Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ulike treningsformer hos pasienter med schizofreni

23. juli 2021 oppdatert av: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Sammenligning av tre forskjellige treningstreningsmodaliteter (aerob, styrke og blandet) hos pasienter med schizofreni: Studieprotokoll for en multisenter randomisert ventelistekontrollert prøvelse

Introduksjon: Tallrike studier støtter praktisering av ulike fysiske treningsmodaliteter som en effektiv behandling for å adressere de ulike problemene forbundet med schizofreni, og rapporterer at de resulterer i betydelige forbedringer i pasientens symptomer og livskvalitet. Gitt mangelen på studier som sammenligner ulike typer trening i kontrollerte miljøer, vil målet med denne foreslåtte studien være å sammenligne effekten av tre fysiske treningsprogrammer (styrke, aerobic og blandet) på symptomer, kroppssammensetning, nivå av fysisk aktivitet , og helserelatert livskvalitet for pasienter med schizofreni.

Etikk og formidling: Denne studien ble godkjent av etikkkomiteene for biomedisinsk forskning ved CEU Cardenal Herrera University of Valencia i Spania (referansenummer: CEI18/215). Deltakerne vil bli fullstendig informert om formålet og prosedyrene for studien, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Resultatene fra denne studien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige konferanser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne foreslåtte studien vil være å sammenligne effekten av tre fysiske treningsprogrammer (styrke, aerobic og blandet) på symptomene, kroppssammensetningen, nivået av fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet til pasienter med schizofreni.

En multisenter, enkeltblindet (evaluator), randomisert, ventelistekontrollert (forhold 2:2:2:1) vil bli gjennomført med 105 pasienter rekruttert fra ulike psykososiale omsorgssentre. Deltakerne vil bli randomisert i tre 16-ukers treningsgrupper bestående av 48 økter på én time hver, eller til kontrollgruppen på venteliste. Treningsgruppene vil gjennomføre aerobic, styrke, eller blandet (aerobic + styrke) trening. Deltakerne vil bli vurdert før, umiddelbart etter og 6 måneder etter avsluttet intervensjon. Alle pasientene i kontrollgruppen på venteliste (n = 15) vil få en av de tre opplæringene umiddelbart etter intervensjonen. Studievariablene vil inkludere positiv symptomatologi, negativ symptomatologi og generell symptomologi (ved bruk av Positive og Negative Syndrome Scale) som primære resultat; som sekundært resultat: kroppssammensetning (ved å vurdere kroppsmasseindeks, kroppsfettmasse og midjeomkrets), fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), og livskvalitet (forkortet World Health Organization Quality of Life-spørreskjema).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni
  • Alder mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre psykiske sykdommer
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming
  • Pasienter som presenterer motoriske eller atferdsmessige patologier som hindrer realiseringen av treningstreningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrketrening
Hver økt tar 60 minutter, hvorav 20 minutter er avsatt til oppvarming og nedkjøling (stretching) og 40 minutter til styrketrening som involverer de store muskelgruppene.
Annen: Eksperimentell styrketrening
Hver økt varer 60 minutter, hvorav 20 minutter er avsatt til oppvarming og nedkjøling (stretching) og 40 minutter til styrketrening som involverer de store muskelgruppene
Eksperimentell: Aerobic trening
Hver økt tar 60 minutter, hvorav 20 minutter er avsatt til oppvarming og nedkjøling (stretching) og 40 minutter til rask gange,
Annen: Eksperimentell-aerob trening
Hver økt varer 60 minutter, hvorav 20 minutter er avsatt til oppvarming og nedkjøling (stretching) og 40 minutter til rask gange.
Eksperimentell: Styrke/Aerobic trening
Hver økt tar 60 minutter, hvorav 20 minutter er avsatt til oppvarming og nedkjøling (stretching), 15 minutter til rask gange og 25 minutter til styrketrening som involverer de store muskelgruppene
Annen: Eksperimentell-Styrke/Aerobic trening
Hver økt tar 60 minutter, hvorav 20 minutter er avsatt til oppvarming og nedkjøling (stretching), 15 minutter til rask gange og 25 minutter til styrketrening som involverer de store muskelgruppene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle pasientene i ventelistekontrollgruppen vil få en av de tre opplæringene umiddelbart etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 16 uker
Symptomer på schizofreni måles i henhold til subskala-skårene og totalskåren på PANSS som består av 30 elementer skåret fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem). Poeng varierer fra 30 til 210, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet – kort versjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 16 uker
WHOQOL-BREF inneholder 24 spørsmål som dekker 4 domener pluss to spørsmål knyttet til generell livskvalitet og tilfredshet med helse. Høyere score representerer høyere livskvalitet.
16 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 16 uker
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSITY UCH-CEU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil være tilgjengelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell styrketrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere