エディフィス ヘルスによる 2021 PMT iAge® インターベンション トライアル
2024年9月17日 更新者：Lizellen La Follette, MD、Edifice Health
Edifice Health による Inflammatory Age® を改善するための免疫型特異的栄養補助食品による無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、全身性慢性炎症（SCI）の減少と炎症年齢の低下（iAge®）におけるさまざまな栄養補助食品の有効性を評価するための、分散型、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 iAge® は、免疫フェノタイピングと人工知能アルゴリズムを利用した標準的な採血から計算された、加齢に伴う慢性炎症と免疫機能低下の指標です。 SCI は、体内で発生する自然なプロセスです。 生物学的老化のプロセスを加速すると考えられています。 急性炎症とは対照的に、iAge® は病気、感染、外傷、損傷を反映したものではありません。 それは、体の機能として老化するにつれて、歩行可能な健康な集団に自然に発生します.
この研究では、参加者の Inflammatory Age® (iAge®) を改善するために免疫型特異的な栄養補助食品製剤を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この分散型、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験では、参加者の炎症年齢 (iAge®) を低下させる可能性のある介入を特定し、iAge® スコアに関連付けられた客観的および主観的な健康情報を持つ参加者の数を増やします。 この研究では、(1) 副次評価項目をベースラインおよびその後の iAge® スコアと関連付け、(2) iAge® テストと Tasso デバイス、ADX100 または ViveBio 家庭用採血システムとの互換性を確認し、(3) の互換性を確認します。唾液家庭用サンプル収集キットを使用した iAge® テスト。
18 歳以上のさまざまな民族の歩行可能な成人が、マリン郡の 1 つのサイトからこの研究に参加するよう招待されます。 研究サイトから半径 60 マイル以内の世帯を選択することにより、同数の男性と女性の参加者を選択します。
この研究では、空腹時血液サンプルを採取して、イムノミーおよび炎症性バイオマーカー、代謝産物、脂質パネル、ヘモグロビン、ヘモグロビン A1C、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) を測定および特徴付けます。 参加者は、ベースラインおよび栄養補助食品/プラセボの開始から約2、4、および7か月後に、定期的な静脈穿刺により血液サンプルを提供するよう求められます。
参加者には、各 iAge® テストが完了した後、関連する免疫群クラスターに基づいて毎日実施される介入が与えられます。 参加者は現在のサプリメントを続けることができますが、研究によって与えられたものを除いて、新しいサプリメントを開始するべきではありません. この研究では、10 の免疫型クラスターのうち 9 つで異なる介入が行われています。 すべての介入は、i) 一般に安全と認められている (GRAS)、または ii) 食品に含まれる化合物と同様の濃度の化合物によるものです。 参加者は、各 iAge® テストの後に 10 の免疫型クラスターの 1 つに配置され、プラセボまたは 1 日 1 回服用する所定の製剤 (製剤に応じて 1、2、または 3 錠) のいずれかに無作為に割り付けられます。 フォローアップ iAge® テスト後に免疫型クラスターを変更した参加者には、新しい食事介入 (または以前のカテゴリーに基づくプラセボ) が与えられます。
すべての参加者には、緊張、睡眠、心拍数の変動に関する情報を収集するための Whoop ウェアラブル ウォッチも提供されます。 参加者は、気分、ストレスレベル、健康、認知、健康、ライフスタイルを評価するアンケートに回答するよう求められます。 また、次の測定値も取得します。(1) 身長と体重、(2) 血圧、(3) ウエストとヒップの測定値、(4) 動脈硬化を測定するための脈波伝播速度 (PWV) (5) タイムアップして脆弱性を評価し、(6) 顔と頭皮の写真を評価します。
糞便採取用のサードパーティキットを使用した腸内微生物叢サンプリングは、糞便採取に同意した参加者から指定された各時点で取得されます。 参加者のサブセットは、研究中の任意の時点で次の手順を実行します: (1) 唾液の採取、(2) かかとの骨密度、(3) 聴力検査、(4) Tasso デバイスを使用した家庭用血液サンプルの採取、ADX100 、および ViveBio デバイス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
781
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Herman Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 歩行可能
- -研究プロトコルを順守する意思と能力
除外基準:
- 静脈穿刺または静脈採血を妨げる可能性のある状態の参加者は除外されます。
- 介入に対する既知のアレルギーを持つ参加者は、研究から除外されます。
- 子供、従業員、認知障害のある人などの脆弱な被験者は、この研究には含まれません。
- 鉄分補給の男性参加者
- >1mgのマンガン、>5mgのビオチンを摂取している参加者
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 臨床研究チームのメンバーシップ
- -ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が研究プロトコルを理解または遵守する能力を妨げる可能性のある状態
入学時：
- 活動性の全身性疾患または重篤な併発疾患
- 免疫不全の病歴
- 免疫機能の既知または疑われる障害
- -糖尿病薬で治療された真性糖尿病
- 中等度から重度の腎疾患
- 血圧が140/90以上
- 慢性B型またはC型肝炎
- 免疫抑制剤の最近または現在の使用
- -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍、乳がんなどの固形腫瘍を含む 昨年再発した前立腺がん、白血病などの血液がん、ボランティアの安全性やプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性があります
- 自己免疫疾患
- 自己炎症性疾患
- -前年度の定期的な医学的フォローアップまたは入院を必要とする血液ディクラシアまたはヘモグロビン症の病歴
- 抗凝固薬の使用
- -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
- ギラン・バレー症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイエットサプリメント
栄養補助食品は、(1) 米国食品医薬品局によって一般に安全と認められている (GRAS) か、または (2) 食品に含まれる濃度と同様の濃度の化合物です。
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ビスグリシン酸鉄 塩化マンガン ビタミンD2 グアーガム インドール-3-カルビノール L-メチオニン ピセアタンノール ビオチン カフェイン ベータカロテン ルテイン 硫酸亜鉛
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合製剤
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プラセボと介入を一致させた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究介入終了までの炎症年齢（iAge®）スコアの変化
時間枠：ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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すべての研究参加者における iAge® スコアの測定。
末梢血サンプルが収集、処理、分析され、標準化された手順、免疫表現型検査、人工知能アルゴリズムを使用して iAge が測定されます。
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ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから研究介入終了までの免疫タンパク質バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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バイオマーカーであるエオタキシン-1 (CCL11)、インターフェロン-ガンマ、成長調節がん遺伝子-アルファ、ガンマインターフェロンによって誘導されるモノカイン (MIG)、および TNF 関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL) のレベルの血液サンプル測定
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ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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ベースラインから研究介入終了までのヘモグロビン、A1C、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、および脂質パネルの値の変化
時間枠：ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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ヘモグロビン、A1C、hs-CRP、および脂質パネルについて測定された血液サンプル
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ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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ベースラインから研究介入終了までの人体測定および代謝測定
時間枠：ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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身長、体重、ボディマス指数（BMI）、ウエストヒップ比の測定
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ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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ベースラインから研究介入終了までの心臓血管の健康状態の変化
時間枠：ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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Whithings Cardioデバイスを使用した血圧、脈波速度、およびWhoopウェアラブルを使用した心拍変動の測定
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ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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IAge スコアと足首骨密度スコアの相関
時間枠：研究期間中の単一の時点で測定
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GE Achilles Lunar Express超音波計を使用した足首骨密度の測定
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研究期間中の単一の時点で測定
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IAgeスコアと聴力検査スコアの相関
時間枠：研究期間中の単一の時点で測定
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シューボックス聴力検査システムによる聴力測定
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研究期間中の単一の時点で測定
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ベースラインから研究介入終了までのフレイルと可動性の変化
時間枠：ベースラインと 210 日目に測定
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Timed Up and Go (TUG) テストは、参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて椅子に座るまでの時間を秒単位で測定するために使用されます。
TUG は、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、および転倒の危険性を評価するための単純な高感度テストです。
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ベースラインと 210 日目に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから研究介入の終了まで、フィットネス パフォーマンスのバイオメトリクスを追跡します
時間枠：ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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WHOOP ウェアラブル デバイスを使用した睡眠、緊張、心拍変動の測定とモニタリング
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ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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ベースラインから研究介入終了までの皮膚と頭皮の健康状態の評価
時間枠：ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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顔写真と頭皮写真はiPadで撮影します。
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ベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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唾液サンプル採取
時間枠：参加者のサブセットのベースラインで測定
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参加者のサブセットにおける唾液サンプル収集による一般的および口腔の健康評価
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参加者のサブセットのベースラインで測定
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参加者のサブセットにおけるベースラインから研究介入終了までの腸内微生物叢の変化
時間枠：参加者のサブセットにおける研究期間中の単一の時点で測定
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Thryve Gut Health Test Kit を使用して腸内細菌叢の変化を評価し、便サンプルを収集します
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参加者のサブセットにおける研究期間中の単一の時点で測定
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IAgeの予測における標準的な静脈穿刺と家庭用Tasso、ADX100mおよびViveBio収集システムとの相関
時間枠：参加者のサブセットのベースラインで測定
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研究参加者のサブセットにおける在宅 Tasso、ADX100、および ViveBio 採血システムを使用した毛細血管採血
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参加者のサブセットのベースラインで測定
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メタボロームプロファイルの変化
時間枠：参加者のサブセットでベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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参加者のサブセットでは、ハイスループット技術を使用した血漿の代謝物分析
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参加者のサブセットでベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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皮膚のpH
時間枠：参加者のサブセットでベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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皮膚pHプローブ
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参加者のサブセットでベースライン、50日目、120日目、210日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Furman, PhD、Chairman of the Scientific Advisory Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Veselkov K, Gonzalez G, Aljifri S, Galea D, Mirnezami R, Youssef J, Bronstein M, Laponogov I. HyperFoods: Machine intelligent mapping of cancer-beating molecules in foods. Sci Rep. 2019 Jul 3;9(1):9237. doi: 10.1038/s41598-019-45349-y.
- Woo G, Fernandez M, Hsing M, Lack NA, Cavga AD, Cherkasov A. DeepCOP: deep learning-based approach to predict gene regulating effects of small molecules. Bioinformatics. 2020 Feb 1;36(3):813-818. doi: 10.1093/bioinformatics/btz645.
- Damin AE, Nitrini R, Brucki SMD. Cognitive Change Questionnaire as a method for cognitive impairment screening. Dement Neuropsychol. 2015 Jul-Sep;9(3):237-244. doi: 10.1590/1980-57642015DN93000005.
- Sayed N, Gao T, Ribshirani R, Hastie T, Cui L, Kuznetsova T, Rosenberg-Hasson Y, Ostan R, Monti D, Lehallier B, Shen-Orr S, Maecker HT, Dekker CL, Wyss-Coray T, Franceschi , Jojic V, Haddad F, Montoya JG, Wu JC and Furman D. An Inflammatory Clock Predicts Multi-morbidity, Immunosenescence and Cardiovascular Aging in Humans. (2019) bioRxiv 840363; doi: https://doi.org/10.1101/840363
- Bradley, C. L. A. R. E. The well-being questionnaire. Chur, Switzerland, Harwood Academic Publishers, 1994.
- Fung EB, Kwiatkowski JL, Huang JN, Gildengorin G, King JC, Vichinsky EP. Zinc supplementation improves bone density in patients with thalassemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):960-71. doi: 10.3945/ajcn.112.049221. Epub 2013 Aug 14.
- Awad A, Zaglool AW, Ahmed SAA, Khalil SR. Transcriptomic profile change, immunological response and disease resistance of Oreochromis niloticus fed with conventional and Nano-Zinc oxide dietary supplements. Fish Shellfish Immunol. 2019 Oct;93:336-343. doi: 10.1016/j.fsi.2019.07.067. Epub 2019 Jul 25.
- Guzman-Rivero M, Verduguez-Orellana A, Montano K, Cloetens L, Rojas E, Akesson B, Sejas E. The immune response in patients with cutaneous leishmaniasis and the influence of zinc supplementation. Biomed Pharmacother. 2015 Feb;69:56-62. doi: 10.1016/j.biopha.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Green JA, Lewin SR, Wightman F, Lee M, Ravindran TS, Paton NI. A randomised controlled trial of oral zinc on the immune response to tuberculosis in HIV-infected patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Dec;9(12):1378-84.
- Guzman-Rivero, M., Verduguez-Orellana, A., Cordova, M., Maldonado, L., Medina, M., Sejas, E., & Åkesson, B. (2014). Effect of zinc on immune functions in patients with pulmonary tuberculosis. Biomedicine & Preventive Nutrition, 4(2), 245-250.
- Acevedo-Murillo JA, Garcia Leon ML, Firo-Reyes V, Santiago-Cordova JL, Gonzalez-Rodriguez AP, Wong-Chew RM. Zinc Supplementation Promotes a Th1 Response and Improves Clinical Symptoms in Fewer Hours in Children With Pneumonia Younger Than 5 Years Old. A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Pediatr. 2019 Nov 14;7:431. doi: 10.3389/fped.2019.00431. eCollection 2019.
- Ranasinghe P, Wathurapatha WS, Ishara MH, Jayawardana R, Galappatthy P, Katulanda P, Constantine GR. Effects of Zinc supplementation on serum lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Metab (Lond). 2015 Aug 4;12:26. doi: 10.1186/s12986-015-0023-4. eCollection 2015.
- Rosenkranz E, Hilgers RD, Uciechowski P, Petersen A, Plumakers B, Rink L. Zinc enhances the number of regulatory T cells in allergen-stimulated cells from atopic subjects. Eur J Nutr. 2017 Mar;56(2):557-567. doi: 10.1007/s00394-015-1100-1. Epub 2015 Nov 20.
- Tsai YL, Ko WS, Hsiao JL, Pan HH, Chiou YL. Zinc sulfate improved the unbalanced T cell profiles in Der p-allergic asthma: An ex vivo study. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):563-571. doi: 10.1111/crj.12563. Epub 2016 Oct 23.
- Salahuddin N, Ali F, Hasan Z, Rao N, Aqeel M, Mahmood F. Vitamin D accelerates clinical recovery from tuberculosis: results of the SUCCINCT Study [Supplementary Cholecalciferol in recovery from tuberculosis]. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of vitamin D supplementation in patients with pulmonary tuberculosis'. BMC Infect Dis. 2013 Jan 19;13:22. doi: 10.1186/1471-2334-13-22.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Stocklin E, Sidelnikov E, Willett WC, Edel JO, Stahelin HB, Wolfram S, Jetter A, Schwager J, Henschkowski J, von Eckardstein A, Egli A. Oral supplementation with 25(OH)D3 versus vitamin D3: effects on 25(OH)D levels, lower extremity function, blood pressure, and markers of innate immunity. J Bone Miner Res. 2012 Jan;27(1):160-9. doi: 10.1002/jbmr.551.
- Rieder SA, Nagarkatti P, Nagarkatti M. Multiple anti-inflammatory pathways triggered by resveratrol lead to amelioration of staphylococcal enterotoxin B-induced lung injury. Br J Pharmacol. 2012 Nov;167(6):1244-58. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.02063.x.
- Lu YJ, Jan YJ, Ko BS, Liang SM, Chen L, Wu CC, Chin CH, Kuo CC, Yet SF, Liou JY. Expression of Nik-related kinase in smooth muscle cells attenuates vascular inflammation and intimal hyperplasia. Aging (Albany NY). 2020 Apr 24;12(8):7511-7533. doi: 10.18632/aging.103104. Epub 2020 Apr 24.
- Yang CJ, Lin CY, Hsieh TC, Olson SC, Wu JM. Control of eotaxin-1 expression and release by resveratrol and its metabolites in culture human pulmonary artery endothelial cells. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(1):16-30. Epub 2011 Apr 26.
- Tan Y, Lim LH. trans-Resveratrol, an extract of red wine, inhibits human eosinophil activation and degranulation. Br J Pharmacol. 2008 Dec;155(7):995-1004. doi: 10.1038/bjp.2008.330. Epub 2008 Sep 8.
- Singh NP, Hegde VL, Hofseth LJ, Nagarkatti M, Nagarkatti P. Resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxystilbene) ameliorates experimental allergic encephalomyelitis, primarily via induction of apoptosis in T cells involving activation of aryl hydrocarbon receptor and estrogen receptor. Mol Pharmacol. 2007 Dec;72(6):1508-21. doi: 10.1124/mol.107.038984. Epub 2007 Sep 14.
- Mythri RB, Raghunath NR, Narwade SC, Pandareesh MDR, Sabitha KR, Aiyaz M, Chand B, Sule M, Ghosh K, Kumar S, Shankarappa B, Soundararajan S, Alladi PA, Purushottam M, Gayathri N, Deobagkar DD, Laxmi TR, Srinivas Bharath MM. Manganese- and 1-methyl-4-phenylpyridinium-induced neurotoxicity display differences in morphological, electrophysiological and genome-wide alterations: implications for idiopathic Parkinson's disease. J Neurochem. 2017 Nov;143(3):334-358. doi: 10.1111/jnc.14147. Epub 2017 Oct 3.
- Roedel EQ, Cafasso DE, Lee KW, Pierce LM. Pulmonary toxicity after exposure to military-relevant heavy metal tungsten alloy particles. Toxicol Appl Pharmacol. 2012 Feb 15;259(1):74-86. doi: 10.1016/j.taap.2011.12.008. Epub 2011 Dec 16.
- National Nutritional Foods Association, NNFA List of Dietary Supplement Ingredients In Use Before October 15, 1994 (April 26, 1996). Docket No.FDA-2005-P-0259 [Document ID: FDA-2005-P-0259-0012].
- Piotrowska H, Kucinska M, Murias M. Biological activity of piceatannol: leaving the shadow of resveratrol. Mutat Res. 2012 Jan-Mar;750(1):60-82. doi: 10.1016/j.mrrev.2011.11.001.
- Fujioka N, Fritz V, Upadhyaya P, Kassie F, Hecht SS. Research on cruciferous vegetables, indole-3-carbinol, and cancer prevention: A tribute to Lee W. Wattenberg. Mol Nutr Food Res. 2016 Jun;60(6):1228-38. doi: 10.1002/mnfr.201500889. Epub 2016 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエットサプリの臨床試験
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