Évaluation des changements de l'indice de variabilité de Pleth pendant la préoxygénation pour prédire l'hypotension
3 août 2021 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Évaluation des changements de l'indice de variabilité de Pleth pendant la préoxygénation pour prédire l'hypotension pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients chirurgicaux ; Étude observationnelle prospective
Le but de cette étude est d'étudier si la variation de l'indice de variation de la pleth (PVI) en fonction de la préoxygénation peut prédire l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'hypovolémie ou de déshydratation, la variation de la pression différentielle peut être augmentée par une respiration inspiratoire forcée spontanée. Le PVI est une méthode non invasive d'indicateur de la réactivité des fluides comme la variation de la pression du sac à main. Nous nous attendions à ce que la quantité de changement de PVI entre le moment de l'entrée en salle d'opération et après la préoxygénation avec la méthode d'inspiration forcée puisse être différente selon le statut volémique du patient.
Après être entré dans la salle d'opération, les appareils de surveillance, le capteur de profondeur d'anesthésie et le Radical-7® Pulse CO-Oximeter® sont connectés. Les patients se reposent pendant 5 minutes, puis la pression artérielle systolique de base, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque sont recueillies toutes les 1 minute. L'indice de variabilité de Pleth (PVI), l'indice de perfusion (PI) sont également mesurés en continu. Pour la pré-oxygénation de l'anesthésie, prendre 8 respirations profondes à un débit de 10 l/min d'oxygène à 100 % pendant 1 minute avec une inspiration forcée maximale. Après cela, pendant 2 minutes, les patients respirent comme d'habitude tout en maintenant l'apport d'oxygène. jusqu'à l'intubation trachéale ou la pose du masque laryngé. L'anesthésie est induite avec une perfusion à concentration cible de 4,0 ng/ml de rémifentanil et 4,0 ug/ml de propofol. Lorsque le patient perd connaissance, du rocuronium 1,0 mg/kg est administré et une sonde endotrachéale ou un masque laryngé est inséré 2 minutes après. Le PVI, l'IP, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurés jusqu'à l'intubation trachéale ou l'insertion du masque laryngé. L'hypotension liée à l'induction de l'anesthésie est définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg à tout moment depuis la collecte des paramètres de base jusqu'à l'insertion du dispositif respiratoire. Les paramètres sont analysés en comparant entre les groupes avec et sans hypotension liée à l'induction de l'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoon Jung Kim
- Numéro de téléphone: +82-10-9088-6452
- E-mail: imovax4@naver.com
Lieux d'étude
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corée, République de, 15710
- SNUH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- (1) Classification III ou supérieure de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (2) Patients présentant des troubles cognitifs incapables de suivre les instructions (3) Patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire (4) Autres patients jugés inappropriés pour l'expérience par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: préoxygénation
Prendre 8 respirations profondes à 10 l/min d'oxygène à 100 % pendant 1 minute avec inspiration forcée pour la pré-oxygénation
|
Prendre 8 respirations profondes à 10 l/min d'oxygène à 100 % pendant 1 minute avec inspiration forcée pour la pré-oxygénation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypotension lors de l'induction de l'anesthésie
Délai: du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à juste avant l'intubation
|
Lorsque la pression artérielle moyenne diminue à moins de 60 mmHg au moins une fois entre l'administration de l'agent anesthésique et juste avant l'intubation
|
du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à juste avant l'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
pression artérielle systolique avec pression artérielle non invasive à 1 minute d'intervalle.
|
de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
pression artérielle diastolique avec pression artérielle non invasive à intervalles de 1 minute.
|
de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
|
Rythme cardiaque
Délai: de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
fréquence cardiaque mesurée en continu.
|
de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
|
Indice de perfusion
Délai: de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
Indice de perfusion du Radical-7® Pulse CO-Oximeter® qui a été mesuré en continu.
|
de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
|
Forme d'onde pléthysmographique d'oxymétrie de pouls ; ∆POP
Délai: de l'administration de l'agent anesthésique jusqu'à juste avant l'intubation
|
Variations respiratoires de l'amplitude de la forme d'onde pléthysmographique de l'oxymétrie de pouls
|
de l'administration de l'agent anesthésique jusqu'à juste avant l'intubation
|
|
Indice de variabilité de Pleth (PVi®)
Délai: de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
la variabilité relative de la forme d'onde pleth (indice de perfusion) détectée à partir d'un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
|
Saturation en oxygène percutané
Délai: de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
d'un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
de l'entrée en salle d'opération jusqu'à juste avant l'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2106-029-1232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .