Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2021 Испытание вмешательства PMT iAge® от Edifice Health

17 сентября 2024 г. обновлено: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пищевых добавок, специфичных для иммунотипа, для улучшения воспалительного возраста®, проведенное Edifice Health

Это децентрализованное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности различных пищевых добавок в снижении системного хронического воспаления (SCI) и снижении воспалительного возраста (iAge®). iAge® — это показатель возрастного хронического воспаления и снижения иммунной функции, рассчитываемый на основе стандартного забора крови с использованием алгоритмов иммунного фенотипирования и искусственного интеллекта. SCI является естественным процессом, который происходит в организме. Считается, что он ускоряет процесс биологического старения. В отличие от острого воспаления, iAge® не является отражением болезни, инфекции, травмы или травмы. Это естественно происходит у амбулаторного здорового населения по мере того, как мы стареем, как функция организма.

В этом исследовании будут использоваться составы пищевых добавок, специфичных для иммунотипа, для улучшения Inflammatory Age® (iAge®) участника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом децентрализованном, двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании будут определены вмешательства, которые могут снизить воспалительный возраст участника (iAge®) и увеличить количество участников с объективной и субъективной информацией о состоянии здоровья, которые связаны с показателями iAge®. Исследование также (1) сопоставит вторичные конечные точки с исходными и последующими показателями iAge®, (2) подтвердит совместимость теста iAge® с устройством Tasso, системами домашнего сбора крови ADX100 или ViveBio и (3) подтвердит совместимость тест iAge® с набором для домашнего сбора образцов слюны.

Амбулаторные взрослые в возрасте 18 лет и старше разных национальностей будут приглашены для участия в этом исследовании из одного места в округе Марин. Мы выберем равное количество участников мужского и женского пола, выбрав домохозяйства в радиусе 60 миль от места исследования.

Исследование включает сбор образцов крови натощак для измерения и характеристики иммуномов и воспалительных биомаркеров, метаболитов, панели липидов, гемоглобина, гемоглобина A1C и высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP). Участникам будет предложено предоставить образец крови путем обычной венепункции на исходном уровне и примерно через 2, 4 и 7 месяцев после начала приема пищевой добавки/плацебо.

После завершения каждого теста iAge® участникам будут назначены вмешательства, которые они будут принимать ежедневно в зависимости от связанного с ними иммуногруппового кластера. Участники могут продолжать принимать свои текущие добавки, но не должны начинать какие-либо новые добавки, кроме тех, которые были даны в исследовании. Это исследование имеет другое вмешательство для девяти из десяти кластеров иммунотипа. Все вмешательства i) в целом признаны безопасными (GRAS) или ii) в отношении соединений в концентрациях, сходных с теми, которые содержатся в пищевых продуктах. Участники будут помещены в один из десяти кластеров иммунотипа после каждого теста iAge® и рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу, принимающую один раз в день (одну, две или три таблетки в зависимости от состава). Участнику, который изменит свой кластер иммунотипа после последующего теста iAge®, будет предложено новое диетическое вмешательство (или плацебо в зависимости от его предыдущей категории).

Всем участникам также будут выданы носимые часы Whoop для сбора информации о напряжении, сне и вариабельности сердечного ритма. Участникам будет предложено заполнить анкеты, оценивающие настроение, уровень стресса, самочувствие, познание, здоровье и образ жизни. Мы также получим следующие измерения: (1) рост и вес, (2) артериальное давление, (3) измерения талии и бедер, (4) скорость пульсовой волны (СРПВ) для измерения жесткости артерий (5) по времени и перейти к оценить слабость и (6) фотографии лица и кожи головы.

Образцы кишечного микробиома с использованием набора сторонних производителей для сбора кала будут браться в каждый назначенный момент времени у тех участников, которые согласны на сбор образцов кала. Некоторым участникам будут выполнены следующие процедуры в любой момент исследования: (1) сбор слюны, (2) определение плотности пяточной кости, (3) аудиометрический тест, (4) сбор образцов крови в домашних условиях с использованием устройства Tasso, ADX100. и устройство ViveBio.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

781

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • Амбулаторный
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Участники с любым состоянием, которое может препятствовать венепункции или забору венозной крови, будут исключены.
  • Участники с известной аллергией на вмешательства будут исключены из исследования.
  • Уязвимые субъекты, включая детей, сотрудников и людей с когнитивными нарушениями, не будут включены в это исследование.
  • Участники мужского пола, принимающие добавки железа
  • Участники, принимавшие >1 мг марганца, >5 мг биотина
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Членство в команде клинического исследования
  • Любое состояние, которое может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.

На момент зачисления:

  • Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание
  • Иммунодефицит в анамнезе
  • Любое известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции
  • Сахарный диабет лечится любым противодиабетическим препаратом
  • Умеренное и тяжелое заболевание почек
  • Артериальное давление выше 140/90
  • Хронический гепатит В или С
  • Недавнее или текущее использование иммунодепрессантов
  • Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия, который может поставить под угрозу безопасность добровольца или соблюдение протокола
  • Аутоиммунное заболевание
  • Аутовоспалительное заболевание
  • Диагнозы крови или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предшествующего года
  • Использование любых антикоагулянтов
  • Медицинское или психиатрическое заболевание или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола.
  • История синдрома Гийена-Барре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пищевые добавки
Диетические добавки либо (1) обозначены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как общепризнанные безопасными (GRAS), либо (2) соединения в концентрациях, аналогичных тем, которые содержатся в пищевых продуктах.
Диетическая добавка: Биологически активная добавка
бисглицинат железа хлорид марганца витамин D2 гуаровая камедь индол-3-карбинол L-метионин пикетаннол биотин кофеин бета-каротин лютеин сульфат цинка
Плацебо Компаратор: Плацебо
Составы, соответствующие плацебо
Другой: Плацебо
Подобрали плацебо к вмешательству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей возраста воспаления (iAge®) от исходного уровня до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Измерение баллов iAge® у всех участников исследования. Образцы периферической крови будут собраны, обработаны и проанализированы, а iAge будет измерен с использованием стандартных процедур, иммунного фенотипирования и алгоритмов искусственного интеллекта.
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров иммунных белков от исходного уровня до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Измерение в образцах крови уровней биомаркеров эотаксина-1 (CCL11), интерферона-гамма, онкогена-альфа, регулируемого ростом, монокина, индуцированного гамма-интерфероном (MIG), и связанного с TNF лиганда, индуцирующего апоптоз (TRAIL)
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Изменение значений гемоглобина, A1C, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и панели липидов от исходного уровня до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Образцы крови, измеренные на гемоглобин, A1C, hs-CRP и панель липидов
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Антропометрические и метаболические измерения от исходного уровня до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Измерение роста, веса, индекса массы тела (ИМТ), соотношения окружности талии и бедер
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Изменение состояния сердечно-сосудистой системы по сравнению с исходным уровнем до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Измерение артериального давления, скорости пульсовой волны с помощью устройства Whithings Cardio и вариабельности сердечного ритма с помощью носимых устройств Whoop
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Корреляция оценки iAge с оценкой плотности кости лодыжки
Временное ограничение: Измеряется в один момент времени в течение всего периода исследования.
Измерение плотности кости лодыжки с помощью ультрасонометра GE Achilles Lunar Express
Измеряется в один момент времени в течение всего периода исследования.
Корреляция оценки iAge с оценкой теста слуха
Временное ограничение: Измеряется в один момент времени в течение всего периода исследования.
Измерение остроты слуха с помощью аудиометрической системы Shoebox
Измеряется в один момент времени в течение всего периода исследования.
Изменение слабости и подвижности от исходного уровня до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 210-й день.
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для измерения времени в секундах, которое требуется участнику, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и сесть на стул. TUG — это простой чувствительный тест для оценки подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения у пожилых людей.
Измерено на исходном уровне и на 210-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживайте биометрические показатели физической подготовки от исходного уровня до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Измерение и мониторинг сна, напряжения и вариабельности сердечного ритма с помощью носимого устройства WHOOP
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Оценка состояния кожи и кожи головы от исходного уровня до вмешательства в конце исследования
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Фотографии лица и кожи головы будут сделаны с помощью iPad.
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день.
Сбор проб слюны
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне у подгруппы участников
Общая оценка и оценка состояния полости рта посредством сбора образцов слюны у части участников
Измерено на исходном уровне у подгруппы участников
Изменения в микробиоме кишечника от исходного уровня до завершения исследования у части участников
Временное ограничение: Измерено в один момент времени в течение всего исследования у подгруппы участников.
Оцените изменения в микробиоме кишечника с помощью набора для тестирования Thryve Gut Health Test Kit для сбора образцов стула.
Измерено в один момент времени в течение всего исследования у подгруппы участников.
Корреляция стандартной венепункции с домашней системой Tasso, ADX100m и системой сбора ViveBio в прогнозировании iAge
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне у подгруппы участников
Сбор капиллярной крови с использованием домашних систем сбора Tasso, ADX100 и ViveBio у подгруппы участников исследования
Измерено на исходном уровне у подгруппы участников
Изменения метаболического профиля
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день у подгруппы участников.
У части участников анализ метаболитов плазмы крови с использованием высокопроизводительной технологии
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день у подгруппы участников.
РН кожи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день у подгруппы участников.
PH-зонд кожи
Измерено на исходном уровне, на 50-й, 120-й и 210-й день у подгруппы участников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edifice Health

Следователи

  • Главный следователь: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться