- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04985981
Estudio de predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC)
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Michel Adamina, MD
Estudio de predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC): desarrollo y validación externa de un algoritmo de aprendizaje automático multicéntrico internacional para la predicción de la insuficiencia anastomótica después de la anastomosis colónica o colorrectal
El estudio Predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC) tiene como objetivo establecer una aplicación basada en el aprendizaje automático que permita una predicción preoperatoria precisa de los pacientes con riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía de colon y colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
La insuficiencia anastomótica provoca tensiones clínicas para los pacientes y aumenta significativamente la morbilidad y la mortalidad.
En promedio, la estadía en el hospital se prolonga en 12 días, mientras que los gastos relacionados con la atención médica aumentan en 30 000 USD cuando los pacientes sufren una fuga anastomótica.
En centros experimentados, la incidencia aproximada de insuficiencia anastomótica es del 3,3% para procedimientos de colon y del 8,6% para procedimientos colorrectales.
En publicaciones anteriores se han descrito múltiples subgrupos de pacientes con mayor riesgo de fugas anastomóticas.
El reconocimiento preoperatorio meticuloso de los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia anastomótica es clínicamente beneficioso, ya que permitiría una mejor preparación de los recursos, una mejor educación del paciente y una mejor toma de decisiones quirúrgicas.
Sin embargo, a menudo es difícil para los médicos equilibrar la plétora de factores de riesgo cruciales para las fugas anastomóticas para un solo paciente.
Los métodos de aprendizaje automático han sido excepcionalmente efectivos para incorporar diversas variables clínicas en un modelo unificado de predicción de riesgos.
Según el mejor conocimiento de los autores, aún no existe un modelo de predicción creíble o una puntuación de predicción concluyente para la insuficiencia anastomótica después de la anastomosis de colon y colorrectal.
El objetivo del estudio Predicción del riesgo de insuficiencia anastomótica después de la cirugía colorrectal (PANIC) es establecer y validar externamente una herramienta de predicción eficiente basada en el aprendizaje automático basada en datos multicéntricos de una variedad de centros internacionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
11000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel
-
Allschwil, Basel, Suiza, 4123
- Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a anastomosis de colon o colorrectal por neoplasia, diverticulitis, isquemia mesentérica, perforación iatrogénica o traumática o enfermedad inflamatoria intestinal.
Solo se aceptarán pacientes que hayan cumplido los 18 años.
Solo se aceptarán pacientes que puedan dar su consentimiento informado para el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a anastomosis de colon o colorrectal por neoplasia, diverticulitis, isquemia mesentérica, perforación iatrogénica o traumática o enfermedad inflamatoria intestinal
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- cáncer colorrectal recurrente
- carcinomatosis peritoneal o enfermedad metastásica no resecable en el momento de la resección intestinal
- consentimiento informado no obtenible
- seguimiento < 6 semanas después de la cirugía
- sin reversión y ostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 5 años
|
La aparición de insuficiencia/fuga anastomótica se define como cualquier signo clínico de fuga, confirmado por examen radiológico, endoscopia, examen clínico de la anastomosis o por reoperación.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de la muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El tiempo hasta el diagnóstico de una fuga se calculará como días entre la operación índice y el diagnóstico de la fuga mediante imágenes con contraste extraluminal, endoscopia, reoperación o cuando se objetiva líquido con contenido fecal en un drenaje.
|
90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (meses)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia global (meses)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Inmunoquimioterapia adyuvante/aditiva (sí/no)
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿El paciente recibió inmunoquimioterapia adyuvante/aditiva después de la cirugía?
(sí No)
|
5 años
|
Radioterapia adyuvante/aditiva (sí/no)
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Recibió el paciente radioterapia adyuvante/aditiva después de la cirugía?
(sí No)
|
5 años
|
Cirugía curativa aditiva (no/sí: hígado; pulmón; recidiva locoragional)
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿El paciente recibió cirugía curativa aditiva después de la intervención inicial?
(no/sí: hígado; pulmón; recaída locoracional)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michel Adamina, Prof. Dr. med., Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
- Investigador principal: Anas Taha, Dr. med., None currently
- Investigador principal: Thomas Steffen, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Investigador principal: Stephanie Taha-Mehlitz, Dr. med., Department of Visceral Surgery, Clarunis, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Frédéric Ris, Prof. Dr. med., Department of Surgery, Hôpitaux Universitaires de Genève
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Peritoneales
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Isquemia
- Enfermedad de Crohn
- Fuga anastomótica
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
- Isquemia mesentérica
Otros números de identificación del estudio
- PANIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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