Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringene i Pleth-variabilitetsindeksen under preoksygenering for å forutsi hypotensjon

3. august 2021 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Evaluering av endringene i Pleth-variabilitetsindeksen under preoksygenering for å forutsi hypotensjon under induksjon av anestesi hos kirurgiske pasienter; Prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å undersøke om endringen i pleth variation index (PVI) i henhold til preoksygenering kan forutsi hypotensjon under anestesiinduksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hypovolemi eller dehydrering kan pulstrykkvariasjonen økes ved spontan tvungen inspiratorisk pusting. PVI er en ikke-invasiv metode for indikator på væskerespons som variasjon i vesketrykk. Vi forventet at mengden endring i PVI mellom tidspunktet for innreise på operasjonsstuen og etter preoksygenering med tvungen inspirasjonsmetode kunne være forskjellig avhengig av pasientens volumstatus.

Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen er overvåkingsutstyr, anestesidybdesensor og Radical-7® Pulse CO-Oximeter® festet. Pasientene hviler i 5 minutter, og deretter måles baseline systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens hvert 1. minutt. Pleth variabilitetsindeks (PVI), perfusjonsindeks (PI) måles også kontinuerlig. For pre-oksygenering av anestesi, ta 8 dype pust ved flow 10 l/min av 100 % oksygen i 1 minutt med maksimalt tvungen inspirasjon. Etter det, i 2 minutter, puster pasientene som vanlig mens de opprettholder oksygentilførselen. inntil trakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske. Anestesi induseres med målkonsentrasjonsinfusjon av 4,0 ng/ml remifentanil og 4,0 ug/ml propofol. Når pasienten mister bevisstheten, gis rokuronium 1,0 mg/kg og endotrakealtube eller larynxmaske settes inn 2 minutter etter. PVI, PI, blodtrykk og hjertefrekvens måles frem til trakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske. Anestesi-induksjonsrelatert hypotensjon er definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg til enhver tid fra innsamling av baseline-parameter til innsetting av luftveisenhet. Parametrene analyseres ved å sammenligne mellom grupper med og uten anestesi-induksjonsrelatert hypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering III eller høyere (2) Pasienter med kognitiv svikt som ikke er i stand til å følge instruksjoner (3) Pasienter med pulmonal dysfunksjon (4) Andre pasienter som vurderes som upassende for eksperimentet av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preoksygenering
Ta 8 dype pust med 10 l/min med 100 % oksygen i 1 minutt med tvungen inspirasjon for pre-oksygenering
Ta 8 dype pust med 10 l/min med 100 % oksygen i 1 minutt med tvungen inspirasjon for pre-oksygenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: fra start av anestesiinduksjon til rett før intubasjon
Når gjennomsnittlig blodtrykk synker til mindre enn 60 mmHg minst én gang fra administrering av anestesimiddel til rett før intubering
fra start av anestesiinduksjon til rett før intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
systolisk blodtrykk med ikke-invasivt blodtrykk med 1 minutts mellomrom.
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
diastolisk blodtrykk med ikke-invasivt blodtrykk med 1 minutts mellomrom.
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
Puls
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
hjertefrekvens som ble målt kontinuerlig.
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
Perfusjonsindeks
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
Perfusjonsindeks fra Radical-7® Pulse CO-Oximeter® som ble målt kontinuerlig.
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
Pulsoksymetri pletysmografisk bølgeform; ΔPOP
Tidsramme: fra administrering av anestesimiddel til rett før intubasjon
Respirasjonsvariasjoner i pulsoksymetriens pletysmografiske bølgeformamplitude
fra administrering av anestesimiddel til rett før intubasjon
Pleth Variability Index (PVi®)
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
den relative variasjonen til pleth-bølgeformen (perfusjonsindeks) detektert fra et Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
Metning av perkutan oksygen
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
fra et Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2106-029-1232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere