Les effets des différentes modalités d'exercice chez les patients atteints de schizophrénie
Comparaison de trois modalités d'entraînement physique différentes (aérobie, force et mixte) chez des patients atteints de schizophrénie : protocole d'étude pour un essai contrôlé multicentrique randomisé sur liste d'attente
Introduction : De nombreuses études soutiennent la pratique de différentes modalités d'exercice physique comme traitement efficace pour traiter les différents problèmes associés à la schizophrénie, rapportant qu'elles entraînent des améliorations significatives des symptômes et de la qualité de vie des patients. Compte tenu du manque d'études comparant différents types d'entraînements dans des environnements contrôlés, l'objectif de cette étude proposée sera de comparer les effets de trois programmes d'exercices physiques (force, aérobie et mixte) sur les symptômes, la composition corporelle, le niveau d'activité physique , et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de schizophrénie.
Éthique et diffusion : Cette étude a été approuvée par les comités d'éthique pour la recherche biomédicale de l'Université CEU Cardenal Herrera de Valence en Espagne (numéro de référence : CEI18/215). Les participants seront pleinement informés du but et des procédures de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant. Les résultats de cette étude seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences scientifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude proposée sera de comparer les effets de trois programmes d'exercices physiques (musculation, aérobie et mixte) sur les symptômes, la composition corporelle, le niveau d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de schizophrénie.
Un essai multicentrique, en simple aveugle (évaluateur), randomisé, contrôlé par liste d'attente (ratio 2:2:2:1) sera mené auprès de 105 patients recrutés dans différents centres de soins psychosociaux. Les participants seront randomisés en trois groupes de formation de 16 semaines comprenant 48 séances d'une heure chacune, ou dans le groupe témoin sur liste d'attente. Les groupes d'entraînement effectueront un entraînement aérobie, de force ou mixte (aérobie + force). Les participants seront évalués avant, immédiatement après et 6 mois après la fin de l'intervention. Tous les patients du groupe témoin en liste d'attente (n = 15) recevront l'une des trois formations immédiatement après l'intervention. Les variables de l'étude comprendront la symptomatologie positive, la symptomatologie négative et la symptomatologie générale (en utilisant l'échelle des syndromes positifs et négatifs) comme résultat principal ; comme résultat secondaire : la composition corporelle (en évaluant l'indice de masse corporelle, la masse grasse corporelle et le tour de taille), les niveaux d'activité physique (questionnaire international sur l'activité physique - formulaire abrégé) et la qualité de vie (questionnaire abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura García Garcés, Dr.
- Numéro de téléphone: 64352 96 136 90 00
- E-mail: lauragarciagarcesphd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María Inmaculada Sánchez López, Dr
- Numéro de téléphone: 64535 96 136 90 00
- E-mail: maria.sanchez6@uchceu.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie
- Âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies mentales
- Patients souffrant de troubles mentaux
- Les patients qui présentent des pathologies motrices ou comportementales qui empêchent la réalisation de l'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'entraînement en force
Chaque séance dure 60 minutes, pendant lesquelles 20 minutes sont allouées à l'échauffement et au refroidissement (étirements) et 40 minutes sont allouées à des exercices de musculation impliquant les principaux groupes musculaires.
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Chaque séance dure 60 minutes, pendant lesquelles 20 minutes sont allouées à l'échauffement et au refroidissement (étirements) et 40 minutes sont allouées à des exercices de musculation impliquant les principaux groupes musculaires.
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Expérimental: Entraînement aérobie
Chaque séance dure 60 minutes, pendant lesquelles 20 minutes sont allouées à l'échauffement et au refroidissement (étirements) et 40 minutes sont allouées à la marche rapide,
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Chaque séance dure 60 minutes, pendant lesquelles 20 minutes sont allouées à l'échauffement et au refroidissement (étirements) et 40 minutes sont allouées à la marche rapide.
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Expérimental: Entraînement musculaire/aérobie
Chaque séance dure 60 minutes, pendant lesquelles 20 minutes sont allouées à l'échauffement et au refroidissement (étirements), 15 minutes sont allouées à la marche rapide et 25 minutes sont allouées à la musculation impliquant les principaux groupes musculaires.
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Chaque séance dure 60 minutes, pendant lesquelles 20 minutes sont allouées à l'échauffement et au refroidissement (étirements), 15 minutes sont allouées à la marche rapide et 25 minutes sont allouées à la musculation impliquant les principaux groupes musculaires.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients du groupe témoin en liste d'attente recevront l'une des trois formations immédiatement après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 16 semaines
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Les symptômes de la schizophrénie sont mesurés selon les scores des sous-échelles et le score total du PANSS qui se compose de 30 éléments notés de 1 (absent) à 7 (extrême).
Les scores vont de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version courte de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 16 semaines
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Le WHOQOL-BREF contient 24 questions couvrant 4 domaines plus deux questions liées à la qualité de vie globale et à la satisfaction à l'égard de la santé.
Les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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16 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 16 semaines
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L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIVERSITY UCH-CEU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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