Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2021 PMT iAge® Intervention Trial od Edifice Health

17. září 2024 aktualizováno: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s imunotypově specifickými doplňky stravy pro zlepšení věku zánětů od Edifice Health

Toto je decentralizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti různých doplňků stravy při snižování systémového chronického zánětu (SCI) a snižování zánětlivého věku (iAge®). iAge® je metrika pro chronický zánět související s věkem a pokles imunitní funkce vypočítaná ze standardního odběru krve s využitím imunitního fenotypování a algoritmů umělé inteligence. SCI je přirozený proces, který se vyskytuje v těle. Předpokládá se, že urychluje proces biologického stárnutí. Na rozdíl od akutního zánětu není iAge® odrazem nemoci, infekce, traumatu nebo zranění. Přirozeně se vyskytuje u ambulantní zdravé populace, jak stárneme jako funkce těla.

Tato studie bude používat formulace doplňků stravy specifické pro imunotyp ke zlepšení zánětlivého věku účastníka (iAge®).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato decentralizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie určí intervence, které mohou snížit zánětlivý věk účastníka (iAge®) a zvýší počet účastníků s objektivními a subjektivními zdravotními informacemi, které mají asociované skóre iAge®. Studie také (1) koreluje sekundární koncové body s výchozím a následným skóre iAge®, (2) potvrdí kompatibilitu testu iAge® se zařízením Tasso, domácími odběrovými systémy ADX100 nebo ViveBio a (3) potvrdí kompatibilitu iAge® test se sadou pro domácí odběr vzorků slin.

Ambulantní dospělí ve věku 18 let a více různých etnických skupin budou pozváni k účasti na této studii z jediného místa v okrese Marin. Vybereme stejný počet mužských a ženských účastníků výběrem domácností v okruhu 60 mil od místa studie.

Studie zahrnuje odběr vzorků krve nalačno pro měření a charakterizaci imunomů a zánětlivých biomarkerů, metabolitů, lipidového panelu, hemoglobinu, hemoglobinu A1C a vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hsCRP). Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve rutinní venepunkcí na začátku a přibližně 2, 4 a 7 měsíců po zahájení užívání doplňku stravy/placeba.

Po dokončení každého testu iAge® budou účastníkům poskytnuty intervence, které budou prováděny denně na základě jejich asociovaného imunoskupinového klastru. Účastníci mohou pokračovat ve svých současných suplementech, ale neměli by začínat s žádnými novými suplementy kromě těch, které byly uvedeny ve studii. Tato studie má odlišný zásah pro devět z deseti klastrů imunotypů. Všechny zásahy jsou i) obecně považovány za bezpečné (GRAS) nebo ii) ze sloučenin v podobných koncentracích, jaké se nacházejí v potravinách. Účastníci budou po každém testu iAge® zařazeni do jednoho z deseti imunotypových shluků a randomizováni buď k placebu, nebo k dané formulaci, která se bude užívat jednou denně (buď jedna, dvě nebo tři pilulky v závislosti na formulaci). Účastníkovi, který změní svůj imunotypový klastr po následném testu iAge®, bude poskytnuta nová dietní intervence (nebo placebo na základě předchozí kategorie).

Všichni účastníci také dostanou nositelné hodinky Whoop, aby sbírali informace o námaze, spánku a variabilitě srdeční frekvence. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků hodnotících náladu, úroveň stresu, pohodu, kognice, zdraví a životní styl. Získáme také následující měření: (1) výška a hmotnost, (2) krevní tlak, (3) měření pasu a boků, (4) rychlost pulzní vlny (PWV) pro měření tepenné tuhosti (5) načasované a přejděte na posoudit křehkost a (6) fotografie obličeje a pokožky hlavy.

Odběr vzorků střevního mikrobiomu pomocí sady třetí strany pro odběr stolice bude získán v každém určeném časovém bodě od těch účastníků, kteří souhlasí s odběrem vzorků stolice. Podskupině účastníků budou kdykoli během studie provedeny následující procedury: (1) odběr slin, (2) hustota patní kosti, (3) audiometrický test, (4) domácí odběr vzorku krve pomocí zařízení Tasso, ADX100 a zařízení ViveBio.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

781

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Ambulantní
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který by mohl bránit napíchnutí žíly nebo odběru žilní krve, budou vyloučeni.
  • Účastníci se známými alergiemi na intervence budou ze studie vyřazeni.
  • Zranitelné subjekty včetně dětí, zaměstnanců a osob s kognitivním postižením nebudou do této studie zahrnuty.
  • Mužští účastníci na suplementaci železa
  • Účastníci na >1 mg manganu, >5 mg biotinu
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Členství v týmu klinické studie
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit bezpečnost dobrovolníka, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat

V době zápisu:

  • Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění
  • Historie imunodeficience
  • Jakékoli známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
  • Diabetes mellitus léčený jakýmkoliv diabetickým lékem
  • Středně těžké až těžké onemocnění ledvin
  • Krevní tlak vyšší než 140/90
  • Chronická hepatitida B nebo C
  • Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků
  • Malignita jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže, včetně solidních nádorů, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie, která by mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu
  • Autoimunitní onemocnění
  • Autozánětlivé onemocnění
  • Anamnéza krevních dykrazií nebo hemoglobinopatií vyžadujících pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
  • Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které by bránily tomu, aby subjekt dodržel protokol
  • Historie syndromu Guillain-Barre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplňky stravy
Doplňky stravy jsou buď (1) označeny jako Generally Recognized As Safe (GRAS) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, nebo (2) sloučeniny v podobných koncentracích, jaké se nacházejí v potravinách.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
bisglycinát železa chlorid manganatý vitamín D2 guarová guma indol-3-karbinol L-methionin piceatannol biotin kofein beta-karoten lutein síran zinečnatý
Komparátor placeba: Placebo
Formulace odpovídající placebu
Jiný: Placebo
Placebo přizpůsobené intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zánětlivého věku (iAge®) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Měření skóre iAge® u všech účastníků studie. Vzorky periferní krve budou odebrány, zpracovány a analyzovány a iAge bude měřen pomocí standardizovaných postupů, imunitního fenotypování a algoritmů umělé inteligence.
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů imunitních proteinů od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Měření hladin biomarkerů Eotaxin-1 (CCL11), interferonu-gama, růstem regulovaného onkogenu-alfa, monokinu indukovaného gama interferonem (MIG) a ligandu indukujícího apoptózu (TRAIL) v krevním vzorku.
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Změna hodnot hemoglobinu, A1C, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a lipidového panelu od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Vzorky krve měřeny na hemoglobin, A1C, hs-CRP a lipidový panel
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Antropometrická a metabolická měření od základní linie do konce studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Měření výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), poměru pasu a boků
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Změna kardiovaskulárního zdraví od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Měření krevního tlaku, rychlosti pulzní vlny pomocí zařízení Whithings Cardio a variability srdeční frekvence s nositelným zařízením Whoop
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Korelace skóre iAge se skóre hustoty kostí kotníku
Časové okno: Měřeno v jediném časovém bodě během trvání studie
Měření hustoty kosti kotníku pomocí ultrasonometru GE Achilles Lunar Express
Měřeno v jediném časovém bodě během trvání studie
Korelace skóre iAge se skóre sluchového testu
Časové okno: Měřeno v jediném časovém bodě během trvání studie
Měření sluchové ostrosti pomocí audiometrického systému Shoebox
Měřeno v jediném časovém bodě během trvání studie
Změna křehkosti a mobility od výchozího stavu k intervenci na konci studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v den 210
Test Timed Up and Go (TUG) se používá k měření délky času v sekundách, který účastník potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se a posadil se zpět do židle. TUG je jednoduchý citlivý test k posouzení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu u starších dospělých.
Měřeno ve výchozím stavu a v den 210

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte biometrii kondičního výkonu od základní linie až po ukončení studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Měření a sledování spánku, zátěže a variability srdeční frekvence pomocí nositelného zařízení WHOOP
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Posouzení zdraví pokožky a vlasové pokožky od základního stavu do konce studie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Fotografie obličeje a pokožky hlavy budou pořízeny pomocí iPADu
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den
Sbírka vzorků slin
Časové okno: Měřeno na základní linii u podskupiny účastníků
Hodnocení obecného a orálního zdraví prostřednictvím odběru vzorků slin u podskupiny účastníků
Měřeno na základní linii u podskupiny účastníků
Změny ve střevním mikrobiomu na začátku studie do konce studie u podskupiny účastníků
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě během trvání studie u podskupiny účastníků
Vyhodnoťte změny ve střevním mikrobiomu pomocí sady Thryve Gut Health Test Kit pro odběr vzorků stolice
Měřeno v jednom časovém bodě během trvání studie u podskupiny účastníků
Korelace standardní venepunkce s domácím sběrným systémem Tasso, ADX100m a ViveBio při predikci iAge
Časové okno: Měřeno na základní linii u podskupiny účastníků
Odběr kapilární krve pomocí domácího odběrového systému Tasso, ADX100 a ViveBio u podskupiny účastníků studie
Měřeno na základní linii u podskupiny účastníků
Změny v metabolomickém profilu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den u podskupiny účastníků
V podskupině účastníků analýza metabolitů krevní plazmy pomocí vysoce výkonné technologie
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den u podskupiny účastníků
PH pokožky
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den u podskupiny účastníků
Sonda pH pokožky
Měřeno ve výchozím stavu, 50., 120. a 210. den u podskupiny účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edifice Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit