Эффекты различных модальностей физических упражнений у пациентов с шизофренией
Сравнение трех различных видов тренировок (аэробных, силовых и смешанных) у пациентов с шизофренией: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с листом ожидания
Введение. Многочисленные исследования поддерживают практику различных видов физических упражнений в качестве эффективного лечения для решения различных проблем, связанных с шизофренией, и сообщают, что они приводят к значительному улучшению симптомов и качества жизни пациентов. Учитывая отсутствие исследований, сравнивающих различные виды тренировок в контролируемых условиях, целью предлагаемого исследования будет сравнение влияния трех программ физических упражнений (силовых, аэробных и смешанных) на симптомы, состав тела, уровень физической активности. и связанное со здоровьем качество жизни больных шизофренией.
Этика и распространение: это исследование было одобрено комитетами по этике биомедицинских исследований Валенсийского университета CEU Cardenal Herrera в Испании (номер ссылки: CEI18/215). Участники будут полностью проинформированы о целях и процедурах исследования, и от каждого участника будет получено письменное информированное согласие. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования будет сравнение влияния трех программ физических упражнений (силовых, аэробных и смешанных) на симптомы, состав тела, уровень физической активности и связанное со здоровьем качество жизни пациентов с шизофренией.
Будет проведено многоцентровое одностороннее слепое (оценщик), рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания (соотношение 2:2:2:1) с участием 105 пациентов, набранных из различных центров психосоциальной помощи. Участники будут рандомизированы в три 16-недельных тренировочных группы, включающих 48 занятий продолжительностью один час каждая, или в контрольную группу списка ожидания. Тренировочные группы будут выполнять аэробные, силовые или смешанные (аэробные + силовые) тренировки. Участники будут оцениваться до, сразу после и через 6 месяцев после окончания вмешательства. Все пациенты в контрольной группе листа ожидания (n = 15) пройдут один из трех тренингов сразу после вмешательства. Переменные исследования будут включать положительную симптоматику, отрицательную симптоматику и общую симптоматику (с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов) в качестве основного результата; в качестве вторичного результата: состав тела (путем оценки индекса массы тела, жировой массы тела и окружности талии), уровни физической активности (краткая форма Международного вопросника физической активности) и качество жизни (сокращенный вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura García Garcés, Dr.
- Номер телефона: 64352 96 136 90 00
- Электронная почта: lauragarciagarcesphd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Inmaculada Sánchez López, Dr
- Номер телефона: 64535 96 136 90 00
- Электронная почта: maria.sanchez6@uchceu.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с другими психическими заболеваниями
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты с двигательными или поведенческими патологиями, препятствующими выполнению физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовая тренировка
Каждое занятие длится 60 минут, из которых 20 минут отводится на разминку и заминку (растяжку) и 40 минут на силовые упражнения, задействующие основные группы мышц.
|
Каждое занятие длится 60 минут, из которых 20 минут отводится на разминку и заминку (растяжку) и 40 минут на силовые упражнения, задействующие основные группы мышц.
|
|
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Каждое занятие длится 60 минут, в течение которых 20 минут отводится на разминку и заминку (растяжку) и 40 минут на быструю ходьбу,
|
Каждое занятие длится 60 минут, в течение которых 20 минут отводится на разминку и заминку (растяжку) и 40 минут на быструю ходьбу.
|
|
Экспериментальный: Силовые/аэробные тренировки
Каждое занятие длится 60 минут, из которых 20 минут отводится на разминку и заминку (растяжку), 15 минут на быструю ходьбу и 25 минут на силовую тренировку с участием основных групп мышц.
|
Каждое занятие длится 60 минут, из которых 20 минут отводится на разминку и заминку (растяжку), 15 минут на быструю ходьбу и 25 минут на силовую тренировку с участием основных групп мышц.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все пациенты в контрольной группе списка ожидания пройдут один из трех тренингов сразу после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Симптомы шизофрении измеряются в соответствии с баллами по подшкалам и общим баллом по шкале PANSS, состоящей из 30 пунктов, оцениваемых от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Баллы варьируются от 30 до 210, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всемирная организация здравоохранения «Качество жизни — краткая версия» (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 16 недель
|
WHOQOL-BREF содержит 24 вопроса, охватывающих 4 домена, а также два вопроса, касающихся общего качества жизни и удовлетворенности здоровьем.
Высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
|
16 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 16 недель
|
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIVERSITY UCH-CEU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .