A különböző gyakorlati módok hatásai skizofrén betegekben
Három különböző edzési mód (aerob, erő és vegyes) összehasonlítása skizofréniában szenvedő betegeknél: Vizsgálati protokoll egy többközpontú randomizált várólista kontrollált vizsgálathoz
Bevezetés: Számos tanulmány támogatja a különböző fizikai gyakorlatok gyakorlatát, mint hatékony kezelést a skizofréniával kapcsolatos különböző problémák kezelésében, és beszámol arról, hogy ezek jelentős javulást eredményeznek a betegek tüneteiben és életminőségében. Tekintettel arra, hogy hiányoznak az ellenőrzött környezetben végzett különböző edzéstípusok összehasonlító tanulmányai, a javasolt tanulmány célja három fizikai edzésprogram (erő, aerob és vegyes) hatásának összehasonlítása a tünetekre, a testösszetételre és a fizikai aktivitás szintjére. és a skizofrén betegek egészséggel összefüggő életminősége.
Etika és terjesztés: Ezt a tanulmányt a spanyolországi CEU Cardenal Herrera Valenciai Egyetem Orvosbiológiai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám: CEI18/215). A résztvevőket teljes körűen tájékoztatják a vizsgálat céljáról és eljárásairól, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kapnak. A tanulmány eredményeit lektorált folyóiratokban teszik közzé, és tudományos konferenciákon mutatják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja három fizikai edzésprogram (erő, aerob és vegyes) hatásának összehasonlítása a skizofrén betegek tüneteire, testösszetételére, fizikai aktivitásának szintjére és egészséggel összefüggő életminőségére.
Egy multicentrikus, egyvak (értékelő), randomizált, várólista-kontrollos (2:2:2:1 arányú) vizsgálatot végeznek 105, különböző pszichoszociális ellátó központokból toborzott beteggel. A résztvevőket véletlenszerűen három 16 hetes tréningcsoportba osztják, amelyek 48, egyenként egy órás edzésből állnak, vagy a várólistás kontrollcsoportba. Az edzőcsoportok aerob, erősítő vagy vegyes (aerob + erő) edzést végeznek. A résztvevőket a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékelik. A várólista kontrollcsoportba tartozó összes beteg (n = 15) a beavatkozás után azonnal megkapja a három tréning valamelyikét. A vizsgálati változók közé tartozik a pozitív szimptomatológia, a negatív szimptomatológia és az általános szimptomatológia (a pozitív és negatív szindróma skála használatával), mint elsődleges eredmény; másodlagos eredményként: testösszetétel (a testtömeg-index, a testzsír tömeg és a derékbőség felmérésével), a fizikai aktivitás szintje (Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív-rövid forma) és az életminőség (rövidítve az Egészségügyi Világszervezet Quality of Life kérdőíve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura García Garcés, Dr.
- Telefonszám: 64352 96 136 90 00
- E-mail: lauragarciagarcesphd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María Inmaculada Sánchez López, Dr
- Telefonszám: 64535 96 136 90 00
- E-mail: maria.sanchez6@uchceu.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa
- Életkor 18-65 év között
Kizárási kritériumok:
- Más mentális betegségben szenvedő betegek
- Szellemi fogyatékossággal élő betegek
- Azok a betegek, akiknél olyan motoros vagy viselkedési patológiák mutatkoznak, amelyek megakadályozzák a gyakorlati edzés megvalósítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erő edzés
Minden edzés 60 percig tart, ezalatt 20 perc a bemelegítés és a lehűtés (nyújtás), 40 perc pedig a főbb izomcsoportokat érintő erősítő gyakorlat.
|
Minden edzés 60 percig tart, ezalatt 20 perc a bemelegítés és a lehűtés (nyújtás) és 40 perc a főbb izomcsoportokat érintő erősítő edzés.
|
|
Kísérleti: Aerob edzés
Az egyes foglalkozások 60 percesek, ezalatt 20 perc a bemelegítés és lehűlés (nyújtás), 40 perc pedig a gyors gyaloglás,
|
Az egyes foglalkozások 60 percesek, ezalatt 20 perc a bemelegítés és lehűlés (nyújtás), 40 perc pedig a gyors gyaloglás.
|
|
Kísérleti: Erősítő/Aerob edzés
Minden edzés 60 percig tart, mely idő alatt 20 perc a bemelegítés és lehűlés (nyújtás), 15 perc a gyors gyaloglás és 25 perc a főbb izomcsoportokat érintő erőedzés.
|
Egy-egy foglalkozás 60 perces, ezalatt 20 perc a bemelegítés és a lehűlés (nyújtás), 15 perc a gyorsséta és 25 perc a főbb izomcsoportokat érintő erősítő edzés.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A várólista kontrollcsoportba tartozó összes beteg a beavatkozás után azonnal megkapja a három tréning valamelyikét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 16 hét
|
A skizofrénia tüneteit az alskálák és a PANSS összpontszáma alapján mérik, amely 30 elemből áll, 1-től 7-ig (extrém) pontozva.
A pontszámok 30-tól 210-ig terjednek, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 16 hét
|
A WHOQOL-BREF 24 kérdést tartalmaz, amelyek 4 területet fednek le, valamint két kérdést az általános életminőséggel és az egészséggel való elégedettséggel kapcsolatban.
A legmagasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
16 hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 16 hét
|
A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIVERSITY UCH-CEU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .