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Los efectos de diferentes modalidades de ejercicio en pacientes con esquizofrenia

23 de julio de 2021 actualizado por: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Comparación de tres modalidades diferentes de entrenamiento con ejercicios (aeróbico, de fuerza y ​​mixto) en pacientes con esquizofrenia: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio en lista de espera multicéntrico

Introducción: Numerosos estudios avalan la práctica de diferentes modalidades de ejercicio físico como un tratamiento eficaz para abordar los diferentes problemas asociados a la esquizofrenia, reportando que se traducen en mejoras significativas en los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. Dada la falta de estudios que comparen diferentes tipos de entrenamiento en ambientes controlados, el objetivo de esta propuesta de estudio será comparar los efectos de tres programas de ejercicio físico (de fuerza, aeróbico y mixto) sobre los síntomas, la composición corporal, el nivel de actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con esquizofrenia.

Ética y difusión: Este estudio fue aprobado por los comités de ética de Investigación Biomédica de la Universidad CEU Cardenal Herrera de Valencia en España (número de referencia: CEI18/215). Los participantes serán completamente informados del propósito y los procedimientos del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Los resultados de este estudio se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias científicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio propuesto será comparar los efectos de tres programas de ejercicio físico (de fuerza, aeróbico y mixto) sobre los síntomas, la composición corporal, el nivel de actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con esquizofrenia.

Se realizará un ensayo multicéntrico, simple ciego (evaluador), aleatorizado, controlado en lista de espera (ratio 2:2:2:1) con 105 pacientes reclutados de diferentes centros de atención psicosocial. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de entrenamiento de 16 semanas que comprenden 48 sesiones de una hora cada una, o al grupo de control en lista de espera. Los grupos de entrenamiento realizarán entrenamiento aeróbico, de fuerza o mixto (aeróbico + fuerza). Los participantes serán evaluados antes, inmediatamente después y 6 meses después de finalizar la intervención. Todos los pacientes del grupo control en lista de espera (n = 15) recibirán uno de los tres entrenamientos inmediatamente después de la intervención. Las variables de estudio incluirán sintomatología positiva, sintomatología negativa y sintomatología general (utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo) como resultado primario; como resultado secundario: composición corporal (mediante la evaluación del índice de masa corporal, la masa grasa corporal y la circunferencia de la cintura), los niveles de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta) y la calidad de vida (cuestionario abreviado de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: María Inmaculada Sánchez López, Dr
  • Número de teléfono: 64535 96 136 90 00
  • Correo electrónico: maria.sanchez6@uchceu.es

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Edad entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades mentales.
  • Pacientes con discapacidad mental
  • Pacientes que presenten patologías motoras o conductuales que impidan la realización del entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se dedican 20 minutos al calentamiento y enfriamiento (estiramientos) y 40 minutos al ejercicio de entrenamiento de fuerza que involucra a los principales grupos musculares.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento) y 40 minutos para ejercicios de fuerza que involucran a los principales grupos musculares.
Experimental: Entrenamiento aeróbico
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento) y 40 minutos para caminar a paso ligero.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento) y 40 minutos para caminar a paso ligero.
Experimental: Entrenamiento de fuerza/aeróbico
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento), 15 minutos para caminata rápida y 25 minutos para entrenamiento de fuerza que involucra a los principales grupos musculares.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se dedican 20 minutos al calentamiento y enfriamiento (estiramiento), 15 minutos a la marcha rápida y 25 minutos al entrenamiento de fuerza de los principales grupos musculares.
Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes del grupo control en lista de espera recibirán uno de los tres entrenamientos inmediatamente después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los síntomas de la esquizofrenia se miden de acuerdo con las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total de la PANSS, que consta de 30 elementos puntuados del 1 (ausente) al 7 (extremo). Las puntuaciones van de 30 a 210, y las puntuaciones más altas indican más síntomas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-Versión corta (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El WHOQOL-BREF contiene 24 preguntas que cubren 4 dominios más dos preguntas relacionadas con la calidad de vida general y la satisfacción con la salud. Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
16 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNIVERSITY UCH-CEU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no identificados estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de fuerza experimental

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