- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04991220
Evaluering av endringene i Pleth-variabilitetsindeksen under preoksygenering for å forutsi hypotensjon
Evaluering av endringene i Pleth-variabilitetsindeksen under preoksygenering for å forutsi hypotensjon under induksjon av anestesi hos kirurgiske pasienter; Prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med hypovolemi eller dehydrering kan pulstrykkvariasjonen økes ved spontan tvungen inspiratorisk pusting. PVI er en ikke-invasiv metode for indikator på væskerespons som variasjon i vesketrykk. Vi forventet at mengden endring i PVI mellom tidspunktet for innreise på operasjonsstuen og etter preoksygenering med tvungen inspirasjonsmetode kunne være forskjellig avhengig av pasientens volumstatus.
Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen er overvåkingsutstyr, anestesidybdesensor og Radical-7® Pulse CO-Oximeter® festet. Pasientene hviler i 5 minutter, og deretter måles baseline systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens hvert 1. minutt. Pleth variabilitetsindeks (PVI), perfusjonsindeks (PI) måles også kontinuerlig. For pre-oksygenering av anestesi, ta 8 dype pust ved flow 10 l/min av 100 % oksygen i 1 minutt med maksimalt tvungen inspirasjon. Etter det, i 2 minutter, puster pasientene som vanlig mens de opprettholder oksygentilførselen. inntil trakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske. Anestesi induseres med målkonsentrasjonsinfusjon av 4,0 ng/ml remifentanil og 4,0 ug/ml propofol. Når pasienten mister bevisstheten, gis rokuronium 1,0 mg/kg og endotrakealtube eller larynxmaske settes inn 2 minutter etter. PVI, PI, blodtrykk og hjertefrekvens måles frem til trakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske. Anestesi-induksjonsrelatert hypotensjon er definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg til enhver tid fra innsamling av baseline-parameter til innsetting av luftveisenhet. Parametrene analyseres ved å sammenligne mellom grupper med og uten anestesi-induksjonsrelatert hypotensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoon Jung Kim
- Telefonnummer: +82-10-9088-6452
- E-post: imovax4@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
- SNUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering III eller høyere (2) Pasienter med kognitiv svikt som ikke er i stand til å følge instruksjoner (3) Pasienter med pulmonal dysfunksjon (4) Andre pasienter som vurderes som upassende for eksperimentet av forsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: preoksygenering
Ta 8 dype pust med 10 l/min med 100 % oksygen i 1 minutt med tvungen inspirasjon for pre-oksygenering
|
Ta 8 dype pust med 10 l/min med 100 % oksygen i 1 minutt med tvungen inspirasjon for pre-oksygenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: fra start av anestesiinduksjon til rett før intubasjon
|
Når gjennomsnittlig blodtrykk synker til mindre enn 60 mmHg minst én gang fra administrering av anestesimiddel til rett før intubering
|
fra start av anestesiinduksjon til rett før intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
systolisk blodtrykk med ikke-invasivt blodtrykk med 1 minutts mellomrom.
|
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
diastolisk blodtrykk med ikke-invasivt blodtrykk med 1 minutts mellomrom.
|
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
|
Puls
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
hjertefrekvens som ble målt kontinuerlig.
|
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
|
Perfusjonsindeks
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
Perfusjonsindeks fra Radical-7® Pulse CO-Oximeter® som ble målt kontinuerlig.
|
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
|
Pulsoksymetri pletysmografisk bølgeform; ΔPOP
Tidsramme: fra administrering av anestesimiddel til rett før intubasjon
|
Respirasjonsvariasjoner i pulsoksymetriens pletysmografiske bølgeformamplitude
|
fra administrering av anestesimiddel til rett før intubasjon
|
|
Pleth Variability Index (PVi®)
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
den relative variasjonen til pleth-bølgeformen (perfusjonsindeks) detektert fra et Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
|
Metning av perkutan oksygen
Tidsramme: fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
fra et Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
fra å gå inn på operasjonsstuen til rett før intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2106-029-1232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .