- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04987151
Los efectos de diferentes modalidades de ejercicio en pacientes con esquizofrenia
Comparación de tres modalidades diferentes de entrenamiento con ejercicios (aeróbico, de fuerza y mixto) en pacientes con esquizofrenia: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio en lista de espera multicéntrico
Introducción: Numerosos estudios avalan la práctica de diferentes modalidades de ejercicio físico como un tratamiento eficaz para abordar los diferentes problemas asociados a la esquizofrenia, reportando que se traducen en mejoras significativas en los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. Dada la falta de estudios que comparen diferentes tipos de entrenamiento en ambientes controlados, el objetivo de esta propuesta de estudio será comparar los efectos de tres programas de ejercicio físico (de fuerza, aeróbico y mixto) sobre los síntomas, la composición corporal, el nivel de actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con esquizofrenia.
Ética y difusión: Este estudio fue aprobado por los comités de ética de Investigación Biomédica de la Universidad CEU Cardenal Herrera de Valencia en España (número de referencia: CEI18/215). Los participantes serán completamente informados del propósito y los procedimientos del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Los resultados de este estudio se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias científicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio propuesto será comparar los efectos de tres programas de ejercicio físico (de fuerza, aeróbico y mixto) sobre los síntomas, la composición corporal, el nivel de actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con esquizofrenia.
Se realizará un ensayo multicéntrico, simple ciego (evaluador), aleatorizado, controlado en lista de espera (ratio 2:2:2:1) con 105 pacientes reclutados de diferentes centros de atención psicosocial. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de entrenamiento de 16 semanas que comprenden 48 sesiones de una hora cada una, o al grupo de control en lista de espera. Los grupos de entrenamiento realizarán entrenamiento aeróbico, de fuerza o mixto (aeróbico + fuerza). Los participantes serán evaluados antes, inmediatamente después y 6 meses después de finalizar la intervención. Todos los pacientes del grupo control en lista de espera (n = 15) recibirán uno de los tres entrenamientos inmediatamente después de la intervención. Las variables de estudio incluirán sintomatología positiva, sintomatología negativa y sintomatología general (utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo) como resultado primario; como resultado secundario: composición corporal (mediante la evaluación del índice de masa corporal, la masa grasa corporal y la circunferencia de la cintura), los niveles de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta) y la calidad de vida (cuestionario abreviado de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura García Garcés, Dr.
- Número de teléfono: 64352 96 136 90 00
- Correo electrónico: lauragarciagarcesphd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Inmaculada Sánchez López, Dr
- Número de teléfono: 64535 96 136 90 00
- Correo electrónico: maria.sanchez6@uchceu.es
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades mentales.
- Pacientes con discapacidad mental
- Pacientes que presenten patologías motoras o conductuales que impidan la realización del entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se dedican 20 minutos al calentamiento y enfriamiento (estiramientos) y 40 minutos al ejercicio de entrenamiento de fuerza que involucra a los principales grupos musculares.
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Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento) y 40 minutos para ejercicios de fuerza que involucran a los principales grupos musculares.
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Experimental: Entrenamiento aeróbico
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento) y 40 minutos para caminar a paso ligero.
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Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento) y 40 minutos para caminar a paso ligero.
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Experimental: Entrenamiento de fuerza/aeróbico
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se asignan 20 minutos para calentamiento y enfriamiento (estiramiento), 15 minutos para caminata rápida y 25 minutos para entrenamiento de fuerza que involucra a los principales grupos musculares.
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Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, durante los cuales se dedican 20 minutos al calentamiento y enfriamiento (estiramiento), 15 minutos a la marcha rápida y 25 minutos al entrenamiento de fuerza de los principales grupos musculares.
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes del grupo control en lista de espera recibirán uno de los tres entrenamientos inmediatamente después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los síntomas de la esquizofrenia se miden de acuerdo con las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total de la PANSS, que consta de 30 elementos puntuados del 1 (ausente) al 7 (extremo).
Las puntuaciones van de 30 a 210, y las puntuaciones más altas indican más síntomas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-Versión corta (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El WHOQOL-BREF contiene 24 preguntas que cubren 4 dominios más dos preguntas relacionadas con la calidad de vida general y la satisfacción con la salud.
Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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16 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY UCH-CEU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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