- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991220
Evaluatie van de veranderingen van de plethvariabiliteitsindex tijdens preoxygenatie voor het voorspellen van hypotensie
Evaluatie van de veranderingen van de plethvariabiliteitsindex tijdens preoxygenatie voor het voorspellen van hypotensie tijdens inductie van anesthesie bij chirurgische patiënten; Prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met hypovolemie of dehydratie kan de polsdrukvariatie toenemen door spontane geforceerde inspiratoire ademhaling. PVI is een niet-invasieve methode om de responsiviteit van vloeistoffen te meten, zoals variaties in de portemonneedruk. We verwachtten dat de hoeveelheid verandering in PVI tussen het moment van binnenkomst in de operatiekamer en na preoxygenatie met geforceerde inspiratiemethode zou kunnen verschillen, afhankelijk van de volumestatus van de patiënt.
Na binnenkomst in de operatiekamer worden bewakingsapparatuur, anesthesiedieptesensor en Radical-7® Pulse CO-Oximeter® bevestigd. Patiënten rusten gedurende 5 minuten en vervolgens worden de basislijn systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk en hartslag elke minuut verzameld. Pleth-variabiliteitsindex (PVI), perfusie-index (PI) worden ook continu gemeten. Voor pre-oxygenatie van anesthesie, haal gedurende 1 minuut 8 keer diep adem met een stroom van 10 l/min 100% zuurstof met maximale geforceerde inspiratie. Daarna ademen de patiënten gedurende 2 minuten zoals gewoonlijk terwijl ze de zuurstoftoevoer behouden. tot tracheale intubatie of insertie van larynxmasker. Anesthesie wordt geïnduceerd met een doelconcentratie-infusie van 4,0 ng/ml remifentanil en 4,0 ug/ml propofol. Wanneer de patiënt het bewustzijn verliest, wordt rocuronium 1,0 mg/kg toegediend en wordt 2 minuten later een endotracheale tube of larynxmasker ingebracht. PVI, PI, bloeddruk en hartslag worden gemeten tot tracheale intubatie of inbrengen van larynxmasker. Aan anesthesie-inductie gerelateerde hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van de gemiddelde arteriële druk tot onder 60 mmHg op elk tijdstip vanaf het verzamelen van de basislijnparameters tot het inbrengen van het luchtwegapparaat. De parameters worden geanalyseerd door vergelijking tussen groepen met en zonder anesthesie-inductiegerelateerde hypotensie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoon Jung Kim
- Telefoonnummer: +82-10-9088-6452
- E-mail: imovax4@naver.com
Studie Locaties
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, republiek van, 15710
- SNUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie III of hoger (2) Patiënten met cognitieve stoornissen die instructies niet kunnen opvolgen (3) Patiënten met longdisfunctie (4) Andere patiënten die door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: preoxygenatie
8 keer diep ademhalen met 10 l/min 100% zuurstof gedurende 1 minuut met geforceerde inspiratie voor pre-oxygenatie
|
8 keer diep ademhalen met 10 l/min 100% zuurstof gedurende 1 minuut met geforceerde inspiratie voor pre-oxygenatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot vlak voor de intubatie
|
Wanneer de gemiddelde bloeddruk minimaal één keer daalt tot minder dan 60 mmHg vanaf de toediening van het anestheticum tot vlak voor de intubatie
|
vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot vlak voor de intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
systolische bloeddruk met niet-invasieve bloeddruk met tussenpozen van 1 minuut.
|
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
diastolische bloeddruk met niet-invasieve bloeddruk met tussenpozen van 1 minuut.
|
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
hartslag die continu werd gemeten.
|
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
Perfusie-index
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
Perfusie-index van Radical-7® Pulse CO-Oximeter® die continu werd gemeten.
|
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
Pulsoximetrie plethysmografische golfvorm; ΔPOP
Tijdsspanne: van de toediening van het verdovingsmiddel tot vlak voor de intubatie
|
Ademhalingsvariaties in de amplitude van de plethysmografische golfvorm van de pulsoximetrie
|
van de toediening van het verdovingsmiddel tot vlak voor de intubatie
|
Pleth-variabiliteitsindex (PVi®)
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
de relatieve variabiliteit van de pleth-golfvorm (perfusie-index) gedetecteerd door een Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
Verzadiging van percutane zuurstof
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
van een Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2106-029-1232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie bij inductie
-
West China HospitalWervingOn-pump klepchirurgie of CABGChina
-
Yonsei UniversityVoltooidPerifere circulatie tijdens on-pump hartchirurgieKorea, republiek van
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Shaare Zedek Medical CenterOnbekendCalmmax Cream on UP bij CKD-patiënten.Israël
-
Yonsei UniversityVoltooidPostoperatief delirium na on-pump hartchirurgieKorea, republiek van
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten