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Valutazione dei cambiamenti dell'indice di variabilità pletismografica durante la preossigenazione per prevedere l'ipotensione

3 agosto 2021 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Valutazione dei cambiamenti dell'indice di variabilità pletismografica durante la preossigenazione per prevedere l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti chirurgici; Studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è indagare se il cambiamento nell'indice di variazione pletismografica (PVI) secondo la preossigenazione può predire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ipovolemia o disidratazione, la variazione della pressione del polso può essere aumentata dalla respirazione inspiratoria forzata spontanea. Il PVI è un metodo non invasivo di indicatore della reattività ai fluidi come la variazione della pressione della borsa. Ci aspettavamo che la quantità di variazione del PVI tra il momento dell'ingresso in sala operatoria e dopo la preossigenazione con metodo di inspirazione forzata potesse essere diversa a seconda dello stato del volume del paziente.

Dopo essere entrati in sala operatoria, vengono collegati i dispositivi di monitoraggio, il sensore di profondità dell'anestesia e Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. I pazienti riposano per 5 minuti, quindi la pressione arteriosa sistolica di base, la pressione diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca vengono raccolte ogni 1 minuto. Anche l'indice di variabilità pletismografica (PVI) e l'indice di perfusione (PI) vengono misurati continuamente. Per la pre-ossigenazione dell'anestesia, fare 8 respiri profondi con un flusso di 10 l/min di ossigeno al 100% per 1 minuto con inspirazione forzata massima. Successivamente, per 2 minuti, i pazienti respirano come al solito mantenendo l'apporto di ossigeno. fino all'intubazione tracheale o all'inserimento della maschera laringea. L'anestesia è indotta con un'infusione di concentrazione target di 4,0 ng/ml di remifentanil e 4,0 ug/ml di propofol. Quando il paziente perde conoscenza, viene somministrato rocuronio 1,0 mg/kg e dopo 2 minuti viene inserito il tubo endotracheale o la maschera laringea. PVI, PI, pressione arteriosa e frequenza cardiaca vengono misurati fino all'intubazione tracheale o all'inserimento della maschera laringea. L'ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia è definita come una diminuzione della pressione arteriosa media al di sotto di 60 mmHg in qualsiasi momento dalla raccolta dei parametri al basale fino all'inserimento del dispositivo per le vie aeree. I parametri vengono analizzati confrontando tra gruppi con e senza ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • (1) Classificazione dello stato fisico III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (2) Pazienti con compromissione cognitiva che non sono in grado di seguire le istruzioni (3) Pazienti con disfunzione polmonare (4) Altri pazienti giudicati inappropriati per l'esperimento dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: preossigenazione
Effettuare 8 respiri profondi a 10 l/min di ossigeno al 100% per 1 minuto con inspirazione forzata per la pre-ossigenazione
Effettuare 8 respiri profondi a 10 l/min di ossigeno al 100% per 1 minuto con inspirazione forzata per la pre-ossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a poco prima dell'intubazione
Quando la pressione arteriosa media scende a meno di 60 mmHg almeno una volta dalla somministrazione dell'agente anestetico a poco prima dell'intubazione
dall'inizio dell'induzione dell'anestesia a poco prima dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
pressione arteriosa sistolica con pressione arteriosa non invasiva a intervalli di 1 minuto.
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
pressione arteriosa diastolica con pressione arteriosa non invasiva a intervalli di 1 minuto.
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
frequenza cardiaca che è stata misurata continuamente.
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
Indice di perfusione
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
Indice di perfusione da Radical-7® Pulse CO-Oximeter® che è stato misurato continuamente.
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
Forma d'onda pletismografica della pulsossimetria; ΔPOP
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'anestetico a poco prima dell'intubazione
Variazioni respiratorie nell'ampiezza della forma d'onda pletismografica della pulsossimetria
dalla somministrazione dell'anestetico a poco prima dell'intubazione
Indice di variabilità pletismografica (PVi®)
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
la variabilità relativa della forma d'onda pletismografica (indice di perfusione) rilevata da un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
Saturazione di ossigeno percutaneo
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione
da un Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
dall'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2106-029-1232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione all'induzione

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