemberéig) használjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3708

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Egyesült Államok, 06093
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Optum EHR adatbázis longitudinális betegszintű kórlapadatokat tartalmaz kb. 91+ millió olyan betegről, akit ~700+ kórházban és ~7000+ klinikán láttak el az Egyesült Államokban. A vizsgált populáció olyan rákos betegekből áll, akiket 2013. január 1-jén vagy azt követően akut MVT és/vagy PE miatt kórházba, sürgősségi osztályra vagy megfigyelő osztályra vettek fel (a rivaroxaban VTE kezelésére az Egyesült Államokban elérhető elérhetőségének megfelelően). rivaroxabannal (vagy másodlagos analízisben bármely DOAC-val) vagy LMWH-val kezeltek az akut VTE-diagnózist követő 7. napon (indexdátum), és aktívak voltak az adathalmazban az indexesemény előtt legalább 12 hónapig (a " Első hónap aktív" mező), és legalább egy szolgáltató látogatása volt az akut VTE eseményt megelőző 12 hónapban (alapidőszak).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie az antikoaguláns kezelés megkezdésekor.
  • Aktív rákos megbetegedést kell bevinni a kórházba, a sürgősségi osztályra vagy a megfigyelő osztályra akut MVT és/vagy PE miatt.
  • Rivaroxabannal (vagy másodlagos analízisben bármely DOAC-val) vagy LMWH-val kezelték első antikoagulánsként az akut CAT esemény diagnosztizálását követő 7. napon (index dátuma) o növeli annak valószínűségét, hogy a betegek CAT-kezelésre szánt ambuláns antikoagulánsát pontosan besorolják, és hogy a betegeket összehasonlítsák. ugyanabban a pontban a diagnózistól.
  • Az indexeseményt megelőző legalább 12 hónapig aktívak voltak az adatkészletben (az „Első hónap aktív” mező alapján), és legalább egy szolgáltatói látogatáson voltak az akut VTE eseményt megelőző 12 hónapban (alapidőszak) ).

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció, közelmúltbeli csípő/térdprotézis (a VTE indextől számított 35 napon belül), folyamatban lévő VTE-kezelés, reumás szívbetegségként definiált szívbillentyű-betegség, mitralis szűkület vagy mitrális billentyű-javítás/csere bizonyítékai.
  • Terhesség.
  • A rivaroxaban napi kétszeri 15 mg-tól eltérő dózisával vagy más DOAC vagy LMWH nem terápiás dózisaival (pl. enoxaparin napi kétszeri 1 mg/ttkg-tól vagy naponta egyszer 1,5 mg/ttkg-tól eltérő dózisban; dalteparin más dózisban) több mint 200 NE/kg teljes testtömeg)
  • Bizonyíték a véralvadásgátló használatáról az azt megelőző 12 hónapban, írásos recept vagy a beteg önbevallása alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő rákos betegek
Rákkal összefüggő trombózisban (CAT) szenvedő betegek, akiket Rivaroxabannal vagy bármely DOAC-val (Direct Oral Anticoagulants) vagy LMWH-val (alacsony molekulatömegű heparinnal) kezelnek.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektív kohorsz elemzés US Optum De-Identified EHR adatok felhasználásával.
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH)
Retrospektív kohorsz elemzés US Optum De-Identified EHR adatok felhasználásával. LMWH (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin)
Drog: Közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC)
Retrospektív kohorsz elemzés US Optum De-Identified EHR adatok felhasználásával. DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő VTE kockázata
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Bármilyen klinikailag releváns, vérzéssel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Cunningham algoritmus a vérzéssel összefüggő kórházi kezelések azonosítására
3 hónappal a kezelés után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő VTE 6 és 12 hónappal az index utáni VTE-nél
Időkeret: 6 és 12 hónappal az index VTE után
6 és 12 hónappal az index VTE után
Bármely jelentősebb vagy klinikailag releváns, nem jelentős vérzéssel összefüggő kórházi kezelésből álló 6 és 12 hónappal az index utáni VTE után
Időkeret: 6 és 12 hónappal az index VTE után

beleértve:

  • Intrakraniális vérzés (ICH)
  • Kritikus szervi vérzés (pl. intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vérzés vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával)
  • Extrakraniális vérzéssel kapcsolatos kórházi kezelések
6 és 12 hónappal az index VTE után
Bármilyen klinikailag releváns, vérzéssel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
a vérzéssel összefüggő kórházi kezelések azonosítására szolgáló Cunningham-algoritmus szerint
6 és 12 hónaposan
Intrakraniális vérzés (ICH)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
3, 6 és 12 hónaposan
Kritikus szervi vérzés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
3, 6 és 12 hónaposan
Extrakraniális vérzéssel kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
3, 6 és 12 hónaposan
Minden ok miatti halálozás 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
6 és 12 hónaposan
A visszatérő VTE előfordulási aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
A visszatérő VTE előfordulási aránya DOAC- és LMWH-betegeknél, akik CAT-t tapasztalnak, függetlenül a ráktípushoz kapcsolódó vérzési kockázattól.
3, 6 és 12 hónaposan
Az előfordulási arány minden klinikailag releváns, visszatérő VTE-hez kapcsolódó vérzést mutat
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
Bármely klinikailag releváns vérzéssel kapcsolatos előfordulási arány DOAC- és LMWH-betegeknél, akik CAT-t tapasztalnak, függetlenül a ráktípushoz kapcsolódó vérzési kockázattól.
3, 6 és 12 hónaposan
Minden ok-halálozás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
Az összes ok-halálozás előfordulási aránya a CAT-t átélő DOAC- és LMWH-betegeknél, függetlenül a ráktípushoz kapcsolódó vérzési kockázattól.
3, 6 és 12 hónaposan
Az antikoaguláns kezelés időtartama
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
3, 6 és 12 hónaposan
A DOAC abbahagyási aránya 3, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
3, 6 és 12 hónaposan
Az LMWH abbahagyási aránya 3, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
3, 6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21982

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel