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Essai d'intervention PMT iAge® 2021 par Edifice Health

17 septembre 2024 mis à jour par: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo avec des compléments alimentaires spécifiques à l'immunotype pour améliorer l'âge inflammatoire® par Edifice Health

Il s'agit d'une étude décentralisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de différents compléments alimentaires dans la diminution de l'inflammation chronique systémique (SCI) et l'abaissement de l'âge inflammatoire (iAge®). iAge® est une mesure de l'inflammation chronique liée à l'âge et du déclin de la fonction immunitaire calculée à partir d'un prélèvement sanguin standard utilisant des algorithmes de phénotypage immunitaire et d'intelligence artificielle. La SCI est un processus naturel qui se produit dans le corps. On pense qu'il accélère le processus de vieillissement biologique. Contrairement à l'inflammation aiguë, iAge® n'est pas le reflet d'une maladie, d'une infection, d'un traumatisme ou d'une blessure. Il se produit naturellement dans la population saine ambulatoire à mesure que nous vieillissons en fonction du corps.

Cette étude utilisera des formulations de compléments alimentaires spécifiques à l'immunotype pour améliorer l'âge inflammatoire® (iAge®) d'un participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude décentralisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo identifiera les interventions susceptibles de réduire l'âge inflammatoire d'un participant (iAge®) et augmentera le nombre de participants disposant d'informations objectives et subjectives sur la santé associées à des scores iAge®. L'étude permettra également (1) de corréler les critères d'évaluation secondaires avec les scores iAge® de base et ultérieurs, (2) de confirmer la compatibilité du test iAge® avec l'appareil Tasso, l'ADX100 ou les systèmes de prélèvement sanguin à domicile ViveBio, et (3) de confirmer la compatibilité des le test iAge® avec kit de prélèvement salivaire à domicile.

Des adultes ambulatoires de 18 ans et plus de diverses ethnies seront invités à participer à cette étude à partir d'un seul site dans le comté de Marin. Nous choisirons un nombre égal de participants masculins et féminins en sélectionnant des ménages dans un rayon de 60 miles autour du site d'étude.

L'étude implique la collecte d'échantillons de sang à jeun pour mesurer et caractériser les immunomes et les biomarqueurs inflammatoires, les métabolites, le panel lipidique, l'hémoglobine, l'hémoglobine A1C et la protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP). Les participants seront invités à fournir un échantillon de sang par ponction veineuse de routine au départ et environ 2, 4 et 7 mois après le début du complément alimentaire/placebo.

Les participants recevront des interventions à effectuer quotidiennement en fonction de leur groupe d'immunogroupes associé après la fin de chaque test iAge®. Les participants peuvent continuer à prendre leurs suppléments actuels mais ne doivent pas commencer de nouveaux suppléments, à l'exception de ceux donnés par l'étude. Cette étude a une intervention différente pour neuf des dix groupes d'immunotypes. Toutes les interventions sont i) généralement reconnues comme sûres (GRAS) ou ii) à partir de composés à des concentrations similaires à celles trouvées dans les aliments. Les participants seront placés dans l'un des dix groupes d'immunotypes après chaque test iAge® et randomisés soit pour un placebo, soit pour la formulation donnée à prendre une fois par jour (soit une, deux ou trois pilules selon la formulation). Un participant qui change de groupe d'immunotypes après un test iAge® de suivi recevra une nouvelle intervention diététique (ou un placebo en fonction de sa catégorie précédente).

Tous les participants recevront également une montre portable Whoop pour collecter des informations sur la fatigue, le sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque. Les participants seront invités à remplir des questionnaires évaluant l'humeur, le niveau de stress, le bien-être, la cognition, la santé et le mode de vie. Nous obtiendrons également les mesures suivantes : (1) taille et poids, (2) tension artérielle, (3) mesures de la taille et des hanches, (4) vitesse de l'onde de pouls (PWV) pour mesurer la rigidité artérielle (5) chronométré et aller à évaluer la fragilité et (6) photos du visage et du cuir chevelu.

Un échantillonnage du microbiome intestinal à l'aide d'un kit tiers pour la collecte des matières fécales sera obtenu à chaque moment désigné par les participants qui acceptent d'avoir une collecte d'échantillons fécaux. Un sous-ensemble de participants subira les procédures suivantes à tout moment de l'étude : (1) prélèvement de salive, (2) densité osseuse du talon, (3) test d'audiométrie, (4) prélèvement d'échantillons de sang à domicile à l'aide de l'appareil Tasso, ADX100 , et l'appareil ViveBio.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

781

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Ambulatoire
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant une condition pouvant empêcher la ponction veineuse ou les prélèvements sanguins veineux seront exclus.
  • Les participants ayant des allergies connues aux interventions seront retirés de l'étude.
  • Les sujets vulnérables, y compris les enfants, les employés et les personnes souffrant de troubles cognitifs, ne seront pas inclus dans cette étude.
  • Participants masculins sous supplémentation en fer
  • Participants sous > 1 mg de manganèse, > 5 mg de biotine
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Membre de l'équipe d'étude clinique
  • Toute condition qui pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude

Au moment de l'inscription :

  • Maladie systémique active ou grave concomitante
  • Antécédents d'immunodéficience
  • Toute altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
  • Diabète sucré traité avec n'importe quel médicament contre le diabète
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Tension artérielle supérieure à 140/90
  • Hépatite chronique B ou C
  • Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • Malignité autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, y compris les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie, qui pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole
  • Maladie auto-immune
  • Maladie auto-inflammatoire
  • Antécédents de dyscrasies sanguines ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  • Utilisation de tout médicament anticoagulant
  • Une condition médicale ou psychiatrique ou des responsabilités professionnelles qui empêcheraient le sujet de se conformer au protocole
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Compléments alimentaires
Les compléments alimentaires sont soit (1) désignés comme étant généralement reconnus comme sûrs (GRAS) par la Food and Drug Administration, soit (2) des composés à des concentrations similaires à celles trouvées dans les aliments.
Complément alimentaire: Complément alimentaire
bisglycinate de fer chlorure de manganèse vitamine D2 gomme de guar indole-3-carbinol L-méthionine piceatannol biotine caféine bêta-carotène lutéine sulfate de zinc
Comparateur placebo: Placebo
Formulations appariées au placebo
Autre: Placebo
Placebo apparié à l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'âge inflammatoire (iAge®) de la ligne de base à la fin de l'intervention de l'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Mesure des scores iAge® chez tous les participants à l'étude. Des échantillons de sang périphérique seront collectés, traités et analysés et iAge est mesuré à l'aide de procédures standardisées, de phénotypage immunitaire et d'algorithmes d'intelligence artificielle.
Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs des protéines immunitaires entre le début de l'intervention et la fin de l'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Mesures d'échantillons sanguins des niveaux des biomarqueurs Eotaxin-1 (CCL11), Interferon-gamma, Growth Regulated Oncogene-alpha, Monokine Induced by Gamma Interferon (MIG) et TNF-related Apoptosis Inducing Ligand (TRAIL)
Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Modification des valeurs de l'hémoglobine, de l'A1C, de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et du panel lipidique de l'inclusion à la fin de l'intervention de l'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Échantillons de sang mesurés pour l'hémoglobine, l'A1C, la hs-CRP et le panel lipidique
Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Mesures anthropométriques et métaboliques de la ligne de base à l'intervention de fin d'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Mesure de la taille, du poids, de l'indice de masse corporelle (IMC), du rapport taille-hanche
Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Changement de la santé cardiovasculaire de la ligne de base à l'intervention de fin d'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Mesure de la pression artérielle, de la vitesse de l'onde de pouls à l'aide de l'appareil Whitings Cardio et de la variabilité de la fréquence cardiaque avec le dispositif portable Whoop
Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Corrélation du score iAge avec le score de densité osseuse de la cheville
Délai: Mesuré à un moment donné pendant la durée de l'étude
Mesure de la densité osseuse de la cheville à l'aide de l'ultrasonomètre GE Achilles Lunar Express
Mesuré à un moment donné pendant la durée de l'étude
Corrélation du score iAge avec le score du test auditif
Délai: Mesuré à un moment donné pendant la durée de l'étude
Mesure de l'acuité auditive à l'aide du système d'audiométrie Shoebox
Mesuré à un moment donné pendant la durée de l'étude
Modification de la fragilité et de la mobilité entre l'intervention initiale et l'intervention de fin d'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base et au jour 210
Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour mesurer le temps en secondes nécessaire au participant pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et s'asseoir sur la chaise. Le TUG est un test simple et sensible pour évaluer la mobilité, l'équilibre, la capacité de marcher et le risque de chute chez les personnes âgées.
Mesuré à la ligne de base et au jour 210

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivre la biométrie des performances physiques de la ligne de base à la fin de l'intervention de l'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Mesure et surveillance de la variabilité du sommeil, de l'effort et de la fréquence cardiaque à l'aide de l'appareil portable WHOOP
Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Évaluation de la santé de la peau et du cuir chevelu de l'intervention initiale à la fin de l'étude
Délai: Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Les photos du visage et du cuir chevelu seront prises à l'aide d'un iPAD
Mesuré à la ligne de base, au jour 50, au jour 120 et au jour 210
Prélèvement d'échantillons de salive
Délai: Mesuré au départ dans un sous-ensemble de participants
Évaluation de la santé générale et bucco-dentaire par prélèvement d'échantillons de salive chez un sous-ensemble de participants
Mesuré au départ dans un sous-ensemble de participants
Changements dans le microbiome intestinal au début de l'intervention à la fin de l'étude dans un sous-ensemble de participants
Délai: Mesuré à un moment donné pendant la durée de l'étude dans un sous-ensemble de participants
Évaluez les changements dans le microbiome intestinal à l'aide du kit de test de santé intestinale Thryve pour collecter des échantillons de selles
Mesuré à un moment donné pendant la durée de l'étude dans un sous-ensemble de participants
Corrélation de la ponction veineuse standard avec le système de collecte à domicile Tasso, ADX100m et ViveBio dans la prédiction de l'iAge
Délai: Mesuré au départ dans un sous-ensemble de participants
Prélèvement de sang capillaire à l'aide du système de prélèvement à domicile Tasso, ADX100 et ViveBio dans un sous-ensemble de participants à l'étude
Mesuré au départ dans un sous-ensemble de participants
Modifications du profil métabolomique
Délai: Mesuré au départ, au jour 50, au jour 120 et au jour 210 dans un sous-ensemble de participants
Dans un sous-ensemble de participants, analyse des métabolites du plasma sanguin à l'aide d'une technologie à haut débit
Mesuré au départ, au jour 50, au jour 120 et au jour 210 dans un sous-ensemble de participants
PH de la peau
Délai: Mesuré au départ, au jour 50, au jour 120 et au jour 210 dans un sous-ensemble de participants
Sonde de pH cutané
Mesuré au départ, au jour 50, au jour 120 et au jour 210 dans un sous-ensemble de participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edifice Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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