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Edifice Health의 2021 PMT iAge® 개입 시험

2024년 9월 17일 업데이트: Lizellen La Follette, MD, Edifice Health

Inflammatory Age® by Edifice Health 개선을 위한 면역형 특정 식이 보조제를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 전신성 만성 염증(SCI) 감소 및 염증 연령(iAge®) 감소에 있어 다양한 식이 보조제의 효과를 평가하기 위한 분산, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. iAge®는 면역 표현형 및 인공 지능 알고리즘을 활용하여 표준 채혈에서 계산된 연령 관련 만성 염증 및 면역 기능 저하에 대한 지표입니다. SCI는 신체 내에서 발생하는 자연스러운 과정입니다. 생물학적 노화 과정을 가속화하는 것으로 여겨집니다. 급성 염증과 달리 iAge®는 질병, 감염, 외상 또는 상해를 반영하지 않습니다. 그것은 우리가 신체의 기능으로 나이가 들어감에 따라 걸을 수 있는 건강한 인구에서 자연적으로 발생합니다.

이 연구는 참가자의 Inflammatory Age®(iAge®)를 개선하기 위해 면역형 특정 식이 보충제 제형을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 분산, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 참가자의 염증 연령(iAge®)을 낮출 수 있는 개입을 식별하고 iAge® 점수와 관련된 객관적 및 주관적 건강 정보를 가진 참가자의 수를 늘릴 것입니다. 이 연구는 또한 (1) 2차 평가변수를 기준선 및 후속 iAge® 점수와 연관시키고, (2) iAge® 테스트와 Tasso 장치, ADX100 또는 ViveBio 가정용 채혈 시스템의 호환성을 확인하고, (3) 다음과 같은 호환성을 확인합니다. 타액 홈 샘플 수집 키트를 사용한 iAge® 테스트.

보행이 가능한 18세 이상의 다양한 인종의 성인을 마린 카운티의 단일 사이트에서 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 연구 사이트에서 반경 60마일 이내의 가구를 선택하여 남녀 참가자를 동수로 선정합니다.

이 연구에는 면역체와 염증성 바이오마커, 대사산물, 지질 패널, 헤모글로빈, 헤모글로빈 A1C 및 고감도 c-반응성 단백질(hsCRP)을 측정하고 특성화하기 위한 공복 혈액 샘플 수집이 포함됩니다. 참가자는 기준선과 식이 보충제/위약 시작 후 약 2, 4, 7개월 후에 일상적인 정맥 천자에 의해 혈액 샘플을 제공해야 합니다.

참가자는 각 iAge® 테스트가 완료된 후 관련 면역군 클러스터를 기반으로 매일 취할 중재를 받게 됩니다. 참가자는 현재 보충제를 계속 사용할 수 있지만 연구에서 제공한 것을 제외하고 새로운 보충제를 시작해서는 안 됩니다. 이 연구는 10개의 면역형 클러스터 중 9개에 대해 다른 개입을 했습니다. 모든 개입은 i) 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 또는 ii) 식품에서 발견되는 것과 유사한 농도의 화합물입니다. 참가자는 각 iAge® 테스트 후 10개의 면역형 클러스터 중 하나에 배치되고 위약 또는 매일 1회 복용할 주어진 제형(제형에 따라 1개, 2개 또는 3개의 알약)에 무작위 배정됩니다. 후속 iAge® 테스트 후 면역형 클러스터를 변경하는 참가자에게는 새로운 식이 중재(또는 이전 범주에 기반한 위약)가 제공됩니다.

모든 참가자에게는 스트레인, 수면 및 심박 변이도에 대한 정보를 수집할 수 있는 Whoop 웨어러블 시계도 제공됩니다. 참가자는 기분, 스트레스 수준, 웰빙, 인지, 건강 및 라이프스타일을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 또한 다음과 같은 측정값을 얻습니다. (1) 신장 및 체중, (2) 혈압, (3) 허리 및 엉덩이 측정, (4) 동맥 경직도를 측정하기 위한 맥파 속도(PWV) 허약함 및 (6) 얼굴 및 두피 사진을 평가합니다.

배설물 수집을 위해 제3자 키트를 사용하는 장내 마이크로바이옴 샘플링은 배설물 샘플 수집에 동의하는 참가자로부터 지정된 각 시점에 획득됩니다. 참가자 중 일부는 연구 중 언제든지 다음 절차를 수행합니다: (1) 타액 수집, (2) 발뒤꿈치 골밀도, (3) 청력 검사, (4) Tasso 장치 ADX100을 사용한 가정 혈액 샘플 수집 , 및 ViveBio 장치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

781

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • La Follette Ob-Gyn & Aesthetics
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 걸을 수 있는
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 정맥 천자 또는 정맥 채혈을 방해할 수 있는 조건이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 개입에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 어린이, 직원 및 인지 장애가 있는 사람들을 포함한 취약한 주제는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 철분 보충에 대한 남성 참가자
  • 망간 1mg 초과, 비오틴 5mg 초과 참가자
  • 임산부
  • 간호 여성
  • 임상 연구 팀의 구성원
  • 지원자의 안전, 연구 목표 또는 연구 프로토콜을 이해하거나 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건

등록 시:

  • 활성 전신 또는 심각한 동시 질병
  • 면역결핍의 병력
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
  • 당뇨병 치료제로 치료되는 당뇨병
  • 중등도에서 중증의 신장 질환
  • 140/90 이상의 혈압
  • 만성 B형 또는 C형 간염
  • 최근 또는 현재 면역억제제 사용
  • 작년에 재발한 유방암 또는 전립선암과 같은 고형 종양을 포함한 편평세포 또는 기저세포 피부암 이외의 악성종양 및 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 백혈병과 같은 혈액암
  • 자가 면역 질환
  • 자가 염증성 질환
  • 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환 또는 혈색소증의 병력
  • 항응고제 사용
  • 임상시험계획서 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
  • 길랭-바레 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식이 보충제
식이 보조제는 (1) 식품의약국에서 일반적으로 안전하다고 인정하는 물질(GRAS)로 지정되거나 (2) 식품에서 발견되는 것과 유사한 농도의 화합물입니다.
건강 보조 식품: 건강 보조 식품
철 비스글리시네이트 염화망간 비타민 D2 구아검 인돌-3-카비놀 L-메티오닌 피세아탄놀 비오틴 카페인 베타카로틴 루테인 황산아연
위약 비교기: 위약
위약 일치 제형
다른: 위약
위약을 개입에 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 개입 종료까지의 염증 연령(iAge®) 점수의 변화
기간: 기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
모든 연구 참가자의 iAge® 점수 측정. 말초 혈액 샘플을 수집, 처리 및 분석하고 표준화된 절차, 면역 표현형 및 인공 지능 알고리즘을 사용하여 iAge를 측정합니다.
기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 개입 종료까지의 면역 단백질 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
생체지표인 Eotaxin-1(CCL11), Interferon-gamma, Growth Regulated Oncogene-alpha, Monokine Induced by Gamma Interferon(MIG) 및 TNF-related Apoptosis Inducing Ligand(TRAIL) 수준의 혈액 샘플 측정
기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
헤모글로빈, A1C, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 지질 패널 값의 기준선에서 연구 중재 종료까지의 변화
기간: 기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
헤모글로빈, A1C, hs-CRP 및 지질 패널에 대해 측정된 혈액 샘플
기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
기준선에서 연구 개입 종료까지의 인체 측정 및 대사 측정
기간: 기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
키, 몸무게, 체질량지수(BMI), 허리둘레 비율 측정
기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
기준선에서 연구 개입 종료까지 심혈관 건강의 변화
기간: 기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
Whithings Cardio 기기를 이용한 혈압, 맥파 속도 측정 및 Whoop 웨어러블을 통한 심박 변이도 측정
기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
IAge 점수와 발목 골밀도 점수의 상관관계
기간: 연구 기간 동안 단일 시점에서 측정
GE Achilles Lunar Express 초음파를 이용한 발목 골밀도 측정
연구 기간 동안 단일 시점에서 측정
IAge 점수와 청력 검사 점수의 상관관계
기간: 연구 기간 동안 단일 시점에서 측정
Shoebox Audiometry System을 이용한 청력 측정
연구 기간 동안 단일 시점에서 측정
기준선에서 연구 개입 종료까지 허약함과 이동성의 변화
기간: 기준선 및 210일에 측정됨
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 의자에 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정하는 데 사용됩니다. TUG는 노인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가하기 위한 간단한 민감한 테스트입니다.
기준선 및 210일에 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 개입이 끝날 때까지 피트니스 성능 생체 인식을 추적합니다.
기간: 기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
WHOOP 웨어러블 기기를 이용한 수면, 긴장도, 심박 변이도 측정 및 모니터링
기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
기준선에서 연구 개입 종료까지의 피부 및 두피 건강 평가
기간: 기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
얼굴 및 두피 사진은 iPAD를 사용하여 촬영됩니다.
기준선, 50일, 120일 및 210일에 측정
타액 샘플 수집
기간: 참가자 하위 집합의 기준선에서 측정됨
참가자 하위 집합에서 타액 샘플 수집을 통한 일반 및 구강 건강 평가
참가자 하위 집합의 기준선에서 측정됨
참가자의 하위 집합에서 연구 개입이 끝날 때까지 기준선에서 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 참가자 하위 집합에서 연구 기간 동안 단일 시점에서 측정
Thryve Gut Health 테스트 키트를 사용하여 대변 샘플을 수집하여 장내 미생물의 변화를 평가합니다.
참가자 하위 집합에서 연구 기간 동안 단일 시점에서 측정
IAge 예측에서 재택 Tasso, ADX100m 및 ViveBio 수집 시스템과 표준 정맥 천자의 상관관계
기간: 참가자 하위 집합의 기준선에서 측정됨
연구 참가자의 하위 집합에서 재택 Tasso, ADX100 및 ViveBio 수집 시스템을 사용한 모세혈관 혈액 수집
참가자 하위 집합의 기준선에서 측정됨
대사 프로필의 변화
기간: 기준선, 50일차, 120일차 및 210일차에 일부 참가자에서 측정됨
참가자의 하위 집합에서 고처리량 기술을 사용하여 혈장의 대사산물 분석
기준선, 50일차, 120일차 및 210일차에 일부 참가자에서 측정됨
피부 pH
기간: 기준선, 50일차, 120일차 및 210일차에 일부 참가자에서 측정됨
피부 pH 프로브
기준선, 50일차, 120일차 및 210일차에 일부 참가자에서 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edifice Health

수사관

  • 수석 연구원: David Furman, PhD, Chairman of the Scientific Advisory Board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH_21_01_PMT_iAge_INT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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