Edifice Health 的 2021 PMT iAge® 干预试验
2022年6月7日 更新者：Lizellen La Follette, MD、Edifice Health
随机、双盲、安慰剂对照研究，使用免疫型特异性膳食补充剂改善炎症年龄®，由 Edifice Health 提供
这是一项分散、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估不同膳食补充剂在减少全身性慢性炎症 (SCI) 和降低炎症年龄 (iAge®) 方面的有效性。 iAge® 是一种衡量与年龄相关的慢性炎症和免疫功能下降的指标，通过使用免疫表型分析和人工智能算法从标准抽血中计算得出。 SCI 是发生在体内的自然过程。 据信它会加速生物老化过程。 与急性炎症相反，iAge® 不是疾病、感染、创伤或伤害的反映。 随着我们年龄的增长，它自然会发生在门诊健康人群中。
本研究将使用免疫型特异性膳食补充剂配方来改善参与者的 Inflammatory Age® (iAge®)。
研究概览
详细说明
这项分散、双盲、随机、安慰剂对照研究将确定可能降低参与者炎症年龄 (iAge®) 的干预措施，并将增加获得与 iAge® 评分相关的客观和主观健康信息的参与者数量。 该研究还将 (1) 将次要终点与基线和随后的 iAge® 分数相关联，(2) 确认 iAge® 测试与 Tasso 设备、ADX100 或 ViveBio 家庭采血系统的兼容性，以及 (3) 确认iAge® 测试使用唾液家庭样本采集套件。
将邀请 18 岁及以上不同种族的门诊成人从马林县的一个地点参加这项研究。 我们将通过选择研究地点 60 英里半径范围内的家庭来选择相同数量的男性和女性参与者。
该研究涉及空腹血样采集，以测量和表征免疫组和炎症生物标志物、代谢物、脂质组、血红蛋白、血红蛋白 A1C 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。 将要求参与者在基线时以及膳食补充剂/安慰剂开始后约 2、4 和 7 个月通过常规静脉穿刺提供血样。
每次 iAge® 测试完成后，参与者将根据其相关的免疫群簇每天接受干预。 参与者可以继续服用他们目前的补充剂，但不应开始任何新的补充剂，研究提供的补充剂除外。 这项研究对十个免疫型簇中的九个进行了不同的干预。 所有干预措施 i) 通常被认为是安全的 (GRAS) 或 ii) 化合物的浓度与食品中的化合物浓度相似。 每次 iAge® 测试后，参与者将被分配到十个免疫型群中的一个，并随机分配到安慰剂或每天服用一次的给定配方（根据配方服用一粒、两粒或三粒药丸）。 在跟进 iAge® 测试后改变其免疫类型簇的参与者将接受新的饮食干预（或基于其先前类别的安慰剂）。
所有参与者还将获得一块 Whoop 可穿戴手表，用于收集有关压力、睡眠和心率变异性的信息。 参与者将被要求完成评估情绪、压力水平、幸福感、认知、健康和生活方式的问卷调查。 我们还将获得以下测量值：(1) 身高和体重，(2) 血压，(3) 腰围和臀围测量值，(4) 脉搏波速度 (PWV) 以测量动脉硬度 (5) 计时并前往评估虚弱和 (6) 面部和头皮照片。
将在每个指定时间点从同意收集粪便样本的参与者那里获得使用第三方粪便收集工具的肠道微生物组样本。 一部分参与者将在研究期间的任何时间点完成以下程序：(1) 唾液收集，(2) 足跟骨密度，(3) 听力测试，(4) 使用 Tasso 设备 ADX100 收集家庭血液样本和 ViveBio 设备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Schneider, PhD
- 电话号码：650-540-8848
- 邮箱：Kevin.Schneider@edificehealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Thelma Munoz
- 电话号码：510-334-6855
- 邮箱：thelma@edificehealth.com
学习地点
-
-
California
-
Greenbrae、California、美国、94904
- 招聘中
- La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
-
接触：
- Lizellen La Follette, MD
- 电话号码：415-578-1028
- 邮箱：lizellen@edificehealth.com
-
接触：
- Thelma Munoz
- 电话号码：510-255-4945
- 邮箱：thelma@edificehealth.com
-
副研究员：
- Dave Vigerust, PhD
-
-
Georgia
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- 招聘中
- Herman Clinical Research, LLC
-
接触：
- Lee Herman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 门诊
- 愿意并能够遵守研究方案
排除标准：
- 患有任何可能无法进行静脉穿刺或静脉血抽取的疾病的参与者将被排除在外。
- 已知对干预措施过敏的参与者将从研究中移除。
- 本研究不包括儿童、雇员和有认知障碍的弱势群体。
- 补充铁剂的男性参与者
- 服用 >1 mg 锰、>5 mg 生物素的参与者
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 临床研究团队成员
- 任何可能影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的情况
报名时：
- 活动性全身或严重并发疾病
- 免疫缺陷病史
- 任何已知或怀疑的免疫功能损害
- 用任何糖尿病药物治疗的糖尿病
- 中度至重度肾脏疾病
- 血压大于 140/90
- 慢性乙型或丙型肝炎
- 最近或目前使用免疫抑制药物
- 鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤，包括过去一年复发的实体瘤，如乳腺癌或前列腺癌，以及任何血液系统癌症，如白血病，这可能危及志愿者安全或遵守协议
- 自身免疫性疾病
- 自身炎症性疾病
- 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质或血红蛋白病病史
- 使用任何抗凝药物
- 妨碍受试者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
- 吉兰-巴利综合征的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食补充剂
膳食补充剂要么 (1) 被食品和药物管理局指定为公认安全 (GRAS)，要么 (2) 与食品中发现的浓度相似的化合物。
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双甘氨酸铁 氯化锰 维生素 D2 瓜尔胶 吲哚-3-甲醇 L-蛋氨酸 白皮木酚 生物素 咖啡因 β-胡萝卜素 叶黄素 硫酸锌
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配配方
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将安慰剂与干预相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究干预结束的炎症年龄 (iAge®) 评分的变化
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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所有研究参与者的 iAge® 分数测量。
将收集、处理和分析外周血样本，并使用标准化程序、免疫表型分析和人工智能算法测量 iAge。
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究干预结束免疫蛋白生物标志物的变化
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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生物标志物 Eotaxin-1 (CCL11)、干扰素-γ、生长调节癌基因-α、γ 干扰素 (MIG) 诱导的单核因子和 TNF 相关细胞凋亡诱导配体 (TRAIL) 水平的血样测量
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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从基线到研究干预结束的血红蛋白、A1C、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和血脂组值的变化
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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测量血红蛋白、A1C、hs-CRP 和脂质组的血液样本
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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从基线到研究干预结束的人体测量和代谢测量
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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测量身高、体重、体重指数（BMI）、腰臀比
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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从基线到研究干预结束心血管健康的变化
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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使用 Whithings Cardio 设备测量血压、脉搏波速度以及使用 Whoop 可穿戴设备测量心率变异性
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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IAge 评分与踝骨密度评分的相关性
大体时间：在研究期间的单个时间点测量
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使用 GE Achilles Lunar Express 超声仪测量踝骨密度
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在研究期间的单个时间点测量
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IAge 分数与听力测试分数的相关性
大体时间：在研究期间的单个时间点测量
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使用鞋盒测听系统测量听力敏锐度
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在研究期间的单个时间点测量
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从基线到研究干预结束的虚弱和流动性变化
大体时间：在基线和第 210 天测量
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Timed Up and Go (TUG) 测试将用于测量参与者从椅子上站起来、步行 3 米、转身并坐回椅子上所需的时间长度（以秒为单位）。
TUG 是一项简单的敏感测试，用于评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。
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在基线和第 210 天测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟踪从基线到研究干预结束的健身表现生物识别
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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使用 WHOOP 可穿戴设备测量和监测睡眠、压力和心率变异性
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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从基线到研究干预结束的皮肤和头皮健康评估
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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将使用 iPAD 拍摄面部和头皮照片
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天测量
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唾液样本采集
大体时间：在一部分参与者的基线测量
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通过收集一部分参与者的唾液样本进行一般和口腔健康评估
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在一部分参与者的基线测量
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一部分参与者的研究干预结束时肠道微生物组的变化
大体时间：在研究期间的某个时间点对一部分参与者进行测量
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使用 Thryve 肠道健康检测试剂盒收集粪便样本评估肠道微生物组的变化
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在研究期间的某个时间点对一部分参与者进行测量
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标准静脉穿刺与家用 Tasso、ADX100m 和 ViveBio 采集系统在预测 iAge 中的相关性
大体时间：在一部分参与者的基线测量
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在一部分研究参与者中使用家用 Tasso、ADX100 和 ViveBio 采集系统采集毛细管血液
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在一部分参与者的基线测量
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代谢组学特征的变化
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天对一部分参与者进行测量
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在一部分参与者中，使用高通量技术对血浆进行代谢物分析
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天对一部分参与者进行测量
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皮肤酸碱度
大体时间：在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天对一部分参与者进行测量
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皮肤酸碱度探头
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在基线、第 50 天、第 120 天和第 210 天对一部分参与者进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Furman, PhD、Chairman of the Scientific Advisory Board
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Veselkov K, Gonzalez G, Aljifri S, Galea D, Mirnezami R, Youssef J, Bronstein M, Laponogov I. HyperFoods: Machine intelligent mapping of cancer-beating molecules in foods. Sci Rep. 2019 Jul 3;9(1):9237. doi: 10.1038/s41598-019-45349-y.
- Woo G, Fernandez M, Hsing M, Lack NA, Cavga AD, Cherkasov A. DeepCOP: deep learning-based approach to predict gene regulating effects of small molecules. Bioinformatics. 2020 Feb 1;36(3):813-818. doi: 10.1093/bioinformatics/btz645.
- Damin AE, Nitrini R, Brucki SMD. Cognitive Change Questionnaire as a method for cognitive impairment screening. Dement Neuropsychol. 2015 Jul-Sep;9(3):237-244. doi: 10.1590/1980-57642015DN93000005.
- Sayed N, Gao T, Ribshirani R, Hastie T, Cui L, Kuznetsova T, Rosenberg-Hasson Y, Ostan R, Monti D, Lehallier B, Shen-Orr S, Maecker HT, Dekker CL, Wyss-Coray T, Franceschi , Jojic V, Haddad F, Montoya JG, Wu JC and Furman D. An Inflammatory Clock Predicts Multi-morbidity, Immunosenescence and Cardiovascular Aging in Humans. (2019) bioRxiv 840363; doi: https://doi.org/10.1101/840363
- Bradley, C. L. A. R. E. The well-being questionnaire. Chur, Switzerland, Harwood Academic Publishers, 1994.
- Fung EB, Kwiatkowski JL, Huang JN, Gildengorin G, King JC, Vichinsky EP. Zinc supplementation improves bone density in patients with thalassemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):960-71. doi: 10.3945/ajcn.112.049221. Epub 2013 Aug 14.
- Awad A, Zaglool AW, Ahmed SAA, Khalil SR. Transcriptomic profile change, immunological response and disease resistance of Oreochromis niloticus fed with conventional and Nano-Zinc oxide dietary supplements. Fish Shellfish Immunol. 2019 Oct;93:336-343. doi: 10.1016/j.fsi.2019.07.067. Epub 2019 Jul 25.
- Guzman-Rivero M, Verduguez-Orellana A, Montano K, Cloetens L, Rojas E, Akesson B, Sejas E. The immune response in patients with cutaneous leishmaniasis and the influence of zinc supplementation. Biomed Pharmacother. 2015 Feb;69:56-62. doi: 10.1016/j.biopha.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Green JA, Lewin SR, Wightman F, Lee M, Ravindran TS, Paton NI. A randomised controlled trial of oral zinc on the immune response to tuberculosis in HIV-infected patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Dec;9(12):1378-84.
- Guzman-Rivero, M., Verduguez-Orellana, A., Cordova, M., Maldonado, L., Medina, M., Sejas, E., & Åkesson, B. (2014). Effect of zinc on immune functions in patients with pulmonary tuberculosis. Biomedicine & Preventive Nutrition, 4(2), 245-250.
- Acevedo-Murillo JA, Garcia Leon ML, Firo-Reyes V, Santiago-Cordova JL, Gonzalez-Rodriguez AP, Wong-Chew RM. Zinc Supplementation Promotes a Th1 Response and Improves Clinical Symptoms in Fewer Hours in Children With Pneumonia Younger Than 5 Years Old. A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Pediatr. 2019 Nov 14;7:431. doi: 10.3389/fped.2019.00431. eCollection 2019.
- Ranasinghe P, Wathurapatha WS, Ishara MH, Jayawardana R, Galappatthy P, Katulanda P, Constantine GR. Effects of Zinc supplementation on serum lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Metab (Lond). 2015 Aug 4;12:26. doi: 10.1186/s12986-015-0023-4. eCollection 2015.
- Rosenkranz E, Hilgers RD, Uciechowski P, Petersen A, Plumakers B, Rink L. Zinc enhances the number of regulatory T cells in allergen-stimulated cells from atopic subjects. Eur J Nutr. 2017 Mar;56(2):557-567. doi: 10.1007/s00394-015-1100-1. Epub 2015 Nov 20.
- Tsai YL, Ko WS, Hsiao JL, Pan HH, Chiou YL. Zinc sulfate improved the unbalanced T cell profiles in Der p-allergic asthma: An ex vivo study. Clin Respir J. 2018 Feb;12(2):563-571. doi: 10.1111/crj.12563. Epub 2016 Oct 23.
- Salahuddin N, Ali F, Hasan Z, Rao N, Aqeel M, Mahmood F. Vitamin D accelerates clinical recovery from tuberculosis: results of the SUCCINCT Study [Supplementary Cholecalciferol in recovery from tuberculosis]. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of vitamin D supplementation in patients with pulmonary tuberculosis'. BMC Infect Dis. 2013 Jan 19;13:22. doi: 10.1186/1471-2334-13-22.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Stocklin E, Sidelnikov E, Willett WC, Edel JO, Stahelin HB, Wolfram S, Jetter A, Schwager J, Henschkowski J, von Eckardstein A, Egli A. Oral supplementation with 25(OH)D3 versus vitamin D3: effects on 25(OH)D levels, lower extremity function, blood pressure, and markers of innate immunity. J Bone Miner Res. 2012 Jan;27(1):160-9. doi: 10.1002/jbmr.551.
- Rieder SA, Nagarkatti P, Nagarkatti M. Multiple anti-inflammatory pathways triggered by resveratrol lead to amelioration of staphylococcal enterotoxin B-induced lung injury. Br J Pharmacol. 2012 Nov;167(6):1244-58. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.02063.x.
- Lu YJ, Jan YJ, Ko BS, Liang SM, Chen L, Wu CC, Chin CH, Kuo CC, Yet SF, Liou JY. Expression of Nik-related kinase in smooth muscle cells attenuates vascular inflammation and intimal hyperplasia. Aging (Albany NY). 2020 Apr 24;12(8):7511-7533. doi: 10.18632/aging.103104. Epub 2020 Apr 24.
- Yang CJ, Lin CY, Hsieh TC, Olson SC, Wu JM. Control of eotaxin-1 expression and release by resveratrol and its metabolites in culture human pulmonary artery endothelial cells. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(1):16-30. Epub 2011 Apr 26.
- Tan Y, Lim LH. trans-Resveratrol, an extract of red wine, inhibits human eosinophil activation and degranulation. Br J Pharmacol. 2008 Dec;155(7):995-1004. doi: 10.1038/bjp.2008.330. Epub 2008 Sep 8.
- Singh NP, Hegde VL, Hofseth LJ, Nagarkatti M, Nagarkatti P. Resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxystilbene) ameliorates experimental allergic encephalomyelitis, primarily via induction of apoptosis in T cells involving activation of aryl hydrocarbon receptor and estrogen receptor. Mol Pharmacol. 2007 Dec;72(6):1508-21. doi: 10.1124/mol.107.038984. Epub 2007 Sep 14.
- Mythri RB, Raghunath NR, Narwade SC, Pandareesh MDR, Sabitha KR, Aiyaz M, Chand B, Sule M, Ghosh K, Kumar S, Shankarappa B, Soundararajan S, Alladi PA, Purushottam M, Gayathri N, Deobagkar DD, Laxmi TR, Srinivas Bharath MM. Manganese- and 1-methyl-4-phenylpyridinium-induced neurotoxicity display differences in morphological, electrophysiological and genome-wide alterations: implications for idiopathic Parkinson's disease. J Neurochem. 2017 Nov;143(3):334-358. doi: 10.1111/jnc.14147. Epub 2017 Oct 3.
- Roedel EQ, Cafasso DE, Lee KW, Pierce LM. Pulmonary toxicity after exposure to military-relevant heavy metal tungsten alloy particles. Toxicol Appl Pharmacol. 2012 Feb 15;259(1):74-86. doi: 10.1016/j.taap.2011.12.008. Epub 2011 Dec 16.
- National Nutritional Foods Association, NNFA List of Dietary Supplement Ingredients In Use Before October 15, 1994 (April 26, 1996). Docket No.FDA-2005-P-0259 [Document ID: FDA-2005-P-0259-0012].
- Piotrowska H, Kucinska M, Murias M. Biological activity of piceatannol: leaving the shadow of resveratrol. Mutat Res. 2012 Jan-Mar;750(1):60-82. doi: 10.1016/j.mrrev.2011.11.001.
- Fujioka N, Fritz V, Upadhyaya P, Kassie F, Hecht SS. Research on cruciferous vegetables, indole-3-carbinol, and cancer prevention: A tribute to Lee W. Wattenberg. Mol Nutr Food Res. 2016 Jun;60(6):1228-38. doi: 10.1002/mnfr.201500889. Epub 2016 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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