- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985981
Studio sulla previsione del rischio di insufficienza anastomotica dopo la chirurgia colorettale (PANIC).
26 novembre 2021 aggiornato da: Michel Adamina, MD
Lo studio sulla previsione del rischio di insufficienza anastomotica dopo la chirurgia del colon-retto (PANIC): sviluppo e convalida esterna di un algoritmo di apprendimento automatico multicentrico internazionale per la previsione dell'insufficienza anastomotica dopo l'anastomosi del colon o del colon-retto
Lo studio Prediction of Anastomotic Insufficiency risk after Colorectal surgery (PANIC) mira a stabilire un'applicazione basata sull'apprendimento automatico che consenta un'accurata previsione preoperatoria dei pazienti a rischio di insufficienza anastomotica dopo chirurgia del colon e del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Descrizione dettagliata
L'insufficienza anastomotica porta a ceppi clinici per i pazienti e aumenta significativamente la morbilità e la mortalità.
In media, la degenza ospedaliera viene prolungata di 12 giorni mentre le spese sanitarie aumentano di 30.000 USD quando i pazienti soffrono di perdite anastomotiche.
Nei centri esperti, l'incidenza approssimativa dell'insufficienza anastomotica è del 3,3% per il colon e dell'8,6% per le procedure colorettali.
Molteplici sottogruppi di pazienti con aumentato rischio di perdite anastomotiche sono stati descritti in precedenti pubblicazioni.
Il meticoloso riconoscimento preoperatorio dei pazienti con aumentato rischio di insufficienza anastomotica è clinicamente vantaggioso, in quanto consentirebbe una migliore preparazione delle risorse, una migliore educazione del paziente e un processo decisionale chirurgico superiore.
Tuttavia, è spesso difficile per i medici bilanciare la pletora di fattori di rischio cruciali per perdite anastomotiche per un singolo paziente.
I metodi di apprendimento automatico sono stati eccezionalmente efficaci nell'incorporare varie variabili cliniche in un modello unificato di previsione del rischio.
Per quanto ne sanno gli autori, non esiste ancora un modello predittivo credibile o un punteggio predittivo conclusivo per l'insufficienza anastomotica dopo anastomosi del colon e del colon-retto.
Lo scopo dello studio Prediction of Anastomotic Insufficiency risk after Colorectal surgery (PANIC) è stabilire e convalidare esternamente un efficiente strumento di previsione basato sull'apprendimento automatico basato su dati multicentrici provenienti da una serie di centri internazionali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
11000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Basel
-
Allschwil, Basel, Svizzera, 4123
- Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a anastomosi del colon o del colon-retto per neoplasia, diverticolite, ischemia mesenterica, perforazione iatrogena o traumatica o malattia infiammatoria intestinale.
Saranno accettati solo pazienti che abbiano compiuto i 18 anni di età.
Saranno accettati solo i pazienti che sono in grado di dare il consenso informato alla procedura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a anastomosi del colon o del colon-retto per neoplasia, diverticolite, ischemia mesenterica, perforazione iatrogena o traumatica o malattia infiammatoria intestinale
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- carcinoma colorettale ricorrente
- carcinomatosi peritoneale o malattia metastatica non resecabile al momento della resezione intestinale
- consenso informato non ottenibile
- follow-up < 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
- nessuna inversione di e stomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il verificarsi di insufficienza/perdita anastomotica è definito come qualsiasi segno clinico di perdita, confermato da esame radiologico, endoscopia, esame clinico dell'anastomosi o dopo un nuovo intervento.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento della morte
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Tempo alla diagnosi di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il tempo per la diagnosi di una perdita sarà calcolato come giorni tra l'operazione indice e la diagnosi della perdita mediante imaging con contrasto extraluminale, endoscopia, reintervento o quando il fluido contenente feci viene oggettivato in un drenaggio.
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (mesi)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (mesi)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Immunochemioterapia adiuvante/additiva (sì/no)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il paziente ha ricevuto immunochemioterapia adiuvante/additiva dopo l'intervento chirurgico?
(si No)
|
5 anni
|
Radioterapia adiuvante/additiva (sì/no)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il paziente ha ricevuto radioterapia adiuvante/additiva dopo l'intervento chirurgico?
(si No)
|
5 anni
|
Chirurgia curativa additiva (no/sì: fegato; polmone; recidiva locoregionale)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico curativo additivo dopo l'intervento iniziale?
(no/si: fegato; polmone; recidiva locoregionale)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michel Adamina, Prof. Dr. med., Clinical Research and Artificial Intelligence in Surgery, Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
- Investigatore principale: Anas Taha, Dr. med., None currently
- Investigatore principale: Thomas Steffen, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Investigatore principale: Stephanie Taha-Mehlitz, Dr. med., Department of Visceral Surgery, Clarunis, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Frédéric Ris, Prof. Dr. med., Department of Surgery, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie peritoneali
- Complicanze postoperatorie
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ischemia
- Malattia di Crohn
- Perdita anastomotica
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Ischemia mesenterica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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