Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veranderingen van de plethvariabiliteitsindex tijdens preoxygenatie voor het voorspellen van hypotensie

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Evaluatie van de veranderingen van de plethvariabiliteitsindex tijdens preoxygenatie voor het voorspellen van hypotensie tijdens inductie van anesthesie bij chirurgische patiënten; Prospectieve observatiestudie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de verandering in de pleth-variatie-index (PVI) volgens preoxygenatie hypotensie tijdens anesthesie-inductie kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met hypovolemie of dehydratie kan de polsdrukvariatie toenemen door spontane geforceerde inspiratoire ademhaling. PVI is een niet-invasieve methode om de responsiviteit van vloeistoffen te meten, zoals variaties in de portemonneedruk. We verwachtten dat de hoeveelheid verandering in PVI tussen het moment van binnenkomst in de operatiekamer en na preoxygenatie met geforceerde inspiratiemethode zou kunnen verschillen, afhankelijk van de volumestatus van de patiënt.

Na binnenkomst in de operatiekamer worden bewakingsapparatuur, anesthesiedieptesensor en Radical-7® Pulse CO-Oximeter® bevestigd. Patiënten rusten gedurende 5 minuten en vervolgens worden de basislijn systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk en hartslag elke minuut verzameld. Pleth-variabiliteitsindex (PVI), perfusie-index (PI) worden ook continu gemeten. Voor pre-oxygenatie van anesthesie, haal gedurende 1 minuut 8 keer diep adem met een stroom van 10 l/min 100% zuurstof met maximale geforceerde inspiratie. Daarna ademen de patiënten gedurende 2 minuten zoals gewoonlijk terwijl ze de zuurstoftoevoer behouden. tot tracheale intubatie of insertie van larynxmasker. Anesthesie wordt geïnduceerd met een doelconcentratie-infusie van 4,0 ng/ml remifentanil en 4,0 ug/ml propofol. Wanneer de patiënt het bewustzijn verliest, wordt rocuronium 1,0 mg/kg toegediend en wordt 2 minuten later een endotracheale tube of larynxmasker ingebracht. PVI, PI, bloeddruk en hartslag worden gemeten tot tracheale intubatie of inbrengen van larynxmasker. Aan anesthesie-inductie gerelateerde hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van de gemiddelde arteriële druk tot onder 60 mmHg op elk tijdstip vanaf het verzamelen van de basislijnparameters tot het inbrengen van het luchtwegapparaat. De parameters worden geanalyseerd door vergelijking tussen groepen met en zonder anesthesie-inductiegerelateerde hypotensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie III of hoger (2) Patiënten met cognitieve stoornissen die instructies niet kunnen opvolgen (3) Patiënten met longdisfunctie (4) Andere patiënten die door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: preoxygenatie
8 keer diep ademhalen met 10 l/min 100% zuurstof gedurende 1 minuut met geforceerde inspiratie voor pre-oxygenatie
8 keer diep ademhalen met 10 l/min 100% zuurstof gedurende 1 minuut met geforceerde inspiratie voor pre-oxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot vlak voor de intubatie
Wanneer de gemiddelde bloeddruk minimaal één keer daalt tot minder dan 60 mmHg vanaf de toediening van het anestheticum tot vlak voor de intubatie
vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot vlak voor de intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
systolische bloeddruk met niet-invasieve bloeddruk met tussenpozen van 1 minuut.
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
diastolische bloeddruk met niet-invasieve bloeddruk met tussenpozen van 1 minuut.
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
hartslag die continu werd gemeten.
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
Perfusie-index
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
Perfusie-index van Radical-7® Pulse CO-Oximeter® die continu werd gemeten.
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
Pulsoximetrie plethysmografische golfvorm; ΔPOP
Tijdsspanne: van de toediening van het verdovingsmiddel tot vlak voor de intubatie
Ademhalingsvariaties in de amplitude van de plethysmografische golfvorm van de pulsoximetrie
van de toediening van het verdovingsmiddel tot vlak voor de intubatie
Pleth-variabiliteitsindex (PVi®)
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
de relatieve variabiliteit van de pleth-golfvorm (perfusie-index) gedetecteerd door een Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
Verzadiging van percutane zuurstof
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie
van een Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot vlak voor de intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2106-029-1232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie bij inductie

3
Abonneren