- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04991220
A Pleth Variability Index változásainak értékelése preoxigenáció során a hipotenzió előrejelzésére
A Pleth Variability Index változásainak értékelése preoxigenizálás során a hypotonia előrejelzésére az anesztézia indukciója során sebészeti betegeknél; Prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipovolémiában vagy dehidrációban szenvedő betegeknél a pulzusnyomás változása fokozható spontán kényszerített belégzéssel. A PVI egy nem invazív módszer a folyadékérzékenység jelzésére, például az erszényes nyomás változásaira. Arra számítottunk, hogy a PVI változás mértéke a műtőbe való belépés időpontja és a kényszerinspirációs módszerrel végzett preoxigenizálás után eltérő lehet a páciens volumenállapotától függően.
A műtőbe való belépés után felügyeleti eszközök, érzéstelenítési mélységérzékelő és Radical-7® Pulse CO-Oximeter® vannak csatlakoztatva. A betegek 5 percig pihennek, majd 1 percenként összegyűjtik a kiindulási szisztolés vérnyomást, diasztolés vérnyomást, átlagos vérnyomást és pulzusszámot. Folyamatosan mérik a pleth variabilitási indexet (PVI), a perfúziós indexet (PI) is. Az érzéstelenítés előtti oxigénellátáshoz vegyünk 8 mély lélegzetet 10 l/perc 100%-os oxigénáramlás mellett 1 percig, maximális erőltetett belégzéssel. Ezt követően 2 percig a betegek a szokásos módon lélegeznek, miközben fenntartják az oxigénellátást. a légcső intubálásáig vagy a gégemaszk behelyezéséig. Az érzéstelenítést 4,0 ng/ml remifentanil és 4,0 ug/ml propofol célkoncentrációjú infúziójával váltják ki. Amikor a beteg elveszíti az eszméletét, 1,0 mg/ttkg rokuroniumot adnak be, majd 2 perccel ezután endotracheális csövet vagy gégemaszkot helyeznek be. A PVI-t, a PI-t, a vérnyomást és a pulzusszámot a légcső intubálásáig vagy a gégemaszk behelyezéséig mérik. Az anesztézia-indukcióval összefüggő hipotenzió az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm alá csökkenését jelenti bármely időpontban a kiindulási paraméterek begyűjtésétől a légúti eszköz behelyezéséig. A paraméterek elemzése anesztézia-indukcióval összefüggő hipotenzióban szenvedő és nem szenvedő csoportok összehasonlításával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yoon Jung Kim
- Telefonszám: +82-10-9088-6452
- E-mail: imovax4@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Koreai Köztársaság, 15710
- SNUH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- (1) Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának III. vagy magasabb besorolása. (2) Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem képesek követni az utasításokat (3) Tüdőműködési zavarban szenvedő betegek (4) Egyéb olyan betegek, akiket a kísérlethez nem megfelelőnek ítélt a kutató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: előoxigénezés
8 mély lélegzetvétel 10 l/perc sebességgel 100%-os oxigénnel 1 percig, kényszer belégzéssel az előoxigénezéshez
|
8 mély lélegzetvétel 10 l/perc sebességgel 100%-os oxigénnel 1 percig, kényszer belégzéssel az előoxigénezéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció előtti időpontig
|
Ha az átlagos vérnyomás 60 Hgmm alá csökken legalább egyszer az érzéstelenítő beadásától az intubálás előtt
|
az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció előtti időpontig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
szisztolés vérnyomás non-invazív vérnyomással 1 perces időközönként.
|
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
diasztolés vérnyomás non-invazív vérnyomással 1 perces időközönként.
|
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
Pulzus
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
pulzusszámot, amelyet folyamatosan mértek.
|
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
Perfúziós index
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
A Radical-7® Pulse CO-Oximeter® perfúziós indexe, amelyet folyamatosan mértek.
|
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
Pulzoximetriás pletizmográfiai hullámforma; ΔPOP
Időkeret: az érzéstelenítő szer beadásától az intubálás előttiig
|
A pulzoximetriás pletizmográfiai hullámforma amplitúdójának légzési változásai
|
az érzéstelenítő szer beadásától az intubálás előttiig
|
Pleth Variability Index (PVi®)
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
a pleth hullámforma (perfúziós index) relatív változékonysága, amelyet Radical-7® Pulse CO-Oximeter® készülékkel észleltek
|
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
A perkután oxigén telítettsége
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
Radical-7® Pulse CO-Oximeter®-ből
|
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2106-029-1232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió indukcióra
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
DePuy OrthopaedicsBefejezveTeljes csípőízületi műtét | Pinnacle Metal-on-Metal | Átdolgozott Pinnacle Metal-on-Metal | Káros helyi szöveti reakció | Fém ionokEgyesült Államok
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProgeszteron-kiegészítés ART-on átesett nőknélEgyesült Államok
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCalmmax krém UP-on CKD betegeknél.Izrael
-
University of New MexicoBefejezveFájdalom, posztoperatív | A fizikai aktivitás | Opioidok használata | Visszaélések a vény nélkül kapható/vényköteles gyógyszerekkel | Patient Dependence onEgyesült Államok
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata adenokarcinóma | IVB stádiumú prosztatarák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásProsztata karcinóma | IVB stádiumú prosztatarák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationToborzásIV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | Nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Stage III hasnyálmirigyrák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIII. stádiumú prosztata adenokarcinóma AJCC v7 | II. stádiumú prosztata adenokarcinóma AJCC v7 | I. stádiumú prosztata adenokarcinóma American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Egyesült Államok