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2021 PMT iAge® Intervention Trial by Edifice Health

7 de junho de 2022 atualizado por: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com suplementos dietéticos específicos para imunotipos para melhorar a idade inflamatória® da Edifice Health

Este é um estudo descentralizado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia de diferentes suplementos dietéticos na diminuição da inflamação crônica sistêmica (SCI) e na redução da idade inflamatória (iAge®). iAge® é uma métrica para inflamação crônica relacionada à idade e declínio da função imunológica calculada a partir de uma coleta de sangue padrão utilizando fenotipagem imunológica e algoritmos de inteligência artificial. SCI é um processo natural que ocorre dentro do corpo. Acredita-se que acelere o processo de envelhecimento biológico. Ao contrário da inflamação aguda, o iAge® não é um reflexo de doença, infecção, trauma ou lesão. Ocorre naturalmente na população ambulatorial saudável à medida que envelhecemos em função do corpo.

Este estudo usará formulações de suplementos dietéticos específicos para imunotipos para melhorar o Inflammatory Age® (iAge®) de um participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo descentralizado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo identificará as intervenções que podem diminuir a idade inflamatória de um participante (iAge®) e aumentará o número de participantes com informações de saúde objetivas e subjetivas que têm escores iAge® associados. O estudo também (1) correlacionará os desfechos secundários com a linha de base e os escores subsequentes do iAge®, (2) confirmará a compatibilidade do teste iAge® com o dispositivo Tasso, ADX100 ou sistemas de coleta de sangue domiciliar ViveBio e (3) confirmará a compatibilidade dos o teste iAge® com kit de coleta de amostras caseiras de saliva.

Adultos ambulatoriais, com 18 anos ou mais de diversas etnias, serão convidados a participar deste estudo em um único local no Condado de Marin. Escolheremos um número igual de participantes masculinos e femininos selecionando domicílios dentro de um raio de 60 milhas do local do estudo.

O estudo envolve a coleta de amostras de sangue em jejum para medir e caracterizar imunomas e biomarcadores inflamatórios, metabólitos, painel lipídico, hemoglobina, hemoglobina A1C e proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP). Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue por punção venosa de rotina na linha de base e aproximadamente 2, 4 e 7 meses após o início do suplemento dietético/placebo.

Os participantes receberão intervenções a serem realizadas diariamente com base em seu grupo de imunogrupo associado após a conclusão de cada teste iAge®. Os participantes podem continuar com seus suplementos atuais, mas não devem iniciar novos suplementos, exceto aqueles dados pelo estudo. Este estudo tem uma intervenção diferente para nove dos dez agrupamentos de imunotipos. Todas as intervenções são i) geralmente reconhecidas como seguras (GRAS) ou ii) de compostos em concentrações semelhantes às encontradas nos alimentos. Os participantes serão colocados em um dos dez grupos de imunotipos após cada teste iAge® e randomizados para um placebo ou para a formulação dada a ser tomada uma vez ao dia (uma, duas ou três pílulas, dependendo da formulação). Um participante que mudar seu agrupamento de imunotipos após um teste iAge® de acompanhamento receberá uma nova intervenção dietética (ou placebo com base em sua categoria anterior).

Todos os participantes também receberão um relógio Whoop para coletar informações sobre tensão, sono e variabilidade da frequência cardíaca. Os participantes serão solicitados a preencher questionários avaliando humor, nível de estresse, bem-estar, cognição, saúde e estilo de vida. Também obteremos as seguintes medidas: (1) Altura e peso, (2) pressão arterial, (3) medidas de cintura e quadril, (4) velocidade de onda de pulso (VOP) para medir a rigidez arterial (5) cronometrada e ir para avaliar fragilidade e (6) fotos faciais e do couro cabeludo.

Uma amostragem de microbioma intestinal usando um kit de terceiros para coleta de fezes será obtida em cada ponto de tempo designado dos participantes que concordarem em coletar amostras de fezes. Um subconjunto de participantes terá os seguintes procedimentos realizados a qualquer momento durante o estudo: (1) coleta de saliva, (2) densidade óssea do calcanhar, (3) teste de audiometria, (4) coleta de amostra de sangue em casa usando o dispositivo Tasso, ADX100 e dispositivo ViveBio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Recrutamento
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dave Vigerust, PhD
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Recrutamento
        • Herman Clinical Research, LLC
        • Contato:
          • Lee Herman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos
  • Ambulatorial
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer condição que impeça a punção venosa ou coleta de sangue venoso serão excluídos.
  • Os participantes com alergias conhecidas a intervenções serão removidos do estudo.
  • Sujeitos vulneráveis, incluindo crianças, funcionários e pessoas com deficiências cognitivas, não serão incluídos neste estudo.
  • Participantes do sexo masculino em suplementação de ferro
  • Participantes em > 1 mg de manganês, > 5 mg de biotina
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Membro da equipe de estudos clínicos
  • Qualquer condição que possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo

No momento da inscrição:

  • Doença sistêmica ativa ou grave concomitante
  • Histórico de imunodeficiência
  • Qualquer comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
  • Diabetes mellitus tratado com qualquer medicação diabética
  • Doença renal moderada a grave
  • Pressão arterial maior que 140/90
  • Hepatite crônica B ou C
  • Uso recente ou atual de medicação imunossupressora
  • Malignidade diferente do câncer de pele de células escamosas ou basocelular, incluindo tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no ano anterior, e qualquer câncer hematológico, como leucemia, que possa comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo
  • Doença auto-imune
  • Doença auto-inflamatória
  • História de discrasias sanguíneas ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização no ano anterior
  • Uso de qualquer medicamento anticoagulante
  • Uma condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impediriam a conformidade do sujeito com o protocolo
  • História da síndrome de Guillain-Barré

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementos dietéticos
Os suplementos dietéticos são (1) designados como Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) pela Food and Drug Administration ou (2) compostos em concentrações semelhantes às encontradas nos alimentos.
Suplemento dietético: Suplemento dietético
ferro bisglicinato manganês cloreto vitamina D2 goma guar indol-3-carbinol L-metionina piceatannol biotina cafeína beta-caroteno luteína sulfato de zinco
Comparador de Placebo: Placebo
Formulações combinadas com placebo
Outro: Placebo
Placebo compatível com intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da idade inflamatória (iAge®) desde a linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Medição das pontuações do iAge® em todos os participantes do estudo. Amostras de sangue periférico serão coletadas, processadas e analisadas e o iAge será medido usando procedimentos padronizados, fenotipagem imunológica e algoritmos de inteligência artificial.
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores de proteínas imunes desde a linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Medições de amostras de sangue dos níveis dos biomarcadores Eotaxina-1 (CCL11), Interferon-gama, Oncogene-alfa regulado pelo crescimento, Monocina induzida por gama-interferon (MIG) e Ligante indutor de apoptose relacionada ao TNF (TRAIL)
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Alteração nos valores de hemoglobina, A1C, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e painel lipídico da linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Amostras de sangue medidas para hemoglobina, A1C, hs-CRP e painel lipídico
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Medidas antropométricas e metabólicas desde a linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Medição de altura, peso, índice de massa corporal (IMC), relação cintura-quadril
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Mudança na saúde cardiovascular desde a linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Medição da pressão arterial, velocidade da onda de pulso usando o dispositivo Whitings Cardio e variabilidade da frequência cardíaca com o wearable Whoop
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Correlação do escore iAge com o escore de densidade óssea do tornozelo
Prazo: Medido em um único ponto de tempo durante a duração do estudo
Medição da densidade óssea do tornozelo usando o ultrassonômetro GE Achilles Lunar Express
Medido em um único ponto de tempo durante a duração do estudo
Correlação da pontuação do iAge com a pontuação do teste auditivo
Prazo: Medido em um único ponto de tempo durante a duração do estudo
Medição da acuidade auditiva usando o Shoebox Audiometry System
Medido em um único ponto de tempo durante a duração do estudo
Mudança na fragilidade e mobilidade desde a linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base e no dia 210
O teste Timed Up and Go (TUG) será utilizado para medir o tempo em segundos que o participante leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e sentar na cadeira. O TUG é um teste simples e sensível para avaliar a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos.
Medido na linha de base e no dia 210

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreie a biometria de desempenho de condicionamento físico desde a linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Medição e monitoramento da variabilidade do sono, esforço e frequência cardíaca usando o dispositivo vestível WHOOP
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Avaliação da saúde da pele e do couro cabeludo desde a linha de base até o final da intervenção do estudo
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
As fotos faciais e do couro cabeludo serão tiradas usando um iPAD
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210
Coleta de amostras de saliva
Prazo: Medido na linha de base em um subconjunto de participantes
Avaliação da saúde geral e bucal por meio da coleta de amostras de saliva em um subconjunto de participantes
Medido na linha de base em um subconjunto de participantes
Alterações no microbioma intestinal na linha de base até o final da intervenção do estudo em um subconjunto de participantes
Prazo: Medido em um único ponto de tempo durante a duração do estudo em um subconjunto de participantes
Avalie as mudanças no microbioma intestinal usando o Thryve Gut Health Test Kit para coletar amostras de fezes
Medido em um único ponto de tempo durante a duração do estudo em um subconjunto de participantes
Correlação da punção venosa padrão com o sistema de coleta doméstico Tasso, ADX100m e ViveBio na previsão do iAge
Prazo: Medido na linha de base em um subconjunto de participantes
Coleta de sangue capilar usando o sistema de coleta doméstico Tasso, ADX100 e ViveBio em um subconjunto de participantes do estudo
Medido na linha de base em um subconjunto de participantes
Alterações no perfil metabolômico
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210 em um subconjunto de participantes
Em um subconjunto de participantes, a análise de metabólitos do plasma sanguíneo usando tecnologia de alto rendimento
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210 em um subconjunto de participantes
PH da pele
Prazo: Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210 em um subconjunto de participantes
Sonda de pH da pele
Medido na linha de base, dia 50, dia 120 e dia 210 em um subconjunto de participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edifice Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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