Ensayo de intervención PMT iAge® 2021 de Edifice Health
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con suplementos dietéticos específicos de inmunotipo para mejorar la edad inflamatoria® por Edifice Health
Este es un estudio descentralizado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de diferentes suplementos dietéticos para disminuir la inflamación crónica sistémica (LME) y reducir la edad inflamatoria (iAge®). iAge® es una métrica para la inflamación crónica relacionada con la edad y la disminución de la función inmunológica calculada a partir de una extracción de sangre estándar que utiliza algoritmos de inteligencia artificial y fenotipado inmunológico. SCI es un proceso natural que ocurre dentro del cuerpo. Se cree que acelera el proceso de envejecimiento biológico. A diferencia de la inflamación aguda, iAge® no es un reflejo de enfermedad, infección, trauma o lesión. Ocurre naturalmente en la población sana ambulatoria a medida que envejecemos como una función del cuerpo.
Este estudio utilizará formulaciones de suplementos dietéticos específicos de inmunotipo para mejorar el Inflammatory Age® (iAge®) de un participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio descentralizado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo identificará las intervenciones que pueden reducir la edad inflamatoria de un participante (iAge®) y aumentará la cantidad de participantes con información de salud objetiva y subjetiva que tienen puntajes iAge® asociados. El estudio también (1) correlacionará los criterios de valoración secundarios con la línea de base y las puntuaciones posteriores de iAge®, (2) confirmará la compatibilidad de la prueba iAge® con el dispositivo Tasso, ADX100 o los sistemas de recolección de sangre en el hogar ViveBio, y (3) confirmará la compatibilidad de la prueba iAge® con el kit de recolección de muestras de saliva en el hogar.
Se invitará a participar en este estudio a adultos ambulatorios de 18 años o más de diversas etnias desde un solo sitio en el condado de Marin. Elegiremos un número igual de participantes masculinos y femeninos seleccionando hogares dentro de un radio de 60 millas del sitio de estudio.
El estudio implica la recolección de muestras de sangre en ayunas para medir y caracterizar inmunomas y biomarcadores inflamatorios, metabolitos, panel de lípidos, hemoglobina, hemoglobina A1C y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre mediante venopunción de rutina al inicio y aproximadamente 2, 4 y 7 meses después del comienzo del suplemento dietético/placebo.
Los participantes recibirán intervenciones que se realizarán diariamente en función de su grupo de inmunogrupo asociado después de que se complete cada prueba iAge®. Los participantes pueden continuar con sus suplementos actuales, pero no deben comenzar con ningún suplemento nuevo, excepto los proporcionados por el estudio. Este estudio tiene una intervención diferente para nueve de los diez grupos de inmunotipos. Todas las intervenciones son i) generalmente reconocidas como seguras (GRAS) o ii) a partir de compuestos en concentraciones similares a las que se encuentran en los alimentos. Los participantes se colocarán en uno de los diez grupos de inmunotipo después de cada prueba iAge® y se asignarán al azar a un placebo oa la formulación dada para tomar una vez al día (ya sea una, dos o tres píldoras según la formulación). Un participante que cambie su grupo de inmunotipos después de una prueba iAge® de seguimiento recibirá una nueva intervención dietética (o un placebo según su categoría anterior).
Todos los participantes también recibirán un reloj portátil Whoop para recopilar información sobre la tensión, el sueño y la variabilidad del ritmo cardíaco. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen el estado de ánimo, el nivel de estrés, el bienestar, la cognición, la salud y el estilo de vida. También obtendremos las siguientes medidas: (1) altura y peso, (2) presión arterial, (3) medidas de cintura y cadera, (4) velocidad de la onda del pulso (PWV) para medir la rigidez arterial (5) cronometrado e ir a evaluar la fragilidad y (6) fotos faciales y del cuero cabelludo.
Se obtendrá una muestra de microbioma intestinal utilizando un kit de terceros para la recolección de heces en cada punto de tiempo designado de aquellos participantes que acepten la recolección de muestras de heces. A un subconjunto de participantes se le realizarán los siguientes procedimientos en cualquier momento durante el estudio: (1) recolección de saliva, (2) densidad ósea del talón, (3) prueba de audiometría, (4) recolección de muestras de sangre en el hogar usando el dispositivo Tasso, ADX100 y dispositivo ViveBio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Ambulatorio
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con cualquier condición que pueda impedir la venopunción o la extracción de sangre venosa.
- Los participantes con alergias conocidas a las intervenciones serán eliminados del estudio.
- Los sujetos vulnerables, incluidos niños, empleados y personas con discapacidades cognitivas, no se incluirán en este estudio.
- Participantes masculinos con suplementos de hierro
- Participantes con >1 mg de manganeso, >5 mg de biotina
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Membresía en el equipo de estudio clínico
- Cualquier condición que pueda interferir con la seguridad de los voluntarios, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
En el momento de la inscripción:
- Enfermedad sistémica activa o grave concurrente
- Historia de la inmunodeficiencia
- Cualquier deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- Diabetes mellitus tratada con cualquier medicamento para la diabetes
- Enfermedad renal moderada a severa
- Presión arterial superior a 140/90
- Hepatitis crónica B o C
- Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores
- Neoplasia maligna distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales, incluidos los tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año, y cualquier cáncer hematológico como la leucemia, que podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
- Enfermedad autoinmune
- enfermedad autoinflamatoria
- Antecedentes de discrasias sanguíneas o hemoglobinopatías que requieran seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
- Uso de cualquier medicamento anticoagulante.
- Una condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impedirían el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementos dietéticos
Los suplementos dietéticos son (1) designados como generalmente reconocidos como seguros (GRAS) por la Administración de Alimentos y Medicamentos o (2) compuestos en concentraciones similares a las que se encuentran en los alimentos.
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bisglicinato de hierro cloruro de manganeso vitamina D2 goma guar indol-3-carbinol L-metionina piceatannol biotina cafeína betacaroteno luteína sulfato de zinc
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Comparador de placebos: Placebo
Formulaciones combinadas con placebo
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Placebo emparejado con la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la edad inflamatoria (iAge®) desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Medición de las puntuaciones iAge® en todos los participantes del estudio.
Se recolectarán, procesarán y analizarán muestras de sangre periférica y se medirá iAge utilizando procedimientos estandarizados, fenotipado inmunológico y algoritmos de inteligencia artificial.
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Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores de proteínas inmunitarias desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Mediciones de muestras de sangre de los niveles de los biomarcadores Eotaxina-1 (CCL11), interferón-gamma, oncogén-alfa regulado por crecimiento, monoquina inducida por interferón gamma (MIG) y ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF (TRAIL)
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Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Cambio en los valores de hemoglobina, A1C, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y panel de lípidos desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Muestras de sangre medidas para hemoglobina, A1C, hs-CRP y panel de lípidos
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Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Mediciones antropométricas y metabólicas desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Medición de altura, peso, índice de masa corporal (IMC), relación cintura-cadera
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Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Cambio en la salud cardiovascular desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Medición de la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso con el dispositivo Whitings Cardio y la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el dispositivo portátil Whoop
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Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Correlación de la puntuación iAge con la puntuación de la densidad ósea del tobillo
Periodo de tiempo: Medido en un solo punto de tiempo durante la duración del estudio.
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Medición de la densidad ósea del tobillo utilizando el ultrasonómetro GE Achilles Lunar Express
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Medido en un solo punto de tiempo durante la duración del estudio.
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Correlación de la puntuación de iAge con la puntuación de la prueba de audición
Periodo de tiempo: Medido en un solo punto de tiempo durante la duración del estudio.
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Medición de la agudeza auditiva mediante el sistema de audiometría Shoebox
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Medido en un solo punto de tiempo durante la duración del estudio.
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Cambio en la fragilidad y la movilidad desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y el día 210
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para medir el tiempo en segundos que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y sentarse en la silla.
TUG es una prueba sensible simple para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
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Medido en la línea de base y el día 210
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realice un seguimiento biométrico del rendimiento físico desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Medición y seguimiento de la variabilidad del sueño, el esfuerzo y la frecuencia cardíaca mediante el dispositivo portátil WHOOP
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Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Evaluación de la salud de la piel y el cuero cabelludo desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Las fotos faciales y del cuero cabelludo se tomarán con un iPAD.
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Medido en la línea de base, el día 50, el día 120 y el día 210
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Recolección de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Medido al inicio en un subconjunto de participantes
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Evaluación general y de salud oral a través de la recolección de muestras de saliva en un subconjunto de participantes
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Medido al inicio en un subconjunto de participantes
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Cambios en el microbioma intestinal desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Medido en un solo punto de tiempo durante la duración del estudio en un subconjunto de participantes
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Evalúe los cambios en el microbioma intestinal utilizando el Thryve Gut Health Test Kit para recolectar muestras de heces
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Medido en un solo punto de tiempo durante la duración del estudio en un subconjunto de participantes
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Correlación de la venopunción estándar con Tasso en el hogar, ADX100m y el sistema de recolección ViveBio en la predicción de iAge
Periodo de tiempo: Medido al inicio en un subconjunto de participantes
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Recolección de sangre capilar utilizando el sistema de recolección en el hogar Tasso, ADX100 y ViveBio en un subconjunto de participantes del estudio
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Medido al inicio en un subconjunto de participantes
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Cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Medido al inicio, el día 50, el día 120 y el día 210 en un subconjunto de participantes
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En un subconjunto de participantes, análisis de metabolitos del plasma sanguíneo utilizando tecnología de alto rendimiento
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Medido al inicio, el día 50, el día 120 y el día 210 en un subconjunto de participantes
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PH de la piel
Periodo de tiempo: Medido al inicio, el día 50, el día 120 y el día 210 en un subconjunto de participantes
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Sonda de pH de la piel
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Medido al inicio, el día 50, el día 120 y el día 210 en un subconjunto de participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- EH_21_01_PMT_iAge_INT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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