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Die Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten bei Patienten mit Schizophrenie

23. Juli 2021 aktualisiert von: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Vergleich von drei verschiedenen Trainingsmodalitäten (Aerobic, Kraft und gemischt) bei Patienten mit Schizophrenie: Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie

Einleitung: Zahlreiche Studien unterstützen die Ausübung verschiedener körperlicher Trainingsmodalitäten als wirksame Behandlung zur Behandlung der verschiedenen mit Schizophrenie verbundenen Probleme und berichten, dass sie zu erheblichen Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität des Patienten führen. Angesichts des Mangels an Studien zum Vergleich verschiedener Trainingsarten in kontrollierten Umgebungen besteht das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie darin, die Auswirkungen von drei körperlichen Trainingsprogrammen (Kraft, Aerobic und gemischt) auf die Symptome, die Körperzusammensetzung und das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu vergleichen und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie.

Ethik und Verbreitung: Diese Studie wurde von den Ethikkommissionen für biomedizinische Forschung an der CEU Cardenal Herrera Universität Valencia in Spanien genehmigt (Referenznummer: CEI18/215). Die Teilnehmer werden umfassend über den Zweck und die Verfahren der Studie informiert und von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ergebnisse dieser Studie werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen von drei körperlichen Trainingsprogrammen (Kraft, Aerobic und gemischt) auf die Symptome, die Körperzusammensetzung, das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie zu vergleichen.

Es wird eine multizentrische, einfach verblindete (Evaluator), randomisierte, wartelistenkontrollierte (Verhältnis 2:2:2:1) Studie mit 105 Patienten durchgeführt, die aus verschiedenen psychosozialen Pflegezentren rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden randomisiert in drei 16-wöchige Trainingsgruppen mit 48 jeweils einstündigen Sitzungen oder in die Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt. Die Trainingsgruppen absolvieren Aerobic-, Kraft- oder gemischtes (Aerobic + Kraft) Training. Die Teilnehmer werden vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach Ende der Intervention beurteilt. Alle Patienten der Wartelisten-Kontrollgruppe (n = 15) erhalten unmittelbar nach dem Eingriff eines der drei Trainings. Die Studienvariablen umfassen positive Symptomatik, negative Symptomatik und allgemeine Symptomatik (unter Verwendung der Skala für positive und negative Syndrome) als primäres Ergebnis; als sekundärer Endpunkt: Körperzusammensetzung (durch Beurteilung des Body-Mass-Index, der Körperfettmasse und des Taillenumfangs), körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire – Kurzform) und Lebensqualität (abgekürzter Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit motorischen oder verhaltensbezogenen Pathologien, die die Durchführung des Übungstrainings verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei 20 Minuten für das Aufwärmen und Abkühlen (Dehnen) und 40 Minuten für Krafttrainingsübungen mit den wichtigsten Muskelgruppen vorgesehen sind.
Sonstiges: Experimentelles Krafttraining
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei 20 Minuten für das Aufwärmen und Abkühlen (Dehnen) und 40 Minuten für Krafttrainingsübungen mit den wichtigsten Muskelgruppen vorgesehen sind
Experimental: Aerobic-Training
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei 20 Minuten für das Aufwärmen und Abkühlen (Dehnen) und 40 Minuten für zügiges Gehen vorgesehen sind.
Sonstiges: Experimentell-Aerobic-Training
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei 20 Minuten für das Aufwärmen und Abkühlen (Dehnen) und 40 Minuten für zügiges Gehen vorgesehen sind.
Experimental: Kraft-/Aerobic-Training
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei 20 Minuten für das Aufwärmen und Abkühlen (Dehnen), 15 Minuten für zügiges Gehen und 25 Minuten für das Krafttraining der wichtigsten Muskelgruppen vorgesehen sind
Sonstiges: Experimentelles Kraft-/Aerobic-Training
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei 20 Minuten für das Aufwärmen und Abkühlen (Dehnen), 15 Minuten für zügiges Gehen und 25 Minuten für das Krafttraining der wichtigsten Muskelgruppen vorgesehen sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten unmittelbar nach dem Eingriff eine der drei Schulungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Symptome einer Schizophrenie werden anhand der Subskalenwerte und des Gesamtscores im PANSS gemessen, der aus 30 Punkten besteht, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet werden. Die Werte reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfassung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das WHOQOL-BREF enthält 24 Fragen, die 4 Bereiche abdecken, sowie zwei Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Gesundheit. Höchste Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
16 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY UCH-CEU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner anonymisierter Teilnehmer stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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