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Intégration optimale, centrée sur le patient, de la survie et des soins palliatifs

19 novembre 2025 mis à jour par: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Cette étude est menée pour développer un modèle de soins de soutien pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique pour apprendre à faire face à l'incertitude et les aider à comprendre leur pronostic et l'objectif de la thérapie, afin de bien vivre avec le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche implique une intervention consistant en quatre séances avec des spécialistes des soins palliatifs qui ont été en outre formés pour évaluer et traiter les problèmes psychosociaux spécifiques et les comportements favorables à la santé des patients atteints de NSCLC.

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Quatre visites de 60 minutes avec un clinicien formé en soins palliatifs
  • Questionnaires et entretien de sortie
  • Tableau de révision

Il est prévu qu'environ 15 participants recevant actuellement une thérapie ciblée au Massachusetts General Hospital pour le cancer du poumon participeront à cette étude de recherche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura A. Petrillo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patiente du Centre de cancérologie de l'HGM
  • Dans les 6 mois suivant le diagnostic de CPNPC métastatique avec mutation conductrice oncogène (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Recevoir une thérapie ciblée
  • Capacité à répondre en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou maladie mentale grave qui limite la capacité de donner un consentement éclairé
  • Besoin de soins palliatifs urgents ou d'une référence en hospice
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉQUILIBRE

L'intervention sera une intervention de soins palliatifs structurée dans laquelle les patients rencontreront un clinicien en soins palliatifs qui a été formé sur un manuel avec des sujets spécifiques à couvrir lors de chacune des quatre visites :

  • Trois enquêtes : de référence, à 12 semaines et à 20 semaines après l'inscription
  • Quatre visites de 60 minutes avec un clinicien formé en soins palliatifs
  • Entretien de départ semi-structuré
  • Tableau de révision
Comportemental: ÉQUILIBRE
POISE (Patient-centered, Optimal Integration of Survivorship and palliative careE) est une brève intervention spécifique à la population qui consiste en quatre séances avec des spécialistes des soins palliatifs qui ont été en outre formés pour évaluer et traiter les problèmes psychosociaux spécifiques et les comportements favorables à la santé des patients avec des trajectoires cancéreuses longues et incertaines.
Autres noms:
  • intervention en soins palliatifs
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés pour les soins habituels recevront les soins oncologiques habituels. Ils peuvent accéder à des soins palliatifs standard selon les indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de POISE - recrutement
Délai: 20 semaines
≥60 % d'inscription parmi les patients éligiblesparmi les patients du groupe POISE
20 semaines
Faisabilité de POISE - achèvement de toutes les séances parmi les patients du groupe d'intervention
Délai: 20 semaines
≥70 % d'achèvement de toutes les sessions dans le bras d'intervention
20 semaines
Faisabilité de POISE - achèvement des enquêtes dans les deux bras
Délai: 20 semaines
≥70% de complétion de tous les questionnaires dans les deux bras
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: 12 semaines
L'échelle d'auto-efficacité de la gestion des maladies chroniques à 6 éléments demande aux patients d'évaluer leur confiance dans la gestion des symptômes et des activités liées à la maladie chronique sur une échelle de 1 à 10, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
12 semaines
Auto-efficacité
Délai: 20 semaines
L'échelle d'auto-efficacité de la gestion des maladies chroniques à 6 éléments demande aux patients d'évaluer leur confiance dans la gestion des symptômes et des activités liées à la maladie chronique sur une échelle de 1 à 10
20 semaines
Documentation des objectifs et des valeurs
Délai: 20 semaines
Les chercheurs appliqueront un algorithme de traitement du langage naturel/apprentissage automatique (ML) développé précédemment aux notes de soins palliatifs et d'oncologie de la période d'étude afin d'identifier les objectifs des conversations de soins à l'aide d'un classificateur ML inductif supervisé. Les notes dont la probabilité prédite est supérieure à 0,5 seront classées comme contenant des documents sur les objectifs de soins.
20 semaines
Acceptabilité
Délai: 20 semaines
mesure à 4 items de satisfaction et de confort avec l'intervention
20 semaines
Gestion émotionnelle face au pronostic et conscience du pronostic
Délai: 12 semaines
Sous-échelle de l'échelle d'impact de la conscience pronostique
12 semaines
Gestion émotionnelle face au pronostic et conscience du pronostic
Délai: 20 semaines
Sous-échelle de l'échelle d'impact de la conscience pronostique
20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'incertitude
Délai: 12 semaines
Intolerance of Uncertainty-Short Form est un questionnaire en 12 points avec des descriptions sur la capacité à tolérer l'incertitude, en utilisant une échelle d'accord de Likert de 1 à 5, avec des scores inférieurs indiquant une faible intolérance à l'incertitude et des scores élevés indiquant une forte intolérance à l'incertitude.
12 semaines
La détresse psychologique
Délai: 12 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 éléments qui contient deux sous-échelles en 7 éléments évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'anxiété et de la dépression.
12 semaines
Tolérance à l'incertitude
Délai: 20 semaines
Intolerance of Uncertainty-Short Form est un questionnaire en 12 points avec des descriptions sur la capacité à tolérer l'incertitude, en utilisant une échelle d'accord de Likert de 1 à 5, avec des scores inférieurs indiquant une faible intolérance à l'incertitude et des scores élevés indiquant une forte intolérance à l'incertitude.
20 semaines
La détresse psychologique
Délai: 20 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 éléments qui contient deux sous-échelles en 7 éléments évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'anxiété et de la dépression.
20 semaines
Qualité de vie multidimensionnelle
Délai: 12 semaines
Évaluation fonctionnelle du cancer du poumon, une mesure de la qualité de vie
12 semaines
Qualité de vie multidimensionnelle
Délai: 20 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du poumon, une mesure de la qualité de vie
20 semaines
Espoir et fixation d'objectifs
Délai: 12 semaines
Échelle de l'espoir des traits chez l'adulte
12 semaines
Espoir et fixation d'objectifs
Délai: 20 semaines
Échelle d'espoir des traits de l'adulte
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-722
  • K08CA263549 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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