Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2021 PMT iAge® Intervention Trial af Edifice Health

17. september 2024 opdateret af: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med immunotypespecifikke kosttilskud for at forbedre inflammatorisk alder® af Edifice Health

Dette er et decentraliseret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten af ​​forskellige kosttilskud til at reducere systemisk kronisk inflammation (SCI) og sænke inflammatorisk alder (iAge®). iAge® er et mål for aldersrelateret kronisk inflammation og nedsat immunfunktion, beregnet ud fra en standard blodprøvetagning ved hjælp af immunfænotypning og kunstig intelligens-algoritmer. SCI er en naturlig proces, der finder sted i kroppen. Det menes at fremskynde processen med biologisk aldring. I modsætning til akut betændelse er iAge® ikke en afspejling af sygdom, infektion, traume eller skade. Det forekommer naturligt i den ambulerende raske befolkning, når vi ældes som en funktion af kroppen.

Denne undersøgelse vil bruge immunotype-specifikke kosttilskudsformuleringer til at forbedre en deltagers Inflammatory Age® (iAge®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne decentraliserede, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil identificere interventioner, der kan sænke en deltagers inflammatoriske alder (iAge®) og vil øge antallet af deltagere med objektive og subjektive helbredsoplysninger, der har associeret iAge®-score. Undersøgelsen vil også (1) korrelere sekundære endepunkter med baseline og efterfølgende iAge®-scoringer, (2) bekræfte kompatibiliteten af ​​iAge®-testen med Tasso-enheden, ADX100 eller ViveBio hjemmeblodopsamlingssystemer og (3) bekræfte kompatibiliteten af iAge®-testen med spyt hjemmeprøvesamlingssæt.

Ambulante voksne, 18 år og ældre af forskellig etnicitet vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse fra et enkelt sted i Marin County. Vi vil vælge lige mange mandlige og kvindelige deltagere ved at udvælge husstande inden for en radius af 60 mil fra undersøgelsesstedet.

Undersøgelsen involverer indsamling af fastende blodprøver for at måle og karakterisere immunomer og inflammatoriske biomarkører, metabolitter, lipidpanel, hæmoglobin, hæmoglobin A1C og højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP). Deltagerne vil blive bedt om at afgive en blodprøve ved rutinemæssig venepunktur ved baseline og ca. 2, 4 og 7 måneder efter start af kosttilskuddet/placebo.

Deltagerne vil få indgreb, der skal tages dagligt baseret på deres tilknyttede immungruppeklynge, efter hver iAge®-test er gennemført. Deltagerne kan fortsætte med deres nuværende kosttilskud, men bør ikke starte nye kosttilskud undtagen dem, der er givet af undersøgelsen. Denne undersøgelse har en anden intervention for ni af de ti immunotype-klynger. Alle indgreb er i) generelt anerkendt som sikre (GRAS) eller ii) fra forbindelser i lignende koncentrationer som dem, der findes i fødevarer. Deltagerne placeres i en af ​​ti immunotype-klynger efter hver iAge®-test og randomiseres enten til en placebo eller den givne formulering, der skal tages én gang dagligt (enten en, to eller tre piller afhængigt af formuleringen). En deltager, der ændrer sin immunotypeklynge efter en opfølgende iAge®-test, vil få en ny diætintervention (eller placebo baseret på deres tidligere kategori).

Alle deltagere får også et Whoop-bærbart ur til at indsamle information om belastning, søvn og pulsvariationer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer humør, stressniveau, velvære, kognition, sundhed og livsstil. Vi vil også opnå følgende målinger: (1) Højde og vægt, (2) blodtryk, (3) talje- og hoftemålinger, (4) pulsbølgehastighed (PWV) for at måle arteriel stivhed (5) timet op og gå til vurdere skrøbelighed og (6) ansigts- og hovedbundsbilleder.

En tarmmikrobiomprøvetagning ved hjælp af et tredjepartssæt til fækal indsamling vil blive indhentet på hvert udpeget tidspunkt fra de deltagere, der accepterer at få fækal prøveudtagning. En undergruppe af deltagere vil få udført følgende procedurer på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen: (1) spytopsamling, (2) hælknogletæthed, (3) audiometritest, (4) indsamling af blodprøver i hjemmet ved hjælp af Tasso-enheden, ADX100 , og ViveBio-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

781

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Ambulant
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver tilstand, der kan udelukke venepunktur eller venøse blodudtagninger, vil blive udelukket.
  • Deltagere med kendte allergier over for interventioner vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Sårbare emner, herunder børn, ansatte og personer med kognitive handicap, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Mandlige deltagere på jerntilskud
  • Deltagere på >1 mg mangan, >5 mg biotin
  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Medlemskab af det kliniske studieteam
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre frivilliges sikkerhed, studiemål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen

Ved tilmelding:

  • Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom
  • Historie om immundefekt
  • Enhver kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Diabetes mellitus behandlet med enhver diabetesmedicin
  • Moderat til svær nyresygdom
  • Blodtryk større end 140/90
  • Kronisk hepatitis B eller C
  • Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin
  • Anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, herunder solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med recidiv inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi, der kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Autoimmun sygdom
  • Autoinflammatorisk sygdom
  • Anamnese med bloddykrasier eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  • Brug af enhver antikoagulerende medicin
  • En medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssige ansvar, der ville udelukke forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  • Historie om Guillain-Barre syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud
Kosttilskud er enten (1) udpeget som Generally Recognized As Safe (GRAS) af Food and Drug Administration eller (2) forbindelser i lignende koncentrationer som dem, der findes i fødevarer.
Kosttilskud: Kosttilskud
jernbisglycinat manganchlorid vitamin D2 guargummi indol-3-carbinol L-methionin piceatannol biotin koffein beta-caroten lutein zinksulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchede formuleringer
Andet: Placebo
Matchet placebo til intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for inflammatorisk alder (iAge®) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Måling af iAge®-score hos alle undersøgelsesdeltagere. Perifere blodprøver vil blive indsamlet, behandlet og analyseret, og iAge måles ved hjælp af standardiserede procedurer, immunfænotypning og kunstig intelligens-algoritmer.
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunproteinbiomarkører fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Blodprøvemålinger af niveauerne af biomarkørerne Eotaxin-1 (CCL11), Interferon-gamma, Growth Regulated Oncogene-alpha, Monokine Induced by Gamma Interferon (MIG) og TNF-relateret Apoptosis Inducing Ligand (TRAIL)
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Ændring i værdier for hæmoglobin, A1C, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og lipidpanel fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Blodprøver målt for hæmoglobin, A1C, hs-CRP og lipidpanel
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Antropometriske og metaboliske målinger fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsens intervention
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Måling af højde, vægt, body mass index (BMI), talje-til-hofte-forhold
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Ændring i kardiovaskulær sundhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsens intervention
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Måling af blodtryk, pulsbølgehastighed ved hjælp af Whithings Cardio-enheden og pulsvariabilitet med Whoop wearable
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Korrelation af iAge-score med ankelknogledensitetsscore
Tidsramme: Målt på et enkelt tidspunkt under undersøgelsens varighed
Måling af ankelknogletæthed ved hjælp af GE Achilles Lunar Express ultrasonometer
Målt på et enkelt tidspunkt under undersøgelsens varighed
Korrelation af iAge-score med høretestscore
Tidsramme: Målt på et enkelt tidspunkt under undersøgelsens varighed
Måling af hørestyrke ved hjælp af Shoebox Audiometry System
Målt på et enkelt tidspunkt under undersøgelsens varighed
Ændring i skrøbelighed og mobilitet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsens intervention
Tidsramme: Målt ved baseline og dag 210
Timed Up and Go (TUG) test vil blive brugt til at måle den tid i sekunder, det tager for deltageren at stå fra en stol, gå 3 meter, vende sig om og læne sig tilbage i stolen. TUG er en simpel følsom test til at vurdere mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne.
Målt ved baseline og dag 210

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spor fitnesspræstationsbiometri fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Måling og overvågning af søvn-, belastnings- og pulsvariationer ved hjælp af WHOOP-bærbare enhed
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Vurdering af hud og hovedbunds sundhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsens intervention
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Ansigts- og hovedbundsbilleder vil blive taget med en iPAD
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210
Indsamling af spytprøver
Tidsramme: Målt ved baseline i en undergruppe af deltagere
Generel og oral sundhedsvurdering gennem indsamling af spytprøver i en undergruppe af deltagere
Målt ved baseline i en undergruppe af deltagere
Ændringer i tarmmikrobiomet ved baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Målt på et enkelt tidspunkt i løbet af undersøgelsen i en undergruppe af deltagere
Evaluer ændringer i tarmmikrobiomet ved hjælp af Thryve Gut Health Test Kit til at indsamle afføringsprøver
Målt på et enkelt tidspunkt i løbet af undersøgelsen i en undergruppe af deltagere
Korrelation af standard venepunktur med hjemmet Tasso, ADX100m og ViveBio indsamlingssystem til forudsigelse af iAge
Tidsramme: Målt ved baseline i en undergruppe af deltagere
Kapillærblodopsamling ved hjælp af Tasso-, ADX100- og ViveBio-opsamlingssystemet hjemme i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere
Målt ved baseline i en undergruppe af deltagere
Ændringer i metabolomisk profil
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210 i en undergruppe af deltagere
I en undergruppe af deltagere, metabolitanalyse af blodplasma ved hjælp af high-throughput teknologi
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210 i en undergruppe af deltagere
Hudens pH
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210 i en undergruppe af deltagere
Hudens pH-sonde
Målt ved baseline, dag 50, dag 120 og dag 210 i en undergruppe af deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edifice Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk betændelse

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner