Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne PMT iAge® 2021 przeprowadzone przez Edifice Health

17 września 2024 zaktualizowane przez: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze specyficznymi immunotypami suplementów diety w celu poprawy stanu zapalnego Age® firmy Edifice Health

Jest to zdecentralizowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności różnych suplementów diety w zmniejszaniu ogólnoustrojowego przewlekłego stanu zapalnego (SCI) i obniżaniu wieku zapalnego (iAge®). iAge® jest miarą związanego z wiekiem przewlekłego stanu zapalnego i osłabienia funkcji odpornościowych obliczoną na podstawie standardowego pobrania krwi z wykorzystaniem fenotypowania immunologicznego i algorytmów sztucznej inteligencji. SCI jest naturalnym procesem zachodzącym w organizmie. Uważa się, że przyspiesza proces starzenia biologicznego. W przeciwieństwie do ostrego stanu zapalnego, iAge® nie jest odzwierciedleniem choroby, infekcji, urazu lub urazu. Występuje naturalnie w zdrowej populacji ambulatoryjnej w miarę starzenia się jako funkcja organizmu.

W tym badaniu zostaną wykorzystane preparaty suplementów diety specyficzne dla immunotypu w celu poprawy wieku zapalnego uczestnika (iAge®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zdecentralizowane, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zidentyfikuje interwencje, które mogą obniżyć wiek zapalny u uczestnika (iAge®) i zwiększyć liczbę uczestników z obiektywnymi i subiektywnymi informacjami zdrowotnymi, które mają powiązane wyniki iAge®. Badanie będzie również (1) skorelować drugorzędowe punkty końcowe z punktem wyjściowym i kolejnymi wynikami iAge®, (2) potwierdzić zgodność testu iAge® z urządzeniem Tasso, domowymi systemami pobierania krwi ADX100 lub ViveBio oraz (3) potwierdzić zgodność test iAge® z domowym zestawem do pobierania próbek śliny.

Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat i więcej, z różnych grup etnicznych zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu z jednego miejsca w hrabstwie Marin. Wybierzemy równą liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej, wybierając gospodarstwa domowe w promieniu 60 mil od miejsca badania.

Badanie obejmuje pobieranie próbek krwi na czczo w celu pomiaru i scharakteryzowania immunomów i biomarkerów stanu zapalnego, metabolitów, panelu lipidów, hemoglobiny, hemoglobiny A1C i białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi poprzez rutynowe nakłucie żyły na początku badania oraz około 2, 4 i 7 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania suplementu diety/placebo.

Po zakończeniu każdego testu iAge® uczestnicy otrzymają codzienne interwencje w oparciu o powiązany z nimi klaster grup immunologicznych. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie swoich obecnych suplementów, ale nie powinni rozpoczynać żadnych nowych suplementów, z wyjątkiem tych podanych w ramach badania. To badanie ma inną interwencję dla dziewięciu z dziesięciu klastrów immunotypów. Wszystkie interwencje są i) ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS) lub ii) ze związków o stężeniach podobnych do występujących w żywności. Uczestnicy zostaną umieszczeni w jednym z dziesięciu klastrów immunotypów po każdym teście iAge® i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub dany preparat przyjmowany raz dziennie (jedna, dwie lub trzy tabletki w zależności od preparatu). Uczestnik, który zmieni swój klaster immunotypów po kolejnym teście iAge®, otrzyma nową interwencję dietetyczną (lub placebo w oparciu o jego poprzednią kategorię).

Wszyscy uczestnicy otrzymają również zegarek Whoop do noszenia, aby zbierać informacje na temat obciążenia, snu i zmienności tętna. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających nastrój, poziom stresu, samopoczucie, funkcje poznawcze, stan zdrowia i styl życia. Otrzymamy również następujące pomiary: (1) wzrost i wagę, (2) ciśnienie krwi, (3) pomiary talii i bioder, (4) prędkość fali tętna (PWV) do pomiaru sztywności tętnic (5) zmierzone w czasie i przejdź do ocenić kruchość i (6) zdjęcia twarzy i skóry głowy.

Pobieranie próbek mikrobiomu jelitowego przy użyciu zestawu do pobierania kału innej firmy będzie pobierane w każdym wyznaczonym punkcie czasowym od tych uczestników, którzy wyrażą zgodę na pobranie próbki kału. Podgrupa uczestników zostanie poddana następującym procedurom w dowolnym momencie badania: (1) pobranie śliny, (2) badanie gęstości kości piętowej, (3) badanie audiometryczne, (4) pobranie próbki krwi w domu za pomocą urządzenia Tasso, ADX100 i urządzenie ViveBio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

781

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Ambulatoryjny
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, który może wykluczać wkłucie do żyły lub pobranie krwi żylnej, zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na interwencje zostaną usunięci z badania.
  • Osoby wrażliwe, w tym dzieci, pracownicy i osoby z niepełnosprawnością poznawczą, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  • Mężczyźni uczestniczący w suplementacji żelaza
  • Uczestnicy na >1 mg manganu, >5 mg biotyny
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Członkostwo w zespole badań klinicznych
  • Każdy stan, który może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania

W momencie rejestracji:

  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub poważna współistniejąca choroba
  • Historia niedoboru odporności
  • Jakiekolwiek znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Cukrzyca leczona dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek
  • Ciśnienie krwi większe niż 140/90
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Nowotwory złośliwe inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, w tym guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku, oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka, które mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotników lub przestrzeganiu protokołu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroba autozapalna
  • Historia dykrazji krwi lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczałyby przestrzeganie protokołu przez podmiot
  • Historia zespołu Guillain-Barre

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementy diety
Suplementy diety są albo (1) oznaczone jako ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS) przez Agencję ds. Żywności i Leków albo (2) związki w stężeniach podobnych do występujących w żywności.
Suplement diety: Suplement diety
diglicynian żelaza chlorek manganu witamina D2 guma guar indolo-3-karbinol L-metionina piceatannol biotyna kofeina beta-karoten luteina siarczan cynku
Komparator placebo: Placebo
Preparaty dopasowane do placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo do interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach wieku zapalnego (iAge®) od wartości początkowej do końca interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Pomiar wyników iAge® u wszystkich uczestników badania. Próbki krwi obwodowej będą pobierane, przetwarzane i analizowane, a iAge będzie mierzony przy użyciu standardowych procedur, fenotypowania immunologicznego i algorytmów sztucznej inteligencji.
Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów białek odpornościowych od wartości początkowej do interwencji na koniec badania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Pomiary próbek krwi poziomów biomarkerów: eotaksyny-1 (CCL11), interferonu-gamma, onkogenu alfa z regulacją wzrostu, monokiny indukowanej przez interferon gamma (MIG) i liganda indukującego apoptozę związanego z TNF (TRAIL)
Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Zmiana wartości dla hemoglobiny, A1C, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i panelu lipidów od wartości początkowej do interwencji na koniec badania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Próbki krwi mierzone pod kątem hemoglobiny, A1C, hs-CRP i panelu lipidów
Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Pomiary antropometryczne i metaboliczne od linii podstawowej do końca interwencji badawczej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Pomiar wzrostu, wagi, wskaźnika masy ciała (BMI), stosunku talii do bioder
Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Zmiana stanu układu sercowo-naczyniowego od wartości początkowej do interwencji na koniec badania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Pomiar ciśnienia krwi, prędkości fali tętna za pomocą urządzenia Whithings Cardio i zmienności rytmu serca za pomocą urządzenia do noszenia Whoop
Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Korelacja wyniku iAge z wynikiem gęstości kości skokowej
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym podczas trwania badania
Pomiar gęstości kości skokowej ultrasonometrem GE Achilles Lunar Express
Mierzone w jednym punkcie czasowym podczas trwania badania
Korelacja wyniku iAge z wynikiem testu słuchu
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym podczas trwania badania
Pomiar ostrości słuchu za pomocą Shoebox Audiometry System
Mierzone w jednym punkcie czasowym podczas trwania badania
Zmiana słabości i mobilności od punktu początkowego do interwencji na koniec badania
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym i dniu 210
Test Timed Up and Go (TUG) posłuży do zmierzenia czasu w sekundach potrzebnego uczestnikowi do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i ponownego siedzenia na krześle. TUG to prosty czuły test do oceny mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadków u osób starszych.
Mierzone w punkcie wyjściowym i dniu 210

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledź dane biometryczne sprawności fizycznej od linii bazowej do końca interwencji badawczej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Pomiar i monitorowanie zmienności snu, wysiłku i tętna za pomocą urządzenia do noszenia WHOOP
Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Ocena stanu skóry i skóry głowy od punktu początkowego do końca interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Zdjęcia twarzy i skóry głowy zostaną wykonane za pomocą iPada
Mierzono na początku badania, w dniu 50, dniu 120 i dniu 210
Pobieranie próbki śliny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w podzbiorze uczestników
Ogólna ocena stanu zdrowia jamy ustnej poprzez pobranie próbki śliny w podgrupie uczestników
Mierzone na początku badania w podzbiorze uczestników
Zmiany w mikrobiomie jelitowym na początku interwencji do końca badania w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym podczas trwania badania w podzbiorze uczestników
Oceń zmiany w mikrobiomie jelitowym za pomocą zestawu Thryve Gut Health Test Kit do pobrania próbek kału
Mierzone w jednym punkcie czasowym podczas trwania badania w podzbiorze uczestników
Korelacja standardowego nakłucia żyły z domowym systemem pobierania Tasso, ADX100m i ViveBio w przewidywaniu iAge
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w podzbiorze uczestników
Pobieranie krwi włośniczkowej za pomocą domowego systemu pobierania Tasso, ADX100 i ViveBio w podgrupie uczestników badania
Mierzone na początku badania w podzbiorze uczestników
Zmiany profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w dniu 50., dniu 120. i dniu 210. w podgrupie uczestników
W podgrupie uczestników analiza metabolitów osocza krwi przy użyciu technologii o wysokiej przepustowości
Mierzone na początku badania, w dniu 50., dniu 120. i dniu 210. w podgrupie uczestników
PH skóry
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w dniu 50., dniu 120. i dniu 210. w podgrupie uczestników
Sonda pH skóry
Mierzone na początku badania, w dniu 50., dniu 120. i dniu 210. w podgrupie uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edifice Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj