- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04991220
Ocena zmian wskaźnika zmienności pletyzmu podczas preoksygenacji w celu przewidywania niedociśnienia
Ocena zmian wskaźnika zmienności pletyzmu podczas preoksygenacji w celu przewidywania hipotensji podczas indukcji znieczulenia u pacjentów chirurgicznych; Prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z hipowolemią lub odwodnieniem wahania ciśnienia tętna można zwiększyć poprzez spontaniczny wymuszony wdech. PVI jest nieinwazyjną metodą wskaźnika reaktywności płynowej, takiej jak zmiany ciśnienia w worku. Spodziewaliśmy się, że wielkość zmiany PVI pomiędzy momentem wejścia na salę operacyjną a po preoksygenacji metodą wymuszonego wdechu może być różna w zależności od stanu objętości pacjenta.
Po wejściu na salę operacyjną podłączane są urządzenia monitorujące, czujnik głębokości znieczulenia oraz Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. Pacjenci odpoczywają przez 5 minut, a następnie co 1 minutę zbierane są podstawowe skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Wskaźnik zmienności pleth (PVI), wskaźnik perfuzji (PI) są również mierzone w sposób ciągły. W celu wstępnego natlenienia znieczulenia należy wykonać 8 głębokich oddechów przy przepływie 10 l/min 100% tlenu przez 1 minutę z maksymalnie wymuszonym wdechem. Następnie przez 2 minuty pacjent oddycha jak zwykle utrzymując dopływ tlenu. do czasu intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej. Znieczulenie indukuje się wlewem docelowego stężenia 4,0 ng/ml remifentanylu i 4,0 ug/ml propofolu. W przypadku utraty przytomności podaje się rokuronium w dawce 1,0 mg/kg, a po 2 minutach zakłada się rurkę dotchawiczą lub maskę krtaniową. Do czasu intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej mierzone są PVI, PI, ciśnienie krwi i tętno. Niedociśnienie związane z indukcją znieczulenia definiuje się jako spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg w dowolnym momencie od zebrania parametrów wyjściowych do wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Parametry analizowano porównując grupy z i bez podciśnienia związanego z indukcją znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoon Jung Kim
- Numer telefonu: +82-10-9088-6452
- E-mail: imovax4@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Republika Korei, 15710
- SNUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- (1) Stan fizyczny III lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (2) Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (3) Pacjenci z dysfunkcją płuc (4) Inni pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do eksperymentu przez badacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: preoksygenacja
Wykonanie 8 głębokich oddechów przy 10 l/min 100% tlenu przez 1 minutę z wymuszonym wdechem w celu wstępnego natlenienia
|
Wykonanie 8 głębokich oddechów przy 10 l/min 100% tlenu przez 1 minutę z wymuszonym wdechem w celu wstępnego natlenienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do tuż przed intubacją
|
Gdy średnie ciśnienie krwi obniży się poniżej 60 mmHg przynajmniej raz od podania środka znieczulającego do tuż przed intubacją
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do tuż przed intubacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
skurczowe ciśnienie krwi z nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi w odstępach 1-minutowych.
|
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
rozkurczowe ciśnienie krwi z nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi w odstępach 1-minutowych.
|
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
|
Tętno
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
tętno, które było mierzone w sposób ciągły.
|
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
|
Indeks perfuzji
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
Wskaźnik perfuzji z Radical-7® Pulse CO-Oximeter®, który był mierzony w sposób ciągły.
|
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
|
Pulsoksymetria fali pletyzmograficznej; ΔPOP
Ramy czasowe: od podania środka znieczulającego do tuż przed intubacją
|
Zmiany oddechowe w amplitudzie fali pletyzmograficznej pulsoksymetrii
|
od podania środka znieczulającego do tuż przed intubacją
|
|
Indeks zmienności Pleth (PVi®)
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
względna zmienność krzywej pletyzmu (wskaźnik perfuzji) wykryta za pomocą pulsoksymetru Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
|
Nasycenie tlenem przezskórnym
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
z Pulsoksymetru Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2106-029-1232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .