Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian wskaźnika zmienności pletyzmu podczas preoksygenacji w celu przewidywania niedociśnienia

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Ocena zmian wskaźnika zmienności pletyzmu podczas preoksygenacji w celu przewidywania hipotensji podczas indukcji znieczulenia u pacjentów chirurgicznych; Prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest zbadanie, czy zmiana wskaźnika zmienności pleth (PVI) w zależności od preoksygenacji może przewidywać hipotensję podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z hipowolemią lub odwodnieniem wahania ciśnienia tętna można zwiększyć poprzez spontaniczny wymuszony wdech. PVI jest nieinwazyjną metodą wskaźnika reaktywności płynowej, takiej jak zmiany ciśnienia w worku. Spodziewaliśmy się, że wielkość zmiany PVI pomiędzy momentem wejścia na salę operacyjną a po preoksygenacji metodą wymuszonego wdechu może być różna w zależności od stanu objętości pacjenta.

Po wejściu na salę operacyjną podłączane są urządzenia monitorujące, czujnik głębokości znieczulenia oraz Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. Pacjenci odpoczywają przez 5 minut, a następnie co 1 minutę zbierane są podstawowe skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Wskaźnik zmienności pleth (PVI), wskaźnik perfuzji (PI) są również mierzone w sposób ciągły. W celu wstępnego natlenienia znieczulenia należy wykonać 8 głębokich oddechów przy przepływie 10 l/min 100% tlenu przez 1 minutę z maksymalnie wymuszonym wdechem. Następnie przez 2 minuty pacjent oddycha jak zwykle utrzymując dopływ tlenu. do czasu intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej. Znieczulenie indukuje się wlewem docelowego stężenia 4,0 ng/ml remifentanylu i 4,0 ug/ml propofolu. W przypadku utraty przytomności podaje się rokuronium w dawce 1,0 mg/kg, a po 2 minutach zakłada się rurkę dotchawiczą lub maskę krtaniową. Do czasu intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej mierzone są PVI, PI, ciśnienie krwi i tętno. Niedociśnienie związane z indukcją znieczulenia definiuje się jako spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg w dowolnym momencie od zebrania parametrów wyjściowych do wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Parametry analizowano porównując grupy z i bez podciśnienia związanego z indukcją znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Stan fizyczny III lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (2) Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (3) Pacjenci z dysfunkcją płuc (4) Inni pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do eksperymentu przez badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: preoksygenacja
Wykonanie 8 głębokich oddechów przy 10 l/min 100% tlenu przez 1 minutę z wymuszonym wdechem w celu wstępnego natlenienia
Wykonanie 8 głębokich oddechów przy 10 l/min 100% tlenu przez 1 minutę z wymuszonym wdechem w celu wstępnego natlenienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do tuż przed intubacją
Gdy średnie ciśnienie krwi obniży się poniżej 60 mmHg przynajmniej raz od podania środka znieczulającego do tuż przed intubacją
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do tuż przed intubacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
skurczowe ciśnienie krwi z nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi w odstępach 1-minutowych.
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
rozkurczowe ciśnienie krwi z nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi w odstępach 1-minutowych.
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
Tętno
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
tętno, które było mierzone w sposób ciągły.
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
Indeks perfuzji
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
Wskaźnik perfuzji z Radical-7® Pulse CO-Oximeter®, który był mierzony w sposób ciągły.
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
Pulsoksymetria fali pletyzmograficznej; ΔPOP
Ramy czasowe: od podania środka znieczulającego do tuż przed intubacją
Zmiany oddechowe w amplitudzie fali pletyzmograficznej pulsoksymetrii
od podania środka znieczulającego do tuż przed intubacją
Indeks zmienności Pleth (PVi®)
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
względna zmienność krzywej pletyzmu (wskaźnik perfuzji) wykryta za pomocą pulsoksymetru Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
Nasycenie tlenem przezskórnym
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją
z Pulsoksymetru Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
od wejścia na salę operacyjną do tuż przed intubacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2106-029-1232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj