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Os efeitos de diferentes modalidades de exercício em pacientes com esquizofrenia

23 de julho de 2021 atualizado por: Laura García Garcés, Cardenal Herrera University

Comparação de três modalidades diferentes de treinamento de exercícios (aeróbico, de força e misto) em pacientes com esquizofrenia: protocolo de estudo para um estudo controlado multicêntrico randomizado em lista de espera

Introdução: Numerosos estudos apoiam a prática de diferentes modalidades de exercício físico como um tratamento eficaz para abordar os diferentes problemas associados à esquizofrenia, relatando que resultam em melhorias significativas nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes. Dada a falta de estudos comparando diferentes tipos de treinamento em ambientes controlados, o objetivo deste estudo proposto será comparar os efeitos de três programas de exercícios físicos (de força, aeróbico e misto) sobre os sintomas, composição corporal, nível de atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com esquizofrenia.

Ética e divulgação: Este estudo foi aprovado pelos comitês de ética em Pesquisa Biomédica da Universidade CEU Cardenal Herrera de Valência na Espanha (número de referência: CEI18/215). Os participantes serão totalmente informados sobre o objetivo e os procedimentos do estudo, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os resultados deste estudo serão publicados em revistas especializadas e apresentados em conferências científicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo proposto será comparar os efeitos de três programas de exercícios físicos (de força, aeróbico e misto) sobre os sintomas, composição corporal, nível de atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com esquizofrenia.

Será realizado um estudo multicêntrico, simples-cego (avaliador), randomizado, controlado por lista de espera (proporção 2:2:2:1) com 105 pacientes recrutados de diferentes centros de atenção psicossocial. Os participantes serão randomizados em três grupos de treinamento de 16 semanas, compreendendo 48 sessões de uma hora cada, ou para o grupo controle em lista de espera. Os grupos de treinamento completarão treinamento aeróbico, de força ou misto (aeróbico + força). Os participantes serão avaliados antes, imediatamente após e 6 meses após o término da intervenção. Todos os pacientes do grupo controle em lista de espera (n = 15) receberão um dos três treinamentos imediatamente após a intervenção. As variáveis ​​do estudo incluirão sintomatologia positiva, sintomatologia negativa e sintomatologia geral (usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa) como desfecho primário; como desfecho secundário: composição corporal (através da avaliação do índice de massa corporal, massa gorda corporal e circunferência da cintura), níveis de atividade física (International Physical Activity Questionnaire-Short Form) e qualidade de vida (questionário abreviado de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Idade entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças mentais
  • Pacientes com deficiência mental
  • Pacientes que apresentem patologias motoras ou comportamentais que impeçam a realização do treinamento físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de força
Cada sessão dura 60 minutos, durante os quais 20 minutos são destinados para aquecimento e relaxamento (alongamento) e 40 minutos para exercícios de treinamento de força envolvendo os principais grupos musculares.
Outro: Treinamento Experimental de Força
Cada sessão dura 60 minutos, durante os quais 20 minutos são alocados para aquecimento e relaxamento (alongamento) e 40 minutos são alocados para exercícios de treinamento de força envolvendo os principais grupos musculares
Experimental: Treino aeróbico
Cada sessão dura 60 minutos, durante os quais 20 minutos são alocados para aquecimento e relaxamento (alongamento) e 40 minutos para caminhada rápida,
Outro: Treinamento Experimental-Aeróbico
Cada sessão dura 60 minutos, durante os quais 20 minutos são destinados para aquecimento e relaxamento (alongamento) e 40 minutos para caminhada rápida.
Experimental: Treinamento de Força/Aeróbico
Cada sessão dura 60 minutos, durante os quais 20 minutos são alocados para aquecimento e relaxamento (alongamento), 15 minutos são alocados para caminhada rápida e 25 minutos são alocados para treinamento de força envolvendo os principais grupos musculares
Outro: Treinamento Experimental de Força/Aeróbico
Cada sessão dura 60 minutos, durante os quais 20 minutos são alocados para aquecimento e relaxamento (alongamento), 15 minutos para caminhada rápida e 25 minutos para treinamento de força envolvendo os principais grupos musculares.
Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes do grupo controle em lista de espera receberão um dos três treinamentos imediatamente após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 16 semanas
Os sintomas de esquizofrenia são medidos de acordo com as pontuações da subescala e pontuação total no PANSS, que consiste em 30 itens pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremo). As pontuações variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando mais sintomas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde versão abreviada (WHOQOL-BREF)
Prazo: 16 semanas
O WHOQOL-bref contém 24 questões abrangendo 4 domínios mais duas questões relacionadas à qualidade de vida geral e satisfação com a saúde. Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
16 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cardenal Herrera University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIVERSITY UCH-CEU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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