- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04991220
Evaluación de los cambios del índice de variabilidad pletismográfica durante la preoxigenación para predecir la hipotensión
Evaluación de los cambios del índice de variabilidad pletismográfica durante la preoxigenación para predecir hipotensión durante la inducción de la anestesia en pacientes quirúrgicos; Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con hipovolemia o deshidratación, la variación de la presión del pulso puede incrementarse mediante la respiración inspiratoria forzada espontánea. PVI es un método no invasivo de indicador de la respuesta a los fluidos, como la variación de la presión del monedero. Esperábamos que la cantidad de cambio en el PVI entre el momento de ingresar al quirófano y después de la preoxigenación con el método de inspiración forzada podría ser diferente según el estado de volumen del paciente.
Después de ingresar al quirófano, se conectan los dispositivos de monitoreo, el sensor de profundidad de la anestesia y el Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. Los pacientes descansan durante 5 minutos y luego se registran la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca de referencia cada 1 minuto. El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) y el índice de perfusión (PI) también se miden de forma continua. Para la preoxigenación de la anestesia, realice 8 respiraciones profundas a un flujo de 10 l/min de oxígeno al 100 % durante 1 minuto con inspiración forzada máxima. Después de eso, durante 2 minutos, los pacientes respiran normalmente mientras mantienen el suministro de oxígeno. hasta la intubación traqueal o la inserción de la máscara laríngea. La anestesia se induce con una infusión de concentración objetivo de 4,0 ng/ml de remifentanilo y 4,0 ug/ml de propofol. Cuando el paciente pierde el conocimiento, se administra rocuronio 1,0 mg/kg y se coloca tubo endotraqueal o máscara laríngea 2 minutos después. Se miden PVI, PI, presión arterial y frecuencia cardíaca hasta la intubación traqueal o la inserción de la máscara laríngea. La hipotensión relacionada con la inducción de la anestesia se define como una disminución de la presión arterial media por debajo de 60 mmHg en cualquier momento desde la recopilación de los parámetros iniciales hasta la inserción del dispositivo para las vías respiratorias. Los parámetros se analizan comparando entre grupos con y sin hipotensión relacionada con la inducción anestésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoon Jung Kim
- Número de teléfono: +82-10-9088-6452
- Correo electrónico: imovax4@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jongro Gu
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Seoul, Jongro Gu, Corea, república de, 15710
- SNUH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- (1) Clasificación del estado físico III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (2) Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden seguir instrucciones (3) Pacientes con disfunción pulmonar (4) Otros pacientes que son considerados inapropiados para el experimento por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: preoxigenación
Realización de 8 respiraciones profundas a 10 l/min de oxígeno al 100 % durante 1 minuto con inspiración forzada para preoxigenación
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Realización de 8 respiraciones profundas a 10 l/min de oxígeno al 100 % durante 1 minuto con inspiración forzada para preoxigenación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta justo antes de la intubación
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Cuando la presión arterial media desciende a menos de 60 mmHg al menos una vez desde la administración del agente anestésico hasta justo antes de la intubación
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desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta justo antes de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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presión arterial sistólica con presión arterial no invasiva a intervalos de 1 minuto.
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desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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presión arterial diastólica con presión arterial no invasiva a intervalos de 1 minuto.
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desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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frecuencia cardíaca que se midió continuamente.
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desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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Índice de perfusión
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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Índice de perfusión de Radical-7® Pulse CO-Oximeter® que se midió continuamente.
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desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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Forma de onda pletismográfica de oximetría de pulso; ΔPOP
Periodo de tiempo: desde la administración del agente anestésico hasta justo antes de la intubación
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Variaciones respiratorias en la amplitud de la forma de onda pletismográfica de la oximetría de pulso
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desde la administración del agente anestésico hasta justo antes de la intubación
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Índice de variabilidad pletórica (PVi®)
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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la variabilidad relativa de la forma de onda pletismográfica (índice de perfusión) detectada por un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
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desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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Saturación de oxígeno percutáneo
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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de un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
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desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2106-029-1232
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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