- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991220
Valutazione dei cambiamenti dell'indice di variabilità pletismografica durante la preossigenazione per prevedere l'ipotensione
Valutazione dei cambiamenti dell'indice di variabilità pletismografica durante la preossigenazione per prevedere l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti chirurgici; Studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con ipovolemia o disidratazione, la variazione della pressione del polso può essere aumentata dalla respirazione inspiratoria forzata spontanea. Il PVI è un metodo non invasivo di indicatore della reattività ai fluidi come la variazione della pressione della borsa. Ci aspettavamo che la quantità di variazione del PVI tra il momento dell'ingresso in sala operatoria e dopo la preossigenazione con metodo di inspirazione forzata potesse essere diversa a seconda dello stato del volume del paziente.
Dopo essere entrati in sala operatoria, vengono collegati i dispositivi di monitoraggio, il sensore di profondità dell'anestesia e Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. I pazienti riposano per 5 minuti, quindi la pressione arteriosa sistolica di base, la pressione diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca vengono raccolte ogni 1 minuto. Anche l'indice di variabilità pletismografica (PVI) e l'indice di perfusione (PI) vengono misurati continuamente. Per la pre-ossigenazione dell'anestesia, fare 8 respiri profondi con un flusso di 10 l/min di ossigeno al 100% per 1 minuto con inspirazione forzata massima. Successivamente, per 2 minuti, i pazienti respirano come al solito mantenendo l'apporto di ossigeno. fino all'intubazione tracheale o all'inserimento della maschera laringea. L'anestesia è indotta con un'infusione di concentrazione target di 4,0 ng/ml di remifentanil e 4,0 ug/ml di propofol. Quando il paziente perde conoscenza, viene somministrato rocuronio 1,0 mg/kg e dopo 2 minuti viene inserito il tubo endotracheale o la maschera laringea. PVI, PI, pressione arteriosa e frequenza cardiaca vengono misurati fino all'intubazione tracheale o all'inserimento della maschera laringea. L'ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia è definita come una diminuzione della pressione arteriosa media al di sotto di 60 mmHg in qualsiasi momento dalla raccolta dei parametri al basale fino all'inserimento del dispositivo per le vie aeree. I parametri vengono analizzati confrontando tra gruppi con e senza ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoon Jung Kim
- Numero di telefono: +82-10-9088-6452
- Email: imovax4@naver.com
Luoghi di studio
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corea, Repubblica di, 15710
- SNUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- (1) Classificazione dello stato fisico III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (2) Pazienti con compromissione cognitiva che non sono in grado di seguire le istruzioni (3) Pazienti con disfunzione polmonare (4) Altri pazienti giudicati inappropriati per l'esperimento dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: preossigenazione
Effettuare 8 respiri profondi a 10 l/min di ossigeno al 100% per 1 minuto con inspirazione forzata per la pre-ossigenazione
|
Effettuare 8 respiri profondi a 10 l/min di ossigeno al 100% per 1 minuto con inspirazione forzata per la pre-ossigenazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a poco prima dell'intubazione
|
Quando la pressione arteriosa media scende a meno di 60 mmHg almeno una volta dalla somministrazione dell'agente anestetico a poco prima dell'intubazione
|
dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a poco prima dell'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
pressione arteriosa sistolica con pressione arteriosa non invasiva a intervalli di 1 minuto.
|
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
pressione arteriosa diastolica con pressione arteriosa non invasiva a intervalli di 1 minuto.
|
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
frequenza cardiaca che è stata misurata continuamente.
|
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
|
Indice di perfusione
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
Indice di perfusione da Radical-7® Pulse CO-Oximeter® che è stato misurato continuamente.
|
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
|
Forma d'onda pletismografica della pulsossimetria; ΔPOP
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'anestetico a poco prima dell'intubazione
|
Variazioni respiratorie nell'ampiezza della forma d'onda pletismografica della pulsossimetria
|
dalla somministrazione dell'anestetico a poco prima dell'intubazione
|
|
Indice di variabilità pletismografica (PVi®)
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
la variabilità relativa della forma d'onda pletismografica (indice di perfusione) rilevata da un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
|
Saturazione di ossigeno percutaneo
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
da un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2106-029-1232
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