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Estudio de predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Michel Adamina, MD

Estudio de predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC): desarrollo y validación externa de un algoritmo de aprendizaje automático multicéntrico internacional para la predicción de la insuficiencia anastomótica después de la anastomosis colónica o colorrectal

El estudio Predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC) tiene como objetivo establecer una aplicación basada en el aprendizaje automático que permita una predicción preoperatoria precisa de los pacientes con riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía de colon y colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia anastomótica provoca tensiones clínicas para los pacientes y aumenta significativamente la morbilidad y la mortalidad. En promedio, la estadía en el hospital se prolonga en 12 días, mientras que los gastos relacionados con la atención médica aumentan en 30 000 USD cuando los pacientes sufren una fuga anastomótica. En centros experimentados, la incidencia aproximada de insuficiencia anastomótica es del 3,3% para procedimientos de colon y del 8,6% para procedimientos colorrectales. En publicaciones anteriores se han descrito múltiples subgrupos de pacientes con mayor riesgo de fugas anastomóticas. El reconocimiento preoperatorio meticuloso de los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia anastomótica es clínicamente beneficioso, ya que permitiría una mejor preparación de los recursos, una mejor educación del paciente y una mejor toma de decisiones quirúrgicas. Sin embargo, a menudo es difícil para los médicos equilibrar la plétora de factores de riesgo cruciales para las fugas anastomóticas para un solo paciente. Los métodos de aprendizaje automático han sido excepcionalmente efectivos para incorporar diversas variables clínicas en un modelo unificado de predicción de riesgos. Según el mejor conocimiento de los autores, aún no existe un modelo de predicción creíble o una puntuación de predicción concluyente para la insuficiencia anastomótica después de la anastomosis de colon y colorrectal. El objetivo del estudio Predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC) es establecer y validar externamente una herramienta de predicción eficiente basada en el aprendizaje automático basada en datos multicéntricos de una variedad de centros internacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

11000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basel
      • Allschwil, Basel, Suiza, 4123
        • Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a anastomosis de colon o colorrectal por neoplasia, diverticulitis, isquemia mesentérica, perforación iatrogénica o traumática o enfermedad inflamatoria intestinal. Solo se aceptarán pacientes que hayan cumplido los 18 años. Solo se aceptarán pacientes que puedan dar su consentimiento informado para el procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a anastomosis de colon o colorrectal por neoplasia, diverticulitis, isquemia mesentérica, perforación iatrogénica o traumática o enfermedad inflamatoria intestinal

Criterio de exclusión:

  • edad < 18
  • cáncer colorrectal recurrente
  • carcinomatosis peritoneal o enfermedad metastásica no resecable en el momento de la resección intestinal
  • consentimiento informado no obtenible
  • seguimiento < 6 semanas después de la cirugía
  • sin reversión y ostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 5 años
La aparición de insuficiencia/fuga anastomótica se define como cualquier signo clínico de fuga, confirmado por examen radiológico, endoscopia, examen clínico de la anastomosis o por reoperación.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de la muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo hasta el diagnóstico de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 dias
El tiempo hasta el diagnóstico de una fuga se calculará como días entre la operación índice y el diagnóstico de la fuga mediante imágenes con contraste extraluminal, endoscopia, reoperación o cuando se objetiva líquido con contenido fecal en un drenaje.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (meses)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia global (meses)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Inmunoquimioterapia adyuvante/aditiva (sí/no)
Periodo de tiempo: 5 años
¿El paciente recibió inmunoquimioterapia adyuvante/aditiva después de la cirugía? (sí No)
5 años
Radioterapia adyuvante/aditiva (sí/no)
Periodo de tiempo: 5 años
¿Recibió el paciente radioterapia adyuvante/aditiva después de la cirugía? (sí No)
5 años
Cirugía curativa aditiva (no/sí: hígado; pulmón; recidiva locoragional)
Periodo de tiempo: 5 años
¿El paciente recibió cirugía curativa aditiva después de la intervención inicial? (no/sí: hígado; pulmón; recaída locoracional)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel Adamina, Prof. Dr. med., Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
  • Investigador principal: Anas Taha, Dr. med., None currently
  • Investigador principal: Thomas Steffen, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Investigador principal: Stephanie Taha-Mehlitz, Dr. med., Department of Visceral Surgery, Clarunis, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Frédéric Ris, Prof. Dr. med., Department of Surgery, Hôpitaux Universitaires de Genève

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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