Účinky různých modalit cvičení u pacientů se schizofrenií
Srovnání tří různých modalit cvičení (aerobní, silové a smíšené) u pacientů se schizofrenií: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii
Úvod: Četné studie podporují praktikování různých modalit fyzického cvičení jako účinnou léčbu k řešení různých problémů spojených se schizofrenií a uvádějí, že vedou k významnému zlepšení symptomů pacientů a kvality života. Vzhledem k nedostatku studií porovnávajících různé typy tréninku v kontrolovaném prostředí bude cílem této navrhované studie porovnat účinky tří programů fyzického cvičení (silového, aerobního a smíšeného) na symptomy, složení těla, úroveň fyzické aktivity. a kvalita života pacientů se schizofrenií související se zdravím.
Etika a šíření: Tato studie byla schválena etickými komisemi pro biomedicínský výzkum na CEU Cardenal Herrera University ve Valencii ve Španělsku (referenční číslo: CEI18/215). Účastníci budou plně informováni o účelu a postupech studie a od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých konferencích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této navrhované studie bude porovnat účinky tří programů fyzického cvičení (silového, aerobního a smíšeného) na symptomy, tělesné složení, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života pacientů se schizofrenií související se zdravím.
Bude provedena multicentrická, jednoduše zaslepená (hodnotící), randomizovaná, čekací listinou kontrolovaná (poměr 2:2:2:1) studie se 105 pacienty přijatými z různých center psychosociální péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří 16týdenních tréninkových skupin se 48 sezeními, z nichž každá bude trvat jednu hodinu, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Tréninkové skupiny absolvují aerobní, silový nebo smíšený (aerobní + silový) trénink. Účastníci budou hodnoceni před, bezprostředně po a 6 měsíců po ukončení intervence. Všichni pacienti v kontrolní skupině na čekací listině (n = 15) absolvují jedno ze tří školení ihned po intervenci. Proměnné studie budou zahrnovat pozitivní symptomatologii, negativní symptomatologii a obecnou symptomatologii (s použitím škály pozitivního a negativního syndromu) jako primární výsledek; jako sekundární výstup: složení těla (hodnocením indexu tělesné hmotnosti, tělesného tuku a obvodu pasu), úrovně fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire-Short Form) a kvalita života (zkrácený dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura García Garcés, Dr.
- Telefonní číslo: 64352 96 136 90 00
- E-mail: lauragarciagarcesphd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Inmaculada Sánchez López, Dr
- Telefonní číslo: 64535 96 136 90 00
- E-mail: maria.sanchez6@uchceu.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
- Věk mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými duševními chorobami
- Pacienti s mentálním postižením
- Pacienti s motorickými nebo behaviorálními patologiemi, které brání realizaci cvičebního tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový trénink
Každá lekce trvá 60 minut, během nichž je 20 minut vyhrazeno na zahřátí a ochlazení (strečink) a 40 minut na silový trénink zahrnující hlavní svalové skupiny.
|
Každé sezení trvá 60 minut, během nichž je 20 minut vyhrazeno na zahřátí a ochlazení (strečink) a 40 minut je věnováno silovému tréninku zahrnujícímu hlavní svalové skupiny.
|
|
Experimentální: Aerobní trénink
Každé sezení trvá 60 minut, během nichž je 20 minut vyhrazeno na zahřátí a ochlazení (strečink) a 40 minut na rychlou chůzi,
|
Každé sezení trvá 60 minut, přičemž 20 minut je určeno na zahřátí a ochlazení (strečink) a 40 minut na rychlou chůzi.
|
|
Experimentální: Silový/aerobní trénink
Každé cvičení trvá 60 minut, během nichž je 20 minut vyhrazeno na zahřátí a ochlazení (strečink), 15 minut je věnováno rychlé chůzi a 25 minut je věnováno silovému tréninku zahrnujícímu hlavní svalové skupiny.
|
Každé cvičení trvá 60 minut, během nichž je 20 minut vyhrazeno na zahřátí a ochlazení (strečink), 15 minut je vyhrazeno rychlé chůzi a 25 minut je věnováno silovému tréninku se zapojením hlavních svalových skupin.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni pacienti v kontrolní skupině na čekací listině absolvují ihned po zákroku jedno ze tří školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Symptomy schizofrenie se měří podle skóre subškály a celkového skóre na PANSS, který se skládá z 30 položek bodovaných od 1 (Nepřítomný) do 7 (Extrémní).
Skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – krátká verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 16 týdnů
|
WHOQOL-BREF obsahuje 24 otázek pokrývajících 4 oblasti plus dvě otázky týkající se celkové kvality života a spokojenosti se zdravím.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
16 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů
|
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIVERSITY UCH-CEU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentálně-silový trénink
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy