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Étude sur la prédiction du risque d'insuffisance anastomotique après chirurgie colorectale (PANIC)

26 novembre 2021 mis à jour par: Michel Adamina, MD

Étude sur la prédiction du risque d'insuffisance anastomotique après chirurgie colorectale (PANIC) : développement et validation externe d'un algorithme international d'apprentissage automatique multicentrique pour la prédiction de l'insuffisance anastomotique après anastomose colique ou colorectale

L'étude de prédiction du risque d'insuffisance anastomotique après chirurgie colorectale (PANIC) vise à établir une application basée sur l'apprentissage automatique qui permet une prédiction préopératoire précise des patients à risque d'insuffisance anastomotique après une chirurgie du côlon et colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance anastomotique entraîne des contraintes cliniques pour les patients et augmente considérablement la morbidité et la mortalité. En moyenne, le séjour à l'hôpital est prolongé de 12 jours tandis que les dépenses liées aux soins de santé sont augmentées de 30 000 USD lorsque les patients souffrent d'une fuite anastomotique. Dans les centres expérimentés, l'incidence approximative de l'insuffisance anastomotique est de 3,3 % pour le côlon et de 8,6 % pour les procédures colorectales. Plusieurs sous-groupes de patients présentant un risque accru de fuites anastomotiques ont été décrits dans des publications antérieures. Une reconnaissance préopératoire méticuleuse des patients présentant un risque accru d'insuffisance anastomotique est cliniquement bénéfique, car elle permettrait une meilleure préparation des ressources, une meilleure éducation des patients et une meilleure prise de décision chirurgicale. Cependant, il est souvent difficile pour les cliniciens d'équilibrer la pléthore de facteurs de risque cruciaux de fuites anastomotiques pour un seul patient. Les méthodes d'apprentissage automatique ont été exceptionnellement efficaces pour incorporer diverses variables cliniques dans un modèle unifié de prédiction des risques. A la connaissance des auteurs, il n'existe pas encore de modèle de prédiction crédible ni de score de prédiction concluant pour l'insuffisance anastomotique après anastomose colique et colorectale. L'objectif de l'étude de prédiction du risque d'insuffisance anastomotique après chirurgie colorectale (PANIC) est d'établir et de valider en externe un outil de prédiction efficace basé sur l'apprentissage automatique basé sur des données multicentriques provenant d'un éventail de centres internationaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

11000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Suisse, 4123
        • Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une anastomose colique ou colorectale pour néoplasie, diverticulite, ischémie mésentérique, perforation iatrogène ou traumatique ou maladie intestinale inflammatoire. Seuls les patients ayant atteint l'âge de 18 ans seront acceptés. Seuls les patients capables de donner un consentement éclairé à la procédure seront acceptés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une anastomose du côlon ou colorectale pour une néoplasie, une diverticulite, une ischémie mésentérique, une perforation iatrogène ou traumatique ou une maladie intestinale inflammatoire

Critère d'exclusion:

  • âge < 18
  • cancer colorectal récurrent
  • carcinose péritonéale ou maladie métastatique non résécable au moment de la résection intestinale
  • consentement éclairé impossible à obtenir
  • suivi < 6 semaines après la chirurgie
  • pas d'inversion et de stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de fuite anastomotique
Délai: 5 années
La survenue d'une insuffisance/fuite anastomotique est définie comme tout signe clinique de fuite, confirmé par un examen radiologique, une endoscopie, un examen clinique de l'anastomose ou lors d'une réintervention.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du décès
Délai: 90 jours
90 jours
Délai de diagnostic de fuite anastomotique
Délai: 90 jours
Le délai de diagnostic d'une fuite sera calculé en jours entre l'opération d'indexation et le diagnostic de la fuite par imagerie avec contraste extraluminal, endoscopie, ré-opération ou lorsque le liquide contenant des matières fécales est objectivé dans un drainage.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (mois)
Délai: 5 années
5 années
Survie globale (mois)
Délai: 5 années
5 années
Immunochimiothérapie adjuvante/additive (oui/non)
Délai: 5 années
Le patient a-t-il reçu une immunochimiothérapie adjuvante/additive après la chirurgie ? (Oui Non)
5 années
Radiothérapie adjuvante/additive (oui/non)
Délai: 5 années
Le patient a-t-il reçu une radiothérapie adjuvante/additive après la chirurgie ? (Oui Non)
5 années
Chirurgie curative additive (non/oui : foie ; poumon ; rechute locoragionnelle)
Délai: 5 années
Le patient a-t-il bénéficié d'une chirurgie curative additive après l'intervention initiale ? (non/oui : foie ; poumon ; rechute locoragionnelle)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michel Adamina, MD

Collaborateurs

University of Zurich
University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michel Adamina, Prof. Dr. med., Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
  • Chercheur principal: Anas Taha, Dr. med., None currently
  • Chercheur principal: Thomas Steffen, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Chercheur principal: Stephanie Taha-Mehlitz, Dr. med., Department of Visceral Surgery, Clarunis, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Frédéric Ris, Prof. Dr. med., Department of Surgery, Hôpitaux Universitaires de Genève

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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