De effecten van verschillende manieren van oefenen bij patiënten met schizofrenie
Vergelijking van drie verschillende trainingsmodaliteiten (aëroob, kracht en gemengd) bij patiënten met schizofrenie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde trial in meerdere centra
Inleiding: Talrijke studies ondersteunen de praktijk van verschillende vormen van lichaamsbeweging als een effectieve behandeling om de verschillende problemen die verband houden met schizofrenie aan te pakken, en melden dat ze resulteren in significante verbeteringen in de symptomen van de patiënt en de kwaliteit van leven. Gezien het gebrek aan studies die verschillende soorten training in gecontroleerde omgevingen vergelijken, zal het doel van deze voorgestelde studie zijn om de effecten van drie fysieke trainingsprogramma's (kracht, aerobic en gemengd) op de symptomen, lichaamssamenstelling, niveau van fysieke activiteit te vergelijken en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met schizofrenie.
Ethiek en verspreiding: Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissies voor biomedisch onderzoek aan de CEU Cardenal Herrera Universiteit van Valencia in Spanje (referentienummer: CEI18/215). Deelnemers zullen volledig worden geïnformeerd over het doel en de procedures van het onderzoek, en van elke deelnemer zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De resultaten van deze studie zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze voorgestelde studie zal zijn om de effecten van drie lichaamsbewegingsprogramma's (kracht, aëroob en gemengd) op de symptomen, lichaamssamenstelling, mate van fysieke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met schizofrenie te vergelijken.
Er zal een multicentrische, enkelblinde (beoordelaar), gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde (ratio 2:2:2:1) studie worden uitgevoerd met 105 patiënten die afkomstig zijn uit verschillende psychosociale zorgcentra. De deelnemers worden gerandomiseerd in drie trainingsgroepen van 16 weken, bestaande uit 48 sessies van elk een uur, of in de wachtlijstcontrolegroep. De trainingsgroepen zullen aerobic, kracht of gemengd (aerobic + kracht) trainen. De deelnemers worden beoordeeld vóór, direct na en 6 maanden na het einde van de interventie. Alle patiënten in de wachtlijstcontrolegroep (n = 15) krijgen direct na de interventie één van de drie trainingen. De studievariabelen omvatten positieve symptomatologie, negatieve symptomatologie en algemene symptomatologie (met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale) als de primaire uitkomst; als secundair resultaat: lichaamssamenstelling (door beoordeling van de body mass index, lichaamsvetmassa en middelomtrek), fysieke activiteitsniveaus (International Physical Activity Questionnaire-Short Form) en kwaliteit van leven (afgekorte World Health Organization Quality of Life vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura García Garcés, Dr.
- Telefoonnummer: 64352 96 136 90 00
- E-mail: lauragarciagarcesphd@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: María Inmaculada Sánchez López, Dr
- Telefoonnummer: 64535 96 136 90 00
- E-mail: maria.sanchez6@uchceu.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere psychische aandoeningen
- Patiënten met een verstandelijke beperking
- Patiënten met motorische of gedragspathologieën die de realisatie van de oefentraining verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttraining
Elke sessie duurt 60 minuten, waarbij 20 minuten worden uitgetrokken voor warming-up en cooling-down (stretching) en 40 minuten voor krachttraining waarbij de belangrijkste spiergroepen betrokken zijn.
|
Elke sessie duurt 60 minuten, waarbij 20 minuten worden uitgetrokken voor warming-up en cooling-down (stretching) en 40 minuten voor krachttraining waarbij de belangrijkste spiergroepen betrokken zijn
|
|
Experimenteel: Aërobe training
Elke sessie duurt 60 minuten, waarbij 20 minuten worden uitgetrokken voor opwarmen en afkoelen (strekken) en 40 minuten voor stevig wandelen.
|
Elke sessie duurt 60 minuten, waarbij 20 minuten worden uitgetrokken voor opwarmen en afkoelen (strekken) en 40 minuten voor stevig wandelen.
|
|
Experimenteel: Kracht/aerobic training
Elke sessie duurt 60 minuten, waarin 20 minuten worden uitgetrokken voor warming-up en cooling-down (stretching), 15 minuten voor stevig wandelen en 25 minuten voor krachttraining waarbij de belangrijkste spiergroepen betrokken zijn
|
Elke sessie duurt 60 minuten, waarbij 20 minuten worden uitgetrokken voor warming-up en cooling-down (strekken), 15 minuten voor stevig wandelen en 25 minuten voor krachttraining waarbij de belangrijkste spiergroepen betrokken zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle patiënten in de wachtlijstcontrolegroep krijgen direct na de interventie een van de drie trainingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Symptomen van schizofrenie worden gemeten aan de hand van de subschaalscores en de totale score op de PANSS, die bestaat uit 30 items met een score van 1 (Afwezig) tot 7 (Extreem).
Scores variëren van 30 tot 210, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life-Korte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De WHOQOL-BREF bevat 24 vragen over 4 domeinen plus twee vragen over de algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met de gezondheid.
Hoge scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
|
16 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De BMI wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIVERSITY UCH-CEU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .