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Avaliação das Alterações do Índice de Variabilidade Pleth Durante a Pré-oxigenação para Predizer a Hipotensão

3 de agosto de 2021 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Avaliação das Alterações do Índice de Variabilidade Pleth Durante a Pré-oxigenação para Predizer Hipotensão Durante a Indução da Anestesia em Pacientes Cirúrgicos; Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo é investigar se a mudança no índice de variação pleth (IVP) de acordo com a pré-oxigenação pode predizer hipotensão durante a indução da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com hipovolemia ou desidratação, a variação da pressão de pulso pode ser aumentada pela respiração inspiratória forçada espontânea. PVI é um método não invasivo de indicador de responsividade a fluidos, como variação de pressão da bolsa. Esperávamos que a quantidade de mudança no PVI entre o momento da entrada na sala de cirurgia e após a pré-oxigenação com o método de inspiração forçada pudesse ser diferente, dependendo do status do volume do paciente.

Depois de entrar na sala de cirurgia, os dispositivos de monitoramento, o sensor de profundidade da anestesia e o Radical-7® Pulse CO-Oximeter® são conectados. Os pacientes descansam por 5 minutos e, em seguida, a pressão arterial sistólica basal, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca são coletadas a cada 1 minuto. Índice de variabilidade Pleth (PVI), índice de perfusão (PI) também são medidos continuamente. Para pré-oxigenação da anestesia, faça 8 respirações profundas no fluxo de 10 l/min de oxigênio a 100% por 1 minuto com inspiração forçada máxima. Depois disso, por 2 minutos, os pacientes respiram normalmente, mantendo o suprimento de oxigênio. até a intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea. A anestesia é induzida com infusão de concentração alvo de 4,0 ng/ml de remifentanil e 4,0 ug/ml de propofol. Quando o paciente perde a consciência, administra-se rocurônio 1,0 mg/kg e introduz-se tubo endotraqueal ou máscara laríngea 2 minutos após. PVI, IP, pressão arterial e frequência cardíaca são medidos até a intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea. A hipotensão relacionada à indução anestésica é definida como uma diminuição da pressão arterial média abaixo de 60 mmHg em qualquer momento desde a coleta dos parâmetros basais até a inserção do dispositivo nas vias aéreas. Os parâmetros são analisados ​​comparando-se os grupos com e sem hipotensão relacionada à indução anestésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yoon Jung Kim
  • Número de telefone: +82-10-9088-6452
  • E-mail: imovax4@naver.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • (1) Classificação de estado físico III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA) (2) Pacientes com comprometimento cognitivo incapazes de seguir instruções (3) Pacientes com disfunção pulmonar (4) Outros pacientes considerados inadequados para o experimento pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pré-oxigenação
Fazer 8 respirações profundas a 10 l/min de oxigênio a 100% por 1 minuto com inspiração forçada para pré-oxigenação
Fazer 8 respirações profundas a 10 l/min de oxigênio a 100% por 1 minuto com inspiração forçada para pré-oxigenação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: desde o início da indução anestésica até pouco antes da intubação
Quando a pressão arterial média cai para menos de 60 mmHg pelo menos uma vez desde a administração do agente anestésico até pouco antes da intubação
desde o início da indução anestésica até pouco antes da intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
pressão arterial sistólica com pressão arterial não invasiva em intervalos de 1 minuto.
desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
pressão arterial diastólica com pressão arterial não invasiva em intervalos de 1 minuto.
desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
Frequência cardíaca
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
frequência cardíaca medida continuamente.
desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
Índice de perfusão
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
Índice de perfusão do Radical-7® Pulse CO-Oximeter® que foi medido continuamente.
desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
Forma de onda pletismográfica de oximetria de pulso; ΔPOP
Prazo: desde a administração do agente anestésico até imediatamente antes da intubação
Variações respiratórias na amplitude da forma de onda pletismográfica da oximetria de pulso
desde a administração do agente anestésico até imediatamente antes da intubação
Índice de Variabilidade Pleth (PVi®)
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
a variabilidade relativa da forma de onda pleth (índice de perfusão) detectada a partir de um Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
Saturação de oxigênio percutâneo
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
de um Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2106-029-1232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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