Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pleth Variability Index változásainak értékelése preoxigenáció során a hipotenzió előrejelzésére

2021. augusztus 3. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A Pleth Variability Index változásainak értékelése preoxigenizálás során a hypotonia előrejelzésére az anesztézia indukciója során sebészeti betegeknél; Prospektív megfigyelési tanulmány

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a pleth variation index (PVI) preoxigenáció szerinti változása előre jelezheti-e a hipotenziót az anesztézia indukciója során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipovolémiában vagy dehidrációban szenvedő betegeknél a pulzusnyomás változása fokozható spontán kényszerített belégzéssel. A PVI egy nem invazív módszer a folyadékérzékenység jelzésére, például az erszényes nyomás változásaira. Arra számítottunk, hogy a PVI változás mértéke a műtőbe való belépés időpontja és a kényszerinspirációs módszerrel végzett preoxigenizálás után eltérő lehet a páciens volumenállapotától függően.

A műtőbe való belépés után felügyeleti eszközök, érzéstelenítési mélységérzékelő és Radical-7® Pulse CO-Oximeter® vannak csatlakoztatva. A betegek 5 percig pihennek, majd 1 percenként összegyűjtik a kiindulási szisztolés vérnyomást, diasztolés vérnyomást, átlagos vérnyomást és pulzusszámot. Folyamatosan mérik a pleth variabilitási indexet (PVI), a perfúziós indexet (PI) is. Az érzéstelenítés előtti oxigénellátáshoz vegyünk 8 mély lélegzetet 10 l/perc 100%-os oxigénáramlás mellett 1 percig, maximális erőltetett belégzéssel. Ezt követően 2 percig a betegek a szokásos módon lélegeznek, miközben fenntartják az oxigénellátást. a légcső intubálásáig vagy a gégemaszk behelyezéséig. Az érzéstelenítést 4,0 ng/ml remifentanil és 4,0 ug/ml propofol célkoncentrációjú infúziójával váltják ki. Amikor a beteg elveszíti az eszméletét, 1,0 mg/ttkg rokuroniumot adnak be, majd 2 perccel ezután endotracheális csövet vagy gégemaszkot helyeznek be. A PVI-t, a PI-t, a vérnyomást és a pulzusszámot a légcső intubálásáig vagy a gégemaszk behelyezéséig mérik. Az anesztézia-indukcióval összefüggő hipotenzió az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm alá csökkenését jelenti bármely időpontban a kiindulási paraméterek begyűjtésétől a légúti eszköz behelyezéséig. A paraméterek elemzése anesztézia-indukcióval összefüggő hipotenzióban szenvedő és nem szenvedő csoportok összehasonlításával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • (1) Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának III. vagy magasabb besorolása. (2) Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem képesek követni az utasításokat (3) Tüdőműködési zavarban szenvedő betegek (4) Egyéb olyan betegek, akiket a kísérlethez nem megfelelőnek ítélt a kutató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: előoxigénezés
8 mély lélegzetvétel 10 l/perc sebességgel 100%-os oxigénnel 1 percig, kényszer belégzéssel az előoxigénezéshez
8 mély lélegzetvétel 10 l/perc sebességgel 100%-os oxigénnel 1 percig, kényszer belégzéssel az előoxigénezéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció előtti időpontig
Ha az átlagos vérnyomás 60 Hgmm alá csökken legalább egyszer az érzéstelenítő beadásától az intubálás előtt
az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció előtti időpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
szisztolés vérnyomás non-invazív vérnyomással 1 perces időközönként.
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
diasztolés vérnyomás non-invazív vérnyomással 1 perces időközönként.
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
Pulzus
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
pulzusszámot, amelyet folyamatosan mértek.
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
Perfúziós index
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
A Radical-7® Pulse CO-Oximeter® perfúziós indexe, amelyet folyamatosan mértek.
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
Pulzoximetriás pletizmográfiai hullámforma; ΔPOP
Időkeret: az érzéstelenítő szer beadásától az intubálás előttiig
A pulzoximetriás pletizmográfiai hullámforma amplitúdójának légzési változásai
az érzéstelenítő szer beadásától az intubálás előttiig
Pleth Variability Index (PVi®)
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
a pleth hullámforma (perfúziós index) relatív változékonysága, amelyet Radical-7® Pulse CO-Oximeter® készülékkel észleltek
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
A perkután oxigén telítettsége
Időkeret: a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt
Radical-7® Pulse CO-Oximeter®-ből
a műtőbe való belépéstől egészen az intubáció előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2106-029-1232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió indukcióra

3
Iratkozz fel