Effekterna av olika träningsformer hos patienter med schizofreni
Jämförelse av tre olika träningsformer (aerob, styrka och blandad) hos patienter med schizofreni: Studieprotokoll för en multicenter randomiserad väntelista kontrollerad studie
Inledning: Många studier stödjer utövandet av olika fysiska träningsformer som en effektiv behandling för att ta itu med de olika problem som är förknippade med schizofreni, och rapporterar att de resulterar i betydande förbättringar av patientens symtom och livskvalitet. Med tanke på bristen på studier som jämför olika typer av träning i kontrollerade miljöer, kommer syftet med denna föreslagna studie att vara att jämföra effekterna av tre fysiska träningsprogram (styrka, aerob och blandad) på symtom, kroppssammansättning, nivå av fysisk aktivitet , och hälsorelaterad livskvalitet för patienter med schizofreni.
Etik och spridning: Denna studie godkändes av de etiska kommittéerna för biomedicinsk forskning vid CEU Cardenal Herrera University of Valencia i Spanien (referensnummer: CEI18/215). Deltagarna kommer att få fullständig information om syftet och procedurerna för studien, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. Resultaten från denna studie kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och presenteras på vetenskapliga konferenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna föreslagna studie kommer att vara att jämföra effekterna av tre fysiska träningsprogram (styrka, aerob och blandad) på symtom, kroppssammansättning, nivå av fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med schizofreni.
En multicenter, enkelblind (utvärderare), randomiserad, väntelista kontrollerad (kvot 2:2:2:1) kommer att genomföras med 105 patienter rekryterade från olika psykosociala vårdcentraler. Deltagarna kommer att randomiseras till tre 16-veckors träningsgrupper omfattande 48 sessioner på en timme vardera, eller till väntelistans kontrollgrupp. Träningsgrupperna kommer att genomföra aerob träning, styrketräning eller blandad (aerob + styrka). Deltagarna kommer att bedömas före, omedelbart efter och 6 månader efter avslutad intervention. Alla patienter i väntelistans kontrollgrupp (n = 15) kommer att få en av de tre träningarna direkt efter interventionen. Studievariablerna kommer att inkludera positiv symtomatologi, negativ symtomatologi och allmän symptomologi (med användning av skalan för positiva och negativa syndrom) som primärt resultat; som sekundärt resultat: kroppssammansättning (genom att bedöma kroppsmassaindex, kroppsfettmassa och midjemått), fysiska aktivitetsnivåer (International Physical Activity Questionnaire-Short Form) och livskvalitet (förkortat World Health Organization Quality of Life questionnaire).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura García Garcés, Dr.
- Telefonnummer: 64352 96 136 90 00
- E-post: lauragarciagarcesphd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Inmaculada Sánchez López, Dr
- Telefonnummer: 64535 96 136 90 00
- E-post: maria.sanchez6@uchceu.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni
- Ålder mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra psykiska sjukdomar
- Patienter med psykiska funktionsnedsättningar
- Patienter som uppvisar motoriska eller beteendemässiga patologier som förhindrar förverkligandet av träningsträningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrketräning
Varje pass tar 60 minuter, under vilken tid 20 minuter avsätts för uppvärmning och nedkylning (stretching) och 40 minuter avsätts för styrketräning som involverar de stora muskelgrupperna.
|
Varje pass tar 60 minuter, under vilken tid 20 minuter avsätts för uppvärmning och nedkylning (stretching) och 40 minuter avsätts för styrketräning som involverar de stora muskelgrupperna
|
|
Experimentell: Aerob träning
Varje pass tar 60 minuter, under vilken tid 20 minuter avsätts för uppvärmning och nedkylning (stretching) och 40 minuter avsätts för rask promenad,
|
Varje pass tar 60 minuter, under vilken tid 20 minuter avsätts för uppvärmning och nedkylning (stretching) och 40 minuter avsätts för rask promenad.
|
|
Experimentell: Styrketräning/Aerobic träning
Varje pass tar 60 minuter, under vilken tid 20 minuter avsätts för uppvärmning och nedkylning (stretching), 15 minuter avsätts för snabb promenad och 25 minuter avsätts till styrketräning som involverar de stora muskelgrupperna
|
Varje pass tar 60 minuter, under vilken tid 20 minuter avsätts för uppvärmning och nedkylning (stretching), 15 minuter avsätts för snabb promenad och 25 minuter avsätts till styrketräning som involverar de stora muskelgrupperna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla patienter i väntelistans kontrollgrupp kommer att få en av de tre utbildningarna direkt efter interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 16 veckor
|
Symtom på schizofreni mäts enligt subskalapoängen och totalpoängen på PANSS som består av 30 poster poängsatta från 1 (Frånvarande) till 7 (Extremt).
Poäng varierar från 30 till 210, med högre poäng indikerar fler symtom
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 16 veckor
|
WHOQOL-BREF innehåller 24 frågor som täcker 4 domäner plus två frågor relaterade till övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa.
Högsta poäng representerar högre livskvalitet.
|
16 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 16 veckor
|
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppshöjden.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY UCH-CEU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .