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Gli effetti delle diverse modalità di esercizio nei pazienti con schizofrenia

23 luglio 2021 aggiornato da: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Confronto di tre diverse modalità di allenamento fisico (aerobico, di forza e misto) in pazienti con schizofrenia: protocollo di studio per uno studio controllato multicentrico randomizzato in lista d'attesa

Introduzione: numerosi studi supportano la pratica di diverse modalità di esercizio fisico come trattamento efficace per affrontare i diversi problemi associati alla schizofrenia, riportando che si traducono in miglioramenti significativi nei sintomi del paziente e nella qualità della vita. Data la mancanza di studi che confrontino diversi tipi di allenamento in ambienti controllati, lo scopo di questo studio proposto sarà quello di confrontare gli effetti di tre programmi di esercizio fisico (forza, aerobico e misto) sui sintomi, sulla composizione corporea, sul livello di attività fisica e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con schizofrenia.

Etica e diffusione: questo studio è stato approvato dai comitati etici per la ricerca biomedica presso l'Università CEU Cardenal Herrera di Valencia in Spagna (numero di riferimento: CEI18/215). I partecipanti saranno pienamente informati dello scopo e delle procedure dello studio e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni partecipante. I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati in conferenze scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio proposto sarà confrontare gli effetti di tre programmi di esercizio fisico (forza, aerobico e misto) sui sintomi, sulla composizione corporea, sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con schizofrenia.

Verrà condotto uno studio multicentrico, in singolo cieco (valutatore), randomizzato, controllato in lista di attesa (rapporto 2:2:2:1) con 105 pazienti reclutati da diversi centri di assistenza psicosociale. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi di formazione di 16 settimane comprendenti 48 sessioni della durata di un'ora ciascuna, o al gruppo di controllo in lista d'attesa. I gruppi di allenamento completeranno l'allenamento aerobico, di forza o misto (aerobico + forza). I partecipanti saranno valutati prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Tutti i pazienti nel gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 15) riceveranno uno dei tre corsi di formazione immediatamente dopo l'intervento. Le variabili dello studio includeranno la sintomatologia positiva, la sintomatologia negativa e la sintomatologia generale (utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa) come esito primario; come outcome secondario: composizione corporea (valutando indice di massa corporea, massa grassa e circonferenza vita), livelli di attività fisica (International Physical Activity Questionnaire-Short Form) e qualità della vita (abbreviato World Health Organization Quality of Life questionario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • Età tra i 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie mentali
  • Pazienti con disabilità mentali
  • Pazienti che presentano patologie motorie o comportamentali che impediscono la realizzazione dell'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza
Ogni sessione dura 60 minuti, durante i quali 20 minuti sono dedicati al riscaldamento e al defaticamento (stretching) e 40 minuti sono dedicati all'allenamento della forza che coinvolge i principali gruppi muscolari.
Altro: Allenamento sperimentale-forza
Ogni sessione dura 60 minuti, durante i quali 20 minuti sono dedicati al riscaldamento e al defaticamento (stretching) e 40 minuti sono dedicati all'allenamento della forza che coinvolge i principali gruppi muscolari
Sperimentale: Allenamento aerobico
Ogni sessione dura 60 minuti, durante i quali 20 minuti sono assegnati al riscaldamento e al defaticamento (stretching) e 40 minuti sono assegnati alla camminata veloce,
Altro: Allenamento Sperimentale-Aerobico
Ogni sessione dura 60 minuti, durante i quali 20 minuti sono dedicati al riscaldamento e al defaticamento (stretching) e 40 minuti alla camminata veloce.
Sperimentale: Allenamento di forza/aerobica
Ogni sessione dura 60 minuti, durante i quali 20 minuti sono dedicati al riscaldamento e al defaticamento (stretching), 15 minuti alla camminata veloce e 25 minuti all'allenamento della forza che coinvolge i principali gruppi muscolari
Altro: Allenamento sperimentale-forza/aerobica
Ogni sessione dura 60 minuti, durante i quali 20 minuti sono dedicati al riscaldamento e al defaticamento (stretching), 15 minuti sono dedicati alla camminata veloce e 25 minuti sono dedicati all'allenamento della forza che coinvolge i principali gruppi muscolari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno uno dei tre corsi di formazione subito dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 16 settimane
I sintomi della schizofrenia sono misurati in base ai punteggi della sottoscala e al punteggio totale del PANSS che consiste di 30 item con punteggio da 1 (assente) a 7 (estremo). I punteggi vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano più sintomi
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita breve dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il WHOQOL-BREF contiene 24 domande che coprono 4 domini più due domande relative alla qualità complessiva della vita e alla soddisfazione per la salute. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
16 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY UCH-CEU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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