Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelsen av anastomotisk insuffisiensrisiko etter kolorektal kirurgi (PANIC) studie

26. november 2021 oppdatert av: Michel Adamina, MD

Forutsigelsen av risiko for anastomotisk insuffisiens etter kolorektal kirurgi (PANIC) Studie: Utvikling og ekstern validering av en internasjonal, multisenter maskinlæringsalgoritme for prediksjon av anastomotisk insuffisiens etter kolon- eller kolorektal anastomose

Prediksjon av anastomotisk insuffisiensrisiko etter kolorektal kirurgi (PANIC)-studien tar sikte på å etablere en maskinlæringsbasert applikasjon som muliggjør nøyaktig preoperativ prediksjon av pasienter med risiko for anastomotisk insuffisiens etter tykktarms- og kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anastomotisk insuffisiens fører til kliniske belastninger for pasienter, og øker sykelighet og dødelighet betydelig. I gjennomsnitt forlenges sykehusoppholdet med 12 dager, mens helserelaterte utgifter økes med 30 000 USD når pasienter lider av en anastomotisk lekkasje. I erfarne sentre er den omtrentlige forekomsten av anastomotisk insuffisiens 3,3 % for tykktarm og 8,6 % for kolorektale prosedyrer. Flere undergrupper av pasienter med økt risiko for anastomotiske lekkasjer er beskrevet i tidligere publikasjoner. Omhyggelig preoperativ gjenkjennelse av pasienter med økt risiko for anastomotisk insuffisiens er klinisk fordelaktig, da det vil tillate forbedret ressursforberedelse, forbedret pasientopplæring og overlegen kirurgisk beslutningstaking. Imidlertid er det ofte vanskelig for klinikere å balansere mengden av avgjørende risikofaktorer for anastomotiske lekkasjer for en enkelt pasient. Maskinlæringsmetoder har vært eksepsjonelt effektive til å inkorporere ulike kliniske variabler i én enhetlig risikoprediksjonsmodell. Så vidt forfatterne vet, eksisterer det ennå ikke en troverdig prediksjonsmodell eller en avgjørende prediksjonsscore for anastomotisk insuffisiens etter tykktarm og kolorektal anastomose. Målet med prediksjon av anastomotisk insuffisiensrisiko etter kolorektal kirurgi (PANIC) studien er å etablere og eksternt validere et effektivt maskinlæringsbasert prediksjonsverktøy basert på multisenterdata fra en rekke internasjonale sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

11000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Sveits, 4123
        • Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk kolon- eller kolorektal anastomose for neoplasi, divertikulitt, mesenterial iskemi, iatrogen eller traumatisk perforasjon eller inflammatorisk tarmsykdom. Kun pasienter som har fylt 18 år vil bli akseptert. Kun pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til prosedyren vil bli akseptert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kolon eller kolorektal anastomose for neoplasi, divertikulitt, mesenterial iskemi, iatrogen eller traumatisk perforasjon eller inflammatorisk tarmsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • tilbakevendende tykktarmskreft
  • peritoneal karsinomatose eller uopererbar metastatisk sykdom på tidspunktet for tarmreseksjon
  • informert samtykke ikke oppnåelig
  • oppfølging < 6 uker etter operasjon
  • ingen reversering av og stomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 5 år
Forekomst av anastomotisk insuffisiens/lekkasje er definert som alle kliniske tegn på lekkasje, bekreftet ved radiologisk undersøkelse, endoskopi, klinisk undersøkelse av anastomosen eller ved reoperasjon.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tid til diagnose av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
Tid til diagnose av en lekkasje vil bli beregnet som dager mellom indeksoperasjon og diagnose av lekkasjen ved avbildning med ekstraluminal kontrast, endoskopi, re-operasjon, eller når fekalholdig væske objektiveres i en drenering.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (måneder)
Tidsramme: 5 år
5 år
Adjuvant/additiv immunkjemoterapi (ja/nei)
Tidsramme: 5 år
Fikk pasienten adjuvant/additiv immunkjemoterapi etter operasjonen? (Ja Nei)
5 år
Adjuvant/additiv strålebehandling (ja/nei)
Tidsramme: 5 år
Fikk pasienten adjuvant/additiv strålebehandling etter operasjonen? (Ja Nei)
5 år
Additiv kurativ kirurgi (nei/ja: lever; lunge; lokoragionalt tilbakefall)
Tidsramme: 5 år
Fikk pasienten additiv kurativ kirurgi etter den første intervensjonen? (nei/ja: lever; lunge; lokalt tilbakefall)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michel Adamina, MD

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Etterforskere

  • Studiestol: Michel Adamina, Prof. Dr. med., Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Anas Taha, Dr. med., None currently
  • Hovedetterforsker: Thomas Steffen, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Hovedetterforsker: Stephanie Taha-Mehlitz, Dr. med., Department of Visceral Surgery, Clarunis, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Frédéric Ris, Prof. Dr. med., Department of Surgery, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere