Оценка изменений индекса вариабельности пакета во время преоксигенации для прогнозирования артериальной гипотензии
3 августа 2021 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Оценка изменений индекса вариабельности плети во время преоксигенации для прогнозирования гипотонии при индукции анестезии у хирургических больных; Проспективное обсервационное исследование
Целью данного исследования является изучение того, может ли изменение индекса плетистых вариаций (PVI) в соответствии с преоксигенацией предсказать гипотензию во время индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с гиповолемией или обезвоживанием колебания пульсового давления могут увеличиваться при спонтанном форсированном вдохе. PVI — это неинвазивный метод определения реакции жидкости, такой как изменение давления в кошельке. Мы ожидали, что величина изменения PVI между моментом входа в операционную и после преоксигенации с помощью метода форсированного вдоха может быть разной в зависимости от объемного статуса пациента.
После входа в операционную к пациенту присоединяются устройства мониторинга, датчик глубины анестезии и пульсоксиметр Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. Пациенты отдыхают в течение 5 минут, а затем каждую минуту регистрируют исходное систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Индекс изменчивости плети (PVI), индекс перфузии (PI) также измеряют непрерывно. Для преоксигенации анестезии сделать 8 глубоких вдохов с потоком 10 л/мин 100% кислорода в течение 1 минуты с максимально форсированным вдохом. После этого в течение 2 минут больные дышат в обычном режиме, сохраняя приток кислорода. до интубации трахеи или введения ларингеальной маски. Анестезию индуцируют инфузией целевой концентрации 4,0 нг/мл ремифентанила и 4,0 мкг/мл пропофола. При потере сознания вводят рокуроний 1,0 мг/кг и через 2 мин вводят эндотрахеальную трубку или ларингеальную маску. PVI, PI, артериальное давление и частота сердечных сокращений измеряются до интубации трахеи или введения ларингеальной маски. Гипотензия, связанная с индукцией анестезии, определяется как снижение среднего артериального давления ниже 60 мм рт. Параметры анализируются путем сравнения между группами с гипотензией, связанной с индукцией анестезии, и без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yoon Jung Kim
- Номер телефона: +82-10-9088-6452
- Электронная почта: imovax4@naver.com
Места учебы
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Корея, Республика, 15710
- SNUH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией
Критерий исключения:
- (1) Американское общество анестезиологов (ASA) с классом физического состояния III или выше (2) Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут следовать инструкциям (3) Пациенты с легочной дисфункцией (4) Другие пациенты, которые признаны неподходящими для эксперимента по мнению Исследователь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: преоксигенация
Выполнение 8 глубоких вдохов со скоростью 10 л/мин 100% кислорода в течение 1 минуты с форсированным вдохом для преоксигенации
|
Выполнение 8 глубоких вдохов со скоростью 10 л/мин 100% кислорода в течение 1 минуты с форсированным вдохом для преоксигенации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: от начала индукции анестезии до непосредственно перед интубацией
|
Когда среднее артериальное давление снижается ниже 60 мм рт. ст. хотя бы один раз с момента введения анестетика до непосредственно перед интубацией
|
от начала индукции анестезии до непосредственно перед интубацией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
систолическое артериальное давление с неинвазивным артериальным давлением с 1-минутными интервалами.
|
от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
диастолическое артериальное давление с неинвазивным артериальным давлением с 1-минутными интервалами.
|
от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
частота сердечных сокращений, которая измерялась непрерывно.
|
от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
|
Индекс перфузии
Временное ограничение: от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
Индекс перфузии от Radical-7® Pulse CO-Oximeter®, который измерялся непрерывно.
|
от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
|
Пульсоксиметрия плетизмографическая кривая; ΔPOP
Временное ограничение: от введения анестетика до непосредственно перед интубацией
|
Дыхательные вариации амплитуды плетизмографической волны пульсоксиметрии
|
от введения анестетика до непосредственно перед интубацией
|
|
Индекс вариабельности плети (PVi®)
Временное ограничение: от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
относительная изменчивость волны плети (индекс перфузии), определяемая с помощью пульсового СО-оксиметра Radical-7®.
|
от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
|
Насыщение чрескожного кислорода
Временное ограничение: от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
с помощью импульсного CO-оксиметра Radical-7®
|
от входа в операционную до непосредственно перед интубацией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2106-029-1232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .