Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2021 PMT iAge® Intervention Trial door Edifice Health

7 juni 2022 bijgewerkt door: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met immunotypespecifieke voedingssupplementen om de inflammatoire leeftijd te verbeteren door Edifice Health

Dit is een gedecentraliseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te beoordelen van verschillende voedingssupplementen bij het verminderen van systemische chronische ontsteking (SCI) en het verlagen van de ontstekingsleeftijd (iAge®). iAge® is een maatstaf voor leeftijdsgerelateerde chronische ontsteking en achteruitgang van de immuunfunctie, berekend op basis van een standaard bloedafname met behulp van immuunfenotypering en kunstmatige intelligentie-algoritmen. SCI is een natuurlijk proces dat plaatsvindt in het lichaam. Aangenomen wordt dat het het proces van biologische veroudering versnelt. In tegenstelling tot acute ontsteking is iAge® geen weerspiegeling van ziekte, infectie, trauma of verwonding. Het komt van nature voor in de ambulante gezonde bevolking naarmate we ouder worden als een functie van het lichaam.

Deze studie zal immunotype-specifieke formuleringen van voedingssupplementen gebruiken om de Inflammatory Age® (iAge®) van een deelnemer te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gedecentraliseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal interventies identificeren die de inflammatoire leeftijd van een deelnemer (iAge®) kunnen verlagen en zal het aantal deelnemers met objectieve en subjectieve gezondheidsinformatie met bijbehorende iAge®-scores vergroten. De studie zal ook (1) secundaire eindpunten correleren met baseline en daaropvolgende iAge®-scores, (2) de compatibiliteit bevestigen van de iAge®-test met het Tasso-apparaat, ADX100 of ViveBio-thuisbloedafnamesystemen, en (3) de compatibiliteit bevestigen van de iAge®-test met speekselmonsterafnameset voor thuis.

Ambulante volwassenen van 18 jaar en ouder met verschillende etniciteiten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek vanaf een enkele locatie in Marin County. We zullen een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke deelnemers kiezen door huishoudens te selecteren binnen een straal van 60 mijl rond de onderzoekslocatie.

De studie omvat het verzamelen van nuchtere bloedmonsters om immunomen en inflammatoire biomarkers, metabolieten, lipidenpanel, hemoglobine, hemoglobine A1C en hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) te meten en te karakteriseren. Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​bloedmonster af te staan ​​door middel van routinematige venapunctie bij baseline en ongeveer 2, 4 en 7 maanden na de start van het voedingssupplement/placebo.

Deelnemers krijgen interventies die dagelijks moeten worden uitgevoerd op basis van hun bijbehorende immunogroepcluster nadat elke iAge®-test is voltooid. Deelnemers kunnen doorgaan met hun huidige supplementen, maar mogen geen nieuwe supplementen starten, behalve die welke door de studie worden gegeven. Deze studie heeft een andere interventie voor negen van de tien immunotypeclusters. Alle interventies zijn i) algemeen erkend als veilig (GRAS) of ii) afkomstig van verbindingen in concentraties die vergelijkbaar zijn met die in voedingsmiddelen. Deelnemers worden na elke iAge®-test in een van de tien immunotypeclusters geplaatst en gerandomiseerd naar een placebo of de gegeven formulering die eenmaal daags moet worden ingenomen (één, twee of drie pillen, afhankelijk van de formulering). Een deelnemer die zijn/haar immunotypecluster verandert na een follow-up iAge®-test, krijgt een nieuwe dieetinterventie (of placebo op basis van zijn vorige categorie).

Alle deelnemers krijgen ook een Whoop-draagbaar horloge om informatie te verzamelen over belasting, slaap en hartslagvariatie. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die de stemming, het stressniveau, het welzijn, de cognitie, de gezondheid en de levensstijl beoordelen. We zullen ook de volgende metingen verkrijgen: (1) lengte en gewicht, (2) bloeddruk, (3) taille- en heupmetingen, (4) pulsgolfsnelheid (PWV) om arteriële stijfheid te meten (5) getimed en ga naar kwetsbaarheid beoordelen en (6) gezichts- en hoofdhuidfoto's.

Een bemonstering van het darmmicrobioom met behulp van een kit van een derde partij voor fecale verzameling zal op elk aangewezen tijdstip worden verkregen van de deelnemers die ermee instemmen fecale monsterverzameling te hebben. Een deel van de deelnemers zal de volgende procedures laten uitvoeren op elk moment van het onderzoek: (1) speekselafname, (2) hielbotdichtheid, (3) audiometrietest, (4) bloedafname thuis met behulp van het Tasso-apparaat, ADX100 , en ViveBio-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Werving
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dave Vigerust, PhD
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • Herman Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Lee Herman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • ambulant
  • Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een aandoening die venapunctie of veneuze bloedafname onmogelijk maakt, worden uitgesloten.
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor interventies, worden uit het onderzoek verwijderd.
  • Kwetsbare proefpersonen, waaronder kinderen, werknemers en mensen met cognitieve beperkingen, zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Mannelijke deelnemers aan ijzersuppletie
  • Deelnemers aan >1 mg mangaan, >5 mg biotine
  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Lidmaatschap van het klinische onderzoeksteam
  • Elke omstandigheid die de veiligheid van vrijwilligers, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven in de weg kan staan

Bij inschrijving:

  • Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Elke bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
  • Diabetes mellitus behandeld met diabetesmedicatie
  • Matige tot ernstige nierziekte
  • Bloeddruk hoger dan 140/90
  • Chronische hepatitis B of C
  • Recent of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva
  • Maligniteiten anders dan plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker, inclusief solide tumoren zoals borstkanker of prostaatkanker met recidief in het afgelopen jaar, en elke hematologische kanker zoals leukemie, die de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Auto immuunziekte
  • Auto-inflammatoire ziekte
  • Geschiedenis van bloeddycrasieën of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
  • Gebruik van eventuele antistollingsmedicatie
  • Een medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden waardoor de proefpersoon zich niet aan het protocol houdt
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplementen
Voedingssupplementen worden ofwel (1) aangeduid als algemeen erkend als veilig (GRAS) door de Food and Drug Administration of (2) verbindingen met vergelijkbare concentraties als die in voedingsmiddelen.
Voedingssupplement: Voedingssupplement
ijzerbisglycinaat mangaanchloride vitamine D2 guargom indool-3-carbinol L-methionine piceatannol biotine cafeïne beta-caroteen luteïne zinksulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gematchte formuleringen
Ander: Placebo
Placebo gekoppeld aan interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire leeftijdsscores (iAge®) vanaf baseline tot einde studieinterventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Meting van iAge®-scores bij alle studiedeelnemers. Perifere bloedmonsters worden verzameld, verwerkt en geanalyseerd en iAge wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde procedures, immuunfenotypering en kunstmatige intelligentie-algoritmen.
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers van immuuneiwitten vanaf baseline tot einde studieinterventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Bloedmonstermetingen van de niveaus van de biomarkers Eotaxin-1 (CCL11), Interferon-gamma, Growth Regulated Oncogene-alpha, Monokine Induced by Gamma Interferon (MIG) en TNF-related Apoptosis Inducing Ligand (TRAIL)
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Verandering in waarden voor hemoglobine, A1C, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en lipidenpanel vanaf baseline tot einde studie-interventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Bloedmonsters gemeten voor hemoglobine, A1C, hs-CRP en lipidenpanel
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Antropometrische en metabolische metingen van baseline tot einde studieinterventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Meting van lengte, gewicht, body mass index (BMI), taille-heupverhouding
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Verandering in cardiovasculaire gezondheid vanaf baseline tot einde studieinterventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Meting van bloeddruk, pulsgolfsnelheid met behulp van het Whitings Cardio-apparaat en hartslagvariabiliteit met de Whoop wearable
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Correlatie van iAge-score met enkelbotdichtheidsscore
Tijdsspanne: Gemeten op een enkel tijdstip tijdens de duur van het onderzoek
Meting van de botdichtheid van de enkel met behulp van de GE Achilles Lunar Express ultrasonometer
Gemeten op een enkel tijdstip tijdens de duur van het onderzoek
Correlatie van iAge-score met gehoortestscore
Tijdsspanne: Gemeten op een enkel tijdstip tijdens de duur van het onderzoek
Meting van de gehoorscherpte met behulp van het Shoebox-audiometriesysteem
Gemeten op een enkel tijdstip tijdens de duur van het onderzoek
Verandering in kwetsbaarheid en mobiliteit van baseline tot interventie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en dag 210
De Timed Up and Go (TUG)-test wordt gebruikt om de tijd in seconden te meten die de deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten. TUG is een eenvoudige gevoelige test om de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij oudere volwassenen te beoordelen.
Gemeten bij baseline en dag 210

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volg de biometrische gegevens van fitnessprestaties vanaf de baseline tot het einde van de studie-interventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Meting en monitoring van slaap, belasting en hartslagvariatie met behulp van het draagbare WHOOP-apparaat
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Beoordeling van de gezondheid van de huid en hoofdhuid vanaf de basislijn tot het einde van de studie-interventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Gezichts- en hoofdhuidfoto's worden gemaakt met een iPAD
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210
Verzameling van speekselmonsters
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline in een subgroep van deelnemers
Algemene en mondgezondheidsbeoordeling door speekselmonsterafname bij een subgroep van deelnemers
Gemeten bij baseline in een subgroep van deelnemers
Veranderingen in het darmmicrobioom bij baseline tot het einde van de studie-interventie bij een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Gemeten op een enkel tijdstip tijdens de duur van het onderzoek bij een subgroep van deelnemers
Evalueer veranderingen in het darmmicrobioom met behulp van de Thryve Gut Health Test Kit om ontlastingsmonsters te verzamelen
Gemeten op een enkel tijdstip tijdens de duur van het onderzoek bij een subgroep van deelnemers
Correlatie van standaard venapunctie met thuis Tasso, ADX100m en ViveBio-afnamesysteem bij het voorspellen van iAge
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline in een subgroep van deelnemers
Capillaire bloedafname met behulp van het Tasso-, ADX100- en ViveBio-afnamesysteem voor thuisgebruik bij een subgroep van studiedeelnemers
Gemeten bij baseline in een subgroep van deelnemers
Veranderingen in metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210 in een subgroep van deelnemers
In een subgroep van deelnemers, metabolietanalyse van bloedplasma met behulp van high-throughput-technologie
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210 in een subgroep van deelnemers
PH van de huid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210 in een subgroep van deelnemers
PH-sonde voor de huid
Gemeten bij baseline, dag 50, dag 120 en dag 210 in een subgroep van deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edifice Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren