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Evaluación de los cambios del índice de variabilidad pletismográfica durante la preoxigenación para predecir la hipotensión

3 de agosto de 2021 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Evaluación de los cambios del índice de variabilidad pletismográfica durante la preoxigenación para predecir hipotensión durante la inducción de la anestesia en pacientes quirúrgicos; Estudio Observacional Prospectivo

El objetivo de este estudio es investigar si el cambio en el índice de variación pletismográfica (PVI) según la preoxigenación puede predecir la hipotensión durante la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con hipovolemia o deshidratación, la variación de la presión del pulso puede incrementarse mediante la respiración inspiratoria forzada espontánea. PVI es un método no invasivo de indicador de la respuesta a los fluidos, como la variación de la presión del monedero. Esperábamos que la cantidad de cambio en el PVI entre el momento de ingresar al quirófano y después de la preoxigenación con el método de inspiración forzada podría ser diferente según el estado de volumen del paciente.

Después de ingresar al quirófano, se conectan los dispositivos de monitoreo, el sensor de profundidad de la anestesia y el Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. Los pacientes descansan durante 5 minutos y luego se registran la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca de referencia cada 1 minuto. El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) y el índice de perfusión (PI) también se miden de forma continua. Para la preoxigenación de la anestesia, realice 8 respiraciones profundas a un flujo de 10 l/min de oxígeno al 100 % durante 1 minuto con inspiración forzada máxima. Después de eso, durante 2 minutos, los pacientes respiran normalmente mientras mantienen el suministro de oxígeno. hasta la intubación traqueal o la inserción de la máscara laríngea. La anestesia se induce con una infusión de concentración objetivo de 4,0 ng/ml de remifentanilo y 4,0 ug/ml de propofol. Cuando el paciente pierde el conocimiento, se administra rocuronio 1,0 mg/kg y se coloca tubo endotraqueal o máscara laríngea 2 minutos después. Se miden PVI, PI, presión arterial y frecuencia cardíaca hasta la intubación traqueal o la inserción de la máscara laríngea. La hipotensión relacionada con la inducción de la anestesia se define como una disminución de la presión arterial media por debajo de 60 mmHg en cualquier momento desde la recopilación de los parámetros iniciales hasta la inserción del dispositivo para las vías respiratorias. Los parámetros se analizan comparando entre grupos con y sin hipotensión relacionada con la inducción anestésica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yoon Jung Kim
  • Número de teléfono: +82-10-9088-6452
  • Correo electrónico: imovax4@naver.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • (1) Clasificación del estado físico III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (2) Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden seguir instrucciones (3) Pacientes con disfunción pulmonar (4) Otros pacientes que son considerados inapropiados para el experimento por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: preoxigenación
Realización de 8 respiraciones profundas a 10 l/min de oxígeno al 100 % durante 1 minuto con inspiración forzada para preoxigenación
Realización de 8 respiraciones profundas a 10 l/min de oxígeno al 100 % durante 1 minuto con inspiración forzada para preoxigenación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta justo antes de la intubación
Cuando la presión arterial media desciende a menos de 60 mmHg al menos una vez desde la administración del agente anestésico hasta justo antes de la intubación
desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta justo antes de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
presión arterial sistólica con presión arterial no invasiva a intervalos de 1 minuto.
desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
presión arterial diastólica con presión arterial no invasiva a intervalos de 1 minuto.
desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
frecuencia cardíaca que se midió continuamente.
desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
Índice de perfusión
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
Índice de perfusión de Radical-7® Pulse CO-Oximeter® que se midió continuamente.
desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
Forma de onda pletismográfica de oximetría de pulso; ΔPOP
Periodo de tiempo: desde la administración del agente anestésico hasta justo antes de la intubación
Variaciones respiratorias en la amplitud de la forma de onda pletismográfica de la oximetría de pulso
desde la administración del agente anestésico hasta justo antes de la intubación
Índice de variabilidad pletórica (PVi®)
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
la variabilidad relativa de la forma de onda pletismográfica (índice de perfusión) detectada por un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
Saturación de oxígeno percutáneo
Periodo de tiempo: desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación
de un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
desde que ingresa al quirófano hasta justo antes de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2106-029-1232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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