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2021 PMT iAge®-Interventionsstudie von Edifice Health

17. September 2024 aktualisiert von: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit immuntypspezifischen Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung des entzündlichen Alters® von Edifice Health

Dies ist eine dezentrale, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Nahrungsergänzungsmittel bei der Verringerung der systemischen chronischen Entzündung (SCI) und der Senkung des Entzündungsalters (iAge®). iAge® ist eine Metrik für altersbedingte chronische Entzündungen und den Rückgang der Immunfunktion, die aus einer Standardblutabnahme unter Verwendung von Immunphänotypisierung und Algorithmen der künstlichen Intelligenz berechnet wird. SCI ist ein natürlicher Prozess, der im Körper auftritt. Es wird angenommen, dass es den Prozess der biologischen Alterung beschleunigt. Im Gegensatz zu akuten Entzündungen spiegelt iAge® keine Krankheit, Infektion, Trauma oder Verletzung wider. Es tritt natürlicherweise in der ambulanten gesunden Bevölkerung auf, wenn wir als Funktion des Körpers altern.

Diese Studie wird immuntypspezifische Nahrungsergänzungsmittelformulierungen verwenden, um das Inflammatory Age® (iAge®) eines Teilnehmers zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dezentrale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird Interventionen identifizieren, die das Entzündungsalter eines Teilnehmers (iAge®) senken können, und wird die Anzahl der Teilnehmer mit objektiven und subjektiven Gesundheitsinformationen erhöhen, die mit iAge®-Scores verbunden sind. Die Studie wird auch (1) sekundäre Endpunkte mit Ausgangswerten und nachfolgenden iAge®-Scores korrelieren, (2) die Kompatibilität des iAge®-Tests mit dem Tasso-Gerät, ADX100 oder ViveBio-Blutentnahmesystemen für zu Hause bestätigen und (3) die Kompatibilität von bestätigen der iAge®-Test mit Speichelprobenentnahme-Kit für zu Hause.

Gehfähige Erwachsene ab 18 Jahren unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit werden eingeladen, an dieser Studie von einem einzigen Standort in Marin County aus teilzunehmen. Wir werden eine gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer auswählen, indem wir Haushalte in einem Umkreis von 60 Meilen um den Studienstandort auswählen.

Die Studie umfasst die Entnahme von Nüchternblutproben zur Messung und Charakterisierung von Immunomen und entzündlichen Biomarkern, Metaboliten, Lipidpanel, Hämoglobin, Hämoglobin A1C und hochempfindlichem c-reaktivem Protein (hsCRP). Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und etwa 2, 4 und 7 Monate nach Beginn des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos eine Blutprobe durch routinemäßige Venenpunktion abzugeben.

Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss jedes iAge®-Tests tägliche Maßnahmen, die auf der Grundlage ihres zugehörigen Immungruppen-Clusters durchgeführt werden. Die Teilnehmer können mit ihren aktuellen Nahrungsergänzungsmitteln fortfahren, sollten jedoch keine neuen Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme der von der Studie verabreichten beginnen. Diese Studie hat eine andere Intervention für neun der zehn Immuntyp-Cluster. Alle Eingriffe sind i) allgemein als sicher anerkannt (GRAS) oder ii) von Verbindungen in ähnlichen Konzentrationen wie in Lebensmitteln. Die Teilnehmer werden nach jedem iAge®-Test in einen von zehn Immuntyp-Clustern eingeteilt und randomisiert entweder einem Placebo oder der gegebenen Formulierung, die einmal täglich eingenommen wird (entweder eine, zwei oder drei Pillen, je nach Formulierung). Ein Teilnehmer, der seinen/ihren Immuntyp-Cluster nach einem nachfolgenden iAge®-Test ändert, erhält eine neue Ernährungsintervention (oder ein Placebo, basierend auf seiner vorherigen Kategorie).

Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine tragbare Whoop-Uhr, um Informationen zu Belastung, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität zu sammeln. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, in denen Stimmung, Stresslevel, Wohlbefinden, Kognition, Gesundheit und Lebensstil bewertet werden. Wir werden auch die folgenden Messungen erhalten: (1) Größe und Gewicht, (2) Blutdruck, (3) Taillen- und Hüftmessungen, (4) Pulswellengeschwindigkeit (PWV), um die Arteriensteifigkeit zu messen (5) zeitlich festgelegt und gehen zu Beurteilung von Gebrechlichkeit und (6) Gesichts- und Kopfhautfotos.

Eine Probenahme des Darmmikrobioms unter Verwendung eines Kits eines Drittanbieters für die Entnahme von Fäkalien wird zu jedem festgelegten Zeitpunkt von den Teilnehmern durchgeführt, die der Entnahme von Fäkalienproben zustimmen. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden zu jedem Zeitpunkt der Studie die folgenden Verfahren durchgeführt: (1) Speichelsammlung, (2) Fersenknochendichte, (3) Audiometrietest, (4) Blutprobenentnahme zu Hause mit dem Tasso-Gerät ADX100 , und ViveBio-Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Ambulant
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine Venenpunktion oder venöse Blutentnahme ausschließen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Interventionen werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Gefährdete Personen, einschließlich Kinder, Angestellte und Personen mit kognitiven Behinderungen, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Männliche Teilnehmer auf Eisenergänzung
  • Teilnehmer auf >1 mg Mangan, >5 mg Biotin
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Mitgliedschaft im klinischen Studienteam
  • Jeder Zustand, der die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten

Zum Zeitpunkt der Immatrikulation:

  • Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Jede bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Diabetes mellitus, der mit einem beliebigen Diabetesmedikament behandelt wird
  • Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung
  • Blutdruck größer als 140/90
  • Chronische Hepatitis B oder C
  • Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Andere bösartige Erkrankungen als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, einschließlich solider Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr, und jeder hämatologische Krebs wie Leukämie, der die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Autoimmunerkrankung
  • Autoinflammatorische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Blutdykrasien oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen würden
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel sind entweder (1) von der Food and Drug Administration als allgemein anerkannt als sicher (GRAS) eingestuft oder (2) Verbindungen in ähnlichen Konzentrationen wie in Lebensmitteln.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Eisenbisglycinat Manganchlorid Vitamin D2 Guarkernmehl Indol-3-Carbinol L-Methionin Piceatannol Biotin Koffein Beta-Carotin Lutein Zinksulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-abgestimmte Formulierungen
Sonstiges: Placebo
Abgestimmtes Placebo auf Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Scores für das entzündliche Alter (iAge®) von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Messung der iAge®-Scores bei allen Studienteilnehmern. Periphere Blutproben werden gesammelt, verarbeitet und analysiert, und iAge wird mit standardisierten Verfahren, Immunphänotypisierung und Algorithmen der künstlichen Intelligenz gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunprotein-Biomarker von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Blutprobenmessungen der Spiegel der Biomarker Eotaxin-1 (CCL11), Interferon-Gamma, Growth Regulated Oncogene-Alpha, Monokine Induced by Gamma Interferon (MIG) und TNF-related Apoptosis Inducing Ligand (TRAIL)
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Änderung der Werte für Hämoglobin, A1C, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Lipid-Panel von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Blutproben gemessen für Hämoglobin, A1C, hs-CRP und Lipidpanel
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Anthropometrische und metabolische Messungen von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Waist-to-Hip-Ratio
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Messung von Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit mit dem Gerät Whitings Cardio und Herzratenvariabilität mit dem Wearable Whoop
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Korrelation des iAge-Scores mit dem Knöchelknochendichte-Score
Zeitfenster: Gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studiendauer
Messung der Knöchelknochendichte mit dem Ultraschallgerät Achilles Lunar Express von GE
Gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studiendauer
Korrelation des iAge-Scores mit dem Hörtest-Score
Zeitfenster: Gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studiendauer
Messung der Hörschärfe mit dem Shoebox Audiometry System
Gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studiendauer
Veränderung der Gebrechlichkeit und Mobilität von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Tag 210
Der Timed Up and Go (TUG)-Test wird verwendet, um die Zeit in Sekunden zu messen, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. TUG ist ein einfacher sensitiver Test zur Beurteilung von Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen.
Gemessen zu Studienbeginn und Tag 210

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgen Sie die Biometrie der Fitnessleistung von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Messung und Überwachung von Schlaf, Belastung und Herzfrequenzvariabilität mit dem tragbaren WHOOP-Gerät
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Bewertung der Haut- und Kopfhautgesundheit von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Gesichts- und Kopfhautfotos werden mit einem iPAD aufgenommen
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210
Sammlung von Speichelproben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Allgemeine und Mundgesundheitsbewertung durch Speichelprobenentnahme bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Gemessen zu Studienbeginn bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Veränderungen des Darmmikrobioms von Baseline bis Studienende Intervention bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt während der Dauer der Studie bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Bewerten Sie Veränderungen im Darmmikrobiom mit dem Thryve Gut Health Test Kit, um Stuhlproben zu sammeln
Gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt während der Dauer der Studie bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Korrelation der Standard-Venenpunktion mit Tasso, ADX100m und dem ViveBio-Sammelsystem zu Hause bei der Vorhersage von iAge
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Kapillarblutentnahme mit dem Tasso-, ADX100- und ViveBio-Entnahmesystem für zu Hause bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern
Gemessen zu Studienbeginn bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Änderungen im Metabolomprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
In einer Untergruppe von Teilnehmern Metabolitenanalyse von Blutplasma mit Hochdurchsatztechnologie
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
PH-Wert der Haut
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Haut-pH-Sonde
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 50, Tag 120 und Tag 210 bei einer Untergruppe von Teilnehmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edifice Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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