Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edifice Healthin 2021 PMT iAge® -intervention kokeilu

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Edifice Healthin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus immunotyyppispesifisillä ravintolisillä inflammatorisen iän parantamiseksi

Tämä on hajautettu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri ravintolisien tehokkuutta systeemisen kroonisen tulehduksen (SCI) vähentämisessä ja tulehduksellisen iän (iAge®) alentamisessa. iAge® on ikääntymiseen liittyvän kroonisen tulehduksen ja immuunitoiminnan heikkenemisen mittari, joka lasketaan tavallisesta verikokeesta käyttämällä immuunifenotyyppien määritystä ja tekoälyalgoritmeja. SCI on luonnollinen prosessi, joka tapahtuu kehossa. Sen uskotaan nopeuttavan biologista ikääntymistä. Toisin kuin akuutti tulehdus, iAge® ei ole sairauden, infektion, trauman tai vamman heijastus. Sitä esiintyy luonnollisesti ambulatorisessa terveessä väestössä ikääntyessämme kehon funktiona.

Tässä tutkimuksessa käytetään immunotyyppispesifisiä ravintolisävalmisteita parantamaan osallistujan tulehduksellista ikää® (iAge®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hajautettu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tunnistaa interventioita, jotka voivat alentaa osallistujan tulehduksellista ikää (iAge®) ja lisää niiden osallistujien määrää, joilla on objektiivisia ja subjektiivisia terveystietoja, joihin liittyy iAge®-pisteitä. Tutkimus myös (1) korreloi toissijaisia ​​päätepisteitä lähtötilanteen ja myöhempien iAge®-pisteiden kanssa, (2) vahvistaa iAge®-testin yhteensopivuuden Tasso-laitteen, ADX100- tai ViveBio-kotiverenkeräysjärjestelmien kanssa ja (3) vahvistaa yhteensopivuuden iAge®-testi syljen kotinäytteenottosarjalla.

Liikkuvat aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat eri etnisistä ryhmistä, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen yhdestä paikasta Marin Countyssa. Valitsemme yhtä monta miestä ja naista osallistujia valitsemalla kotitaloudet 60 mailin säteellä tutkimuspaikasta.

Tutkimukseen kuuluu paastoverinäytteiden kerääminen immunomien ja tulehduksellisten biomarkkerien, metaboliittien, lipidipaneelin, hemoglobiinin, hemoglobiini A1C:n ja korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) mittaamiseksi ja karakterisoimiseksi. Osallistujia pyydetään toimittamaan verinäyte rutiininomaisella laskimopunktiolla lähtötilanteessa ja noin 2, 4 ja 7 kuukauden kuluttua ravintolisän/plasebon käytön aloittamisesta.

Osallistujille annetaan interventioita, jotka suoritetaan päivittäin heidän liittyvän immunoryhmäklusterin perusteella jokaisen iAge®-testin jälkeen. Osallistujat voivat jatkaa nykyisiä lisäravinteitaan, mutta heidän ei pitäisi aloittaa uusia lisäravinteita lukuun ottamatta tutkimuksessa annettuja lisäravinteita. Tässä tutkimuksessa on erilainen interventio yhdeksässä kymmenestä immunotyyppiklusterista. Kaikki toimenpiteet i) tunnustetaan yleisesti turvallisiksi (GRAS) tai ii) yhdisteistä, joiden pitoisuudet ovat samanlaisia ​​kuin elintarvikkeissa. Osallistujat sijoitetaan yhteen kymmenestä immunotyyppiklusterista jokaisen iAge®-testin jälkeen ja satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai tiettyyn formulaatioon, joka otetaan kerran päivässä (joko yksi, kaksi tai kolme pilleriä formulaatiosta riippuen). Osallistujalle, joka muuttaa immunotyyppiklusteriaan iAge®-seurantatestin jälkeen, hänelle annetaan uusi ruokavaliointerventio (tai lumelääke edellisen kategoriansa perusteella).

Kaikille osallistujille annetaan myös puettava Whoop-kello, joka kerää tietoa rasituksesta, unesta ja sykkeen vaihtelusta. Osallistujia pyydetään täyttämään mielialaa, stressitasoa, hyvinvointia, kognitiota, terveyttä ja elämäntapoja koskevat kyselylomakkeet. Saamme myös seuraavat mittaukset: (1) Pituus ja paino, (2) verenpaine, (3) vyötärö- ja lonkkamitat, (4) pulssiaaltonopeus (PWV) valtimoiden jäykkyyden mittaamiseksi (5) ajastettu ja mene arvioida heikkoutta ja (6) kasvo- ja päänahakuvat.

Suoliston mikrobiominäytteet, joissa käytetään kolmannen osapuolen ulosteenkeräyssarjaa, hankitaan jokaisena määrättynä ajankohtana niiltä osallistujilta, jotka suostuvat ottamaan ulostenäytteen. Osalle osallistujia tehdään seuraavat toimenpiteet milloin tahansa tutkimuksen aikana: (1) syljen kerääminen, (2) kantapään luutiheys, (3) audiometria, (4) kotiverinäytteiden otto Tasso-laitteella, ADX100 ja ViveBio-laite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

781

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotta vanha
  • Ambulatorinen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin sairaus, joka voi estää laskimopunktion tai laskimoveren ottamisen, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia interventioihin, poistetaan tutkimuksesta.
  • Haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien lapset, työntekijät ja kognitiiviset vammaiset, ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
  • Miesosallistujat rautalisähoidossa
  • Osallistujat > 1 mg mangaania, > 5 mg biotiinia
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Kliinisen tutkimusryhmän jäsenyys
  • Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa

Ilmoittautumisen yhteydessä:

  • Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus
  • Immuunipuutoshistoria
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
  • Diabetes mellitus hoidetaan millä tahansa diabeteslääkkeellä
  • Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus
  • Verenpaine yli 140/90
  • Krooninen hepatiitti B tai C
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden viimeaikainen tai nykyinen käyttö
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja mikä tahansa hematologinen syöpä, kuten leukemia, joka saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Autoimmuuni sairaus
  • Auto-inflammatorinen sairaus
  • Veren dykrasiat tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
  • Minkä tahansa antikoagulanttilääkkeen käyttö
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estäisivät tutkittavan noudattamasta protokollaa
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravintolisät
Ravintolisät ovat joko (1) luokitellut yleisesti turvallisiksi (GRAS) oleviksi Food and Drug Administrationin toimesta tai (2) yhdisteitä vastaavina pitoisuuksina kuin elintarvikkeissa.
Ravintolisä: Ravintolisä
rauta-bisglysinaatti mangaanikloridi D2-vitamiini guarkumi indoli-3-karbinoli L-metioniini piceatannoli biotiini kofeiini beetakaroteeni luteiini sinkkisulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat formulaatiot
Muut: Plasebo
Yhdistetty Placebo ja Intervention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisessa iässä (iAge®) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
IAge®-pisteiden mittaus kaikilta tutkimukseen osallistuneilta. Perifeeriset verinäytteet kerätään, käsitellään ja analysoidaan ja iAge mitataan standardoitujen menetelmien, immuunifenotyypin ja tekoälyalgoritmien avulla.
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuuniproteiinien biomarkkereissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Biomarkkerien eotaksiini-1 (CCL11), gamma-interferoni, kasvusäädellyn onkogeeni-alfan, gammainterferonin indusoiman monokiinin (MIG) ja TNF:ään liittyvän apoptoosia indusoivan ligandin (TRAIL) tasojen verinäytteet
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Muutos hemoglobiinin, A1C:n, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) ja lipidipaneelin arvoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Verinäytteistä mitattiin hemoglobiini, A1C, hs-CRP ja lipidipaneeli
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Antropometriset ja metaboliset mittaukset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Pituuden, painon, painoindeksin (BMI), vyötärön ja lantion välisen suhteen mittaus
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Muutos sydän- ja verisuoniterveydessä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Verenpaineen, pulssiaallon nopeuden mittaus Whithings Cardio -laitteella ja sykkeen vaihtelun mittaus Whoopilla.
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
IAge-pisteiden korrelaatio nilkan luutiheyspisteiden kanssa
Aikaikkuna: Mitattu yhdessä ajankohtana tutkimuksen keston aikana
Nilkan luun tiheyden mittaus GE Achilles Lunar Express -ultrasonometrillä
Mitattu yhdessä ajankohtana tutkimuksen keston aikana
IAge-pisteiden korrelaatio kuulokestipisteiden kanssa
Aikaikkuna: Mitattu yhdessä ajankohtana tutkimuksen keston aikana
Kuulon tarkkuuden mittaus Shoebox-audiometriajärjestelmällä
Mitattu yhdessä ajankohtana tutkimuksen keston aikana
Muutos heikkoudessa ja liikkuvuudessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 210
Timed Up and Go (TUG) -testillä mitataan sekunteina, kuinka pitkä aika osallistujalta kestää nousta tuolilta, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja istua takaisin tuolille. TUG on yksinkertainen herkkä testi ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja kaatumisriskin arvioimiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 210

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa kuntosuorituskyvyn biometrisiä tietoja lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Unen, rasituksen ja sykkeen vaihtelun mittaaminen ja seuranta puettavan WHOOP-laitteen avulla
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Ihon ja päänahan terveyden arviointi lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Kasvo- ja päänahakuvat otetaan iPadilla
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210
Sylkinäytekokoelma
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla osallistujien osajoukossa
Yleinen ja suun terveyden arviointi sylkinäytteenoton avulla osajoukossa osallistujia
Mitattu lähtötasolla osallistujien osajoukossa
Muutokset suoliston mikrobiomissa lähtötilanteessa tutkimuksen interventioon osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Mitattu yhtenä ajankohtana tutkimuksen keston aikana osajoukossa osallistujia
Arvioi muutokset suoliston mikrobiomissa käyttämällä Thryve Gut Health Test Kitiä ulostenäytteiden keräämiseen
Mitattu yhtenä ajankohtana tutkimuksen keston aikana osajoukossa osallistujia
Normaalin laskimopunktion korrelaatio kotona Tasso-, ADX100m- ja ViveBio-keräysjärjestelmän kanssa iAgen ennustamisessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla osallistujien osajoukossa
Kapillaariverenotto käyttämällä kotona Tasso-, ADX100- ja ViveBio-keräysjärjestelmää tutkimukseen osallistuneiden osajoukossa
Mitattu lähtötasolla osallistujien osajoukossa
Muutokset metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210 osallistujien alajoukossa
Osalla osallistujia veriplasman metaboliittianalyysi korkean suorituskyvyn teknologialla
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210 osallistujien alajoukossa
Ihon pH
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210 osallistujien alajoukossa
Ihon pH-anturi
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 50, päivänä 120 ja päivänä 210 osallistujien alajoukossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edifice Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa