- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991220
Avaliação das Alterações do Índice de Variabilidade Pleth Durante a Pré-oxigenação para Predizer a Hipotensão
Avaliação das Alterações do Índice de Variabilidade Pleth Durante a Pré-oxigenação para Predizer Hipotensão Durante a Indução da Anestesia em Pacientes Cirúrgicos; Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com hipovolemia ou desidratação, a variação da pressão de pulso pode ser aumentada pela respiração inspiratória forçada espontânea. PVI é um método não invasivo de indicador de responsividade a fluidos, como variação de pressão da bolsa. Esperávamos que a quantidade de mudança no PVI entre o momento da entrada na sala de cirurgia e após a pré-oxigenação com o método de inspiração forçada pudesse ser diferente, dependendo do status do volume do paciente.
Depois de entrar na sala de cirurgia, os dispositivos de monitoramento, o sensor de profundidade da anestesia e o Radical-7® Pulse CO-Oximeter® são conectados. Os pacientes descansam por 5 minutos e, em seguida, a pressão arterial sistólica basal, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca são coletadas a cada 1 minuto. Índice de variabilidade Pleth (PVI), índice de perfusão (PI) também são medidos continuamente. Para pré-oxigenação da anestesia, faça 8 respirações profundas no fluxo de 10 l/min de oxigênio a 100% por 1 minuto com inspiração forçada máxima. Depois disso, por 2 minutos, os pacientes respiram normalmente, mantendo o suprimento de oxigênio. até a intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea. A anestesia é induzida com infusão de concentração alvo de 4,0 ng/ml de remifentanil e 4,0 ug/ml de propofol. Quando o paciente perde a consciência, administra-se rocurônio 1,0 mg/kg e introduz-se tubo endotraqueal ou máscara laríngea 2 minutos após. PVI, IP, pressão arterial e frequência cardíaca são medidos até a intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea. A hipotensão relacionada à indução anestésica é definida como uma diminuição da pressão arterial média abaixo de 60 mmHg em qualquer momento desde a coleta dos parâmetros basais até a inserção do dispositivo nas vias aéreas. Os parâmetros são analisados comparando-se os grupos com e sem hipotensão relacionada à indução anestésica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yoon Jung Kim
- Número de telefone: +82-10-9088-6452
- E-mail: imovax4@naver.com
Locais de estudo
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Republica da Coréia, 15710
- SNUH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- (1) Classificação de estado físico III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA) (2) Pacientes com comprometimento cognitivo incapazes de seguir instruções (3) Pacientes com disfunção pulmonar (4) Outros pacientes considerados inadequados para o experimento pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pré-oxigenação
Fazer 8 respirações profundas a 10 l/min de oxigênio a 100% por 1 minuto com inspiração forçada para pré-oxigenação
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Fazer 8 respirações profundas a 10 l/min de oxigênio a 100% por 1 minuto com inspiração forçada para pré-oxigenação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: desde o início da indução anestésica até pouco antes da intubação
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Quando a pressão arterial média cai para menos de 60 mmHg pelo menos uma vez desde a administração do agente anestésico até pouco antes da intubação
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desde o início da indução anestésica até pouco antes da intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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pressão arterial sistólica com pressão arterial não invasiva em intervalos de 1 minuto.
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desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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pressão arterial diastólica com pressão arterial não invasiva em intervalos de 1 minuto.
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desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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Frequência cardíaca
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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frequência cardíaca medida continuamente.
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desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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Índice de perfusão
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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Índice de perfusão do Radical-7® Pulse CO-Oximeter® que foi medido continuamente.
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desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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Forma de onda pletismográfica de oximetria de pulso; ΔPOP
Prazo: desde a administração do agente anestésico até imediatamente antes da intubação
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Variações respiratórias na amplitude da forma de onda pletismográfica da oximetria de pulso
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desde a administração do agente anestésico até imediatamente antes da intubação
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Índice de Variabilidade Pleth (PVi®)
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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a variabilidade relativa da forma de onda pleth (índice de perfusão) detectada a partir de um Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
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desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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Saturação de oxigênio percutâneo
Prazo: desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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de um Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
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desde a entrada na sala de cirurgia até pouco antes da intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
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- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2106-029-1232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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